Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere kosttilskud for at opretholde tarmsundheden under rejser (P2)

16. juli 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af kosttilskud for at opretholde tarmsundheden under udsendelse og rejser

Probiotika og passiv immunprofylakse er klasser af kosttilskud, der er lovligt markedsført i USA til opretholdelse af tarmsundhed (GH). Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil evaluere to kommercielt tilgængelige kosttilskudsprodukter (probiotisk (Florastor®) og passiv immunprofylakse (Travelan®), hver sammenlignet med placebo, for at vurdere deres evne til at opretholde normal tarmfunktion under rejsen. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil blive brugt til at evaluere brugen af ​​kosttilskud til at opretholde GH under udsendelse og rejser og er ikke beregnet til at understøtte en markedsføringsanvendelse af et kosttilskud som et lægemiddel eller biologisk produkt til human brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Probiotika og passiv immunprofylakse er klasser af kosttilskud, der er lovligt markedsført i USA til opretholdelse af tarmsundhed (GH). Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil evaluere to kommercielt tilgængelige kosttilskudsprodukter (probiotisk (Florastor®) og passiv immunprofylakse (Travelan®), hver sammenlignet med placebo, for at vurdere deres evne til at opretholde normal tarmfunktion under rejsen. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil blive brugt til at evaluere brugen af ​​kosttilskud til at opretholde GH under udsendelse og rejser og er ikke beregnet til at understøtte en markedsføringsanvendelse af et kosttilskud som et lægemiddel eller biologisk produkt til human brug. Denne undersøgelse er et multi-site, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg udført på rejsende og udsendte amerikanske og britiske (UK) militærpersoner. Undersøgelsen vil teste to kosttilskudsprodukter: Florastor® og Travelan®, hver sammenlignet med placebo til vedligeholdelse af GH under og umiddelbart efter rejsen. Tilmelding af 1302 udsendte militærpersoner eller rejsende vil finde sted på steder inden for Uniformed Services University of the Health Sciences (USU) netværk af Infectious Disease Clinical Research Program (IDCRP), det britiske militær og på en civil rejseklinik i New York City. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et maskeret regime af Florastor®, Travelan® eller placebo taget som 1 pose to gange dagligt sammen med måltider. Kemoprofylakse vil blive startet 3 dage før ankomst og vedligeholdes i en varighed på 10 dage under rejsen eller udsendelsen. Afføringsudstrygninger indsamlet under rejsen vil blive brugt til at evaluere mikrobiomet og til identifikation af tarmpatogen. Parrede (før og efter-tilskudsadministration) sera- og afføringsprøver (før- og post-supplementadministration) vil blive indsamlet til test af udforskende mål. Primært endepunkt (effektivitet): Det primære effektmål er det kombinerede endepunkt for forekomst af GH-mangel (defineret som 3 eller flere uformede afføringer i en 24-timers periode) ELLER 2 eller flere uformede afføringer og et eller flere associerede symptomer (kvalme, opkastning) , mavesmerter, feber, blodig afføring) i en 24-timers periode ELLER antibiotikabehandling for diarré pr. forsøgsperson, med fokus på et 10-dages vindue med profylakse under rejsen. Primære endepunktsdata vil blive indhentet ved gennemgang af rejsedagbogen. Sekundære mål: Sekundære endepunkter vil omfatte en evaluering af overholdelse af hvert kosttilskud og tolerabilitet (f.eks. smag, oppustethed, flatulens osv.); disse vil blive vurderet ved hjælp af Rejsedagbogen. Forskelle i GH-associeret enteropatogenfordeling mellem de fire behandlingsgrupper vil blive bestemt ved at teste afføringsudstrygninger indsamlet af forsøgspersoner under et GH-underskud ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) assay. Udforskningsmål relateret til ændringer i tarmmikrobiomet med brug af kosttilskud og proteomiske signaturer af vært-patogen-interaktionen vil blive behandlet afhængigt af tilgængeligheden af ​​yderligere finansiering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
851

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • United Kingdom Ministry of Defence
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Liverpool School of Tropical Medicine- Well Travelled Clinic
  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, kan læse og tale engelsk flydende og give informeret samtykke
  • Rejser eller implementering med minimum 10 sammenhængende dage med middel til høj risiko for GH-afbrydelsesdestination
  • Evne til at gennemføre et opfølgningsbesøg inden for 30 dage efter afslutningen af ​​at tage studieproduktet
  • Afrejsedato ≥ 7 dage fra tilmeldingsdatoen
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsrapporteret historie med enhver kendt funktionel tarmsygdom (inklusive irritabel tarmsyndrom) eller kronisk mave-tarmsygdom (f. Inflammatorisk tarmsygdom), hvilket efter investigators mening ville udelukke vurdering af undersøgelsesresultater
  • Antibiotikabrug inden for 7 dage før tilmelding (undtagen malariaprofylakse, herunder doxycyclin, chloroquin, atovaquon/proguanil, mefloquin, primaquin og tafenoquin)
  • Oplever diarré sygdom (defineret som 3 eller flere løs/flydende afføring i en 24 timers periode) inden for 3 dage før tilmelding
  • Planlagt brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, antibiotika eller andre probiotika eller præbiotika (uden for undersøgelsesproduktet) i løbet af undersøgelsesperioden. Dette inkluderer ikke forbrug af yoghurtprodukter
  • Tilsigtet brug af et profylaktisk middel til GH-afbrydelse (f.eks. Pepto-Bismol, rifaximin) i undersøgelsesperioden
  • Enhver planlagt medicinbrug i undersøgelsesperioden, som af PI anses for at interferere med GI-funktionen, inklusive men ikke begrænset til anti-diarré og prokinetik
  • Enhver bekræftet eller formodet kræftsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin (topiske steroider er tilladt) inden for de sidste 6 måneder, hvilket efter investigators mening ville forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Travelan®
Produktet vil blive startet 2 dage før ankomst til oversøisk destination og vedligeholdes i en maksimal varighed på 20 dage (minimum 10 dage) under rejse eller implementering.
Kosttilskud: Travelan®
Travelan® (600 mg) taget som 1 pose to gange dagligt med måltider. Produktet vil blive startet 2 dage før ankomst og vedligeholdes i en maksimal varighed på 20 dage (minimum 10 dage) under rejse eller implementering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive påbegyndt 2 dage før ankomst til den oversøiske destination og opretholdes i en maksimal varighed på 20 dage (minimum 10 dage) under rejsen eller udsendelsen.
Andet: Placebo
Maltodextrin - Skal startes 2 dage før ankomst og vedligeholdes i en maksimal varighed på 20 dage (minimum 10 dage) under rejse eller implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmsundhedsmangler
Tidsramme: op til 20 dage
Kombineret endepunkt for forekomst af GH-mangel (defineret som 3 eller flere uformede afføringer i en 24-timers periode) ELLER 2 eller flere uformede afføringer og et eller flere associerede symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, blodig afføring) i en 24 -times periode ELLER antibiotikabehandling for diarré pr. forsøgsperson indberettes, i profylakseperioden.
op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og tolerabilitet
Tidsramme: Under og op til 30 dage efter rejse/udsendelse
En evaluering af overholdelse af hvert kosttilskud og tolerabilitet (f.eks. smag, oppustethed, luft i maven osv.)
Under og op til 30 dage efter rejse/udsendelse
Forskelle i tarmsundhedsassocieret enteropatogen distribution
Tidsramme: Under rejse gennem tidspunktet for tilbagevenden til USA
Fordelingen af ​​enteropatogener blandt de fire behandlingsgrupper vil blive bestemt ved at teste afføringsudstrygninger indsamlet af forsøgspersoner under et GH-underskud ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) assay.
Under rejse gennem tidspunktet for tilbagevenden til USA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Tribble, MD, DrPH, Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDCRP-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger