Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny suplementów diety w celu utrzymania zdrowia jelit podczas podróży (P2)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę suplementów diety w celu utrzymania zdrowia jelit podczas wdrażania i podróży

Probiotyki i bierna profilaktyka immunologiczna to klasy suplementów diety, które są legalnie sprzedawane w USA w celu utrzymania zdrowia jelit (GH). Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna oceni dwa dostępne na rynku suplementy diety (probiotyk (Florastor®) i bierną profilaktykę immunologiczną (Travelan®), każdy w porównaniu z placebo, aby ocenić ich zdolność do utrzymania prawidłowego funkcjonowania jelit podczas podróży. Wyniki tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do oceny stosowania suplementów diety w celu utrzymania poziomu GH podczas misji i podróży i nie mają na celu wspierania zastosowania marketingowego jakiegokolwiek suplementu diety jako leku lub produktu biologicznego do stosowania u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Probiotyki i bierna profilaktyka immunologiczna to klasy suplementów diety, które są legalnie sprzedawane w USA w celu utrzymania zdrowia jelit (GH). Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna oceni dwa dostępne na rynku suplementy diety (probiotyk (Florastor®) i bierną profilaktykę immunologiczną (Travelan®), każdy w porównaniu z placebo, aby ocenić ich zdolność do utrzymania prawidłowego funkcjonowania jelit podczas podróży. Wyniki tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do oceny stosowania suplementów diety w celu utrzymania poziomu GH podczas misji i podróży i nie mają na celu wspierania zastosowania marketingowego jakiegokolwiek suplementu diety jako leku lub produktu biologicznego do stosowania u ludzi. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, przeprowadzonym na podróżnych i rozmieszczonym personelu wojskowym Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). W badaniu zostaną przetestowane dwa suplementy diety: Florastor® i Travelan®, każdy porównany z placebo pod kątem utrzymania poziomu GH podczas podróży i bezpośrednio po niej. Rekrutacja 1302 rozlokowanego personelu wojskowego lub podróżnych odbędzie się w ośrodkach należących do sieci Programu Badań Klinicznych Chorób Zakaźnych (IDCRP) Uniwersytetu Służb Mundurowych (USU), armii brytyjskiej oraz w cywilnej klinice podróżniczej w Nowym Jorku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zamaskowany schemat Florastor®, Travelan® lub placebo przyjmowany jako 1 saszetka dwa razy dziennie z posiłkami. Chemioprofilaktyka zostanie rozpoczęta 3 dni przed przyjazdem i będzie kontynuowana przez 10 dni podczas podróży lub oddelegowania. Rozmazy kału zebrane podczas podróży zostaną wykorzystane do oceny mikrobiomu i identyfikacji patogenów jelitowych. Sparowane (przed i po podaniu suplementu) próbki surowic i kału (przed i po podaniu suplementu) zostaną zebrane w celu zbadania celów eksploracyjnych. Pierwszorzędowy punkt końcowy (skuteczność): Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest połączony punkt końcowy występowania niedoborów GH (zdefiniowanych jako 3 lub więcej nieuformowanych stolców w ciągu 24 godzin) LUB 2 lub więcej nieuformowanych stolców i jeden lub więcej powiązanych objawów (nudności, wymioty , ból brzucha, gorączka, krwawy stolec) w ciągu 24 godzin LUB leczenie antybiotykami biegunki według zgłoszenia pacjenta, koncentrując się na 10-dniowym oknie profilaktyki podczas podróży. Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną uzyskane z przeglądu Dziennika podróży. Cele drugorzędne: drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę zgodności każdego suplementu diety i tolerancji (np. smak, wzdęcia, wzdęcia itp.); zostaną one ocenione za pomocą Dziennika podróży. Różnice w rozmieszczeniu enteropatogenów związanych z GH pomiędzy czterema leczonymi grupami zostaną określone przez badanie rozmazów kału pobranych przez pacjentów podczas niedoboru GH przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Cele badawcze związane ze zmianami mikrobiomu jelitowego w wyniku stosowania suplementów diety i sygnatur proteomicznych interakcji gospodarz-patogen zostaną uwzględnione w zależności od dostępności dodatkowych funduszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
851

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tahaniyat Lalani, MD
  • Numer telefonu: (240)694-2948
  • E-mail: tlalani@idcrp.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • United Kingdom Ministry of Defence
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Liverpool School of Tropical Medicine- Well Travelled Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, umiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku oraz wyrażenia świadomej zgody
  • Podróż lub wdrożenie z co najmniej 10 kolejnymi dniami o średnim lub wysokim ryzyku w miejscu docelowym zakłócenia GH
  • Możliwość odbycia wizyty kontrolnej w ciągu 30 dni od zakończenia przyjmowania badanego produktu
  • Data wyjazdu ≥ 7 dni od daty zapisów
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszana przez pacjenta historia jakichkolwiek znanych zaburzeń czynnościowych jelit (w tym zespołu jelita drażliwego) lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych (np. nieswoiste zapalenie jelit), co w opinii badacza wykluczałoby ocenę wyników badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed włączeniem (z wyjątkiem profilaktyki malarii, w tym doksycykliny, chlorochiny, atowakwonu/proguanilu, meflochiny, prymachiny i tafenochiny)
  • Doświadczanie biegunki (zdefiniowanej jako 3 lub więcej luźnych/płynnych stolców w ciągu 24 godzin) w ciągu 3 dni przed rejestracją
  • Planowane użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku, antybiotyku lub innych probiotyków lub prebiotyków (poza badanym produktem) w okresie badania. Nie obejmuje to spożycia produktów jogurtowych
  • Przeznaczenie środka zapobiegawczego w zapobieganiu zaburzeniom GH (np. Pepto-Bismol, ryfaksymina) w okresie badania
  • Jakiekolwiek planowane stosowanie leków w okresie badania, które zdaniem PI zakłócają funkcję przewodu pokarmowego, w tym między innymi leki przeciwbiegunkowe i prokinetyczne
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany nowotwór lub stosowanie leków immunosupresyjnych (dopuszczalne miejscowe sterydy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Travelan®
Produkt zostanie uruchomiony 2 dni przed przybyciem do miejsca docelowego za granicą i będzie utrzymywany przez maksymalnie 20 dni (minimum 10 dni) podczas podróży lub wdrożenia.
Suplement diety: Travelan®
Travelan® (600mg) przyjmowany jako 1 saszetka dwa razy dziennie z posiłkami. Produkt zostanie uruchomiony 2 dni przed przybyciem i będzie utrzymywany przez maksymalnie 20 dni (minimum 10 dni) podczas podróży lub wdrożenia.
Komparator placebo: Placebo
Placebo rozpocznie się 2 dni przed przybyciem do miejsca docelowego za granicą i będzie utrzymywane przez maksymalny okres 20 dni (minimum 10 dni) podczas podróży lub oddelegowania.
Inny: Placebo
Maltodekstryna — należy rozpocząć 2 dni przed przyjazdem i utrzymywać maksymalnie przez 20 dni (minimum 10 dni) podczas podróży lub oddelegowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedoborów zdrowotnych jelit
Ramy czasowe: do 20 dni
Złożony punkt końcowy występowania niedoboru GH (zdefiniowany jako 3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin) LUB 2 lub więcej nieformowanych stolców i jeden lub więcej towarzyszących objawów (nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, krwawy stolec) w ciągu 24 godzin -godzinny okres LUB antybiotykoterapia biegunki na zgłoszenie pacjenta, w okresie profilaktyki.
do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i tolerancja
Ramy czasowe: W trakcie i do 30 dni po podróży/wdrożeniu
Ocena zgodności i tolerancji każdego suplementu diety (np. smak, wzdęcia, wzdęcia itp.)
W trakcie i do 30 dni po podróży/wdrożeniu
Różnice w rozmieszczeniu enteropatogenów związanych ze zdrowiem jelit
Ramy czasowe: W czasie podróży przez czas powrotu do USA
Dystrybucja enteropatogenów w czterech leczonych grupach zostanie określona na podstawie badania rozmazów kału pobranych od pacjentów z niedoborem GH przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
W czasie podróży przez czas powrotu do USA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David R Tribble, MD, DrPH, Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDCRP-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami