Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová intervence MonaLisa u pacientek s rakovinou prsu po menopauze: studie ONA MŮŽE

11. října 2022 aktualizováno: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizovaná klinická studie srovnávající MonaLisa laser versus vaginální estrogen u pacientek s rakovinou prsu po menopauze: studie non-inferiority SHE CAN

Účelem této studie je posoudit účinnost frakčního CO2 laseru ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florencie - Itálie) "lasera" při léčbě genitourinárních symptomů menopauzy, ženských sexuálních funkcí a urogenitálního zdraví v srovnání s vaginálním estrogenem. Pouze pacientky s rakovinou prsu, které mají HR (-) rakovinu prsu, plánují být zařazeny do vaginální estrogenové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost laseru MonaLisaTouch ve srovnání s vaginálním estrogenem při zvládání a léčbě symptomů GSM vedoucích k vaginální atrofii, sexuální dysfunkci a snížené kvalitě života u žen s rakovinou prsu v anamnéze. Pacientky budou stratifikovány podle stavu menopauzy před léčbou karcinomu prsu a stavu nádoru HR. Frakční CO2 laserová terapie byla schválena Health Canada pro použití u žen v menopauze s GSM, nicméně u populace, která přežila rakovinu prsu, chybí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti. V krátkodobém horizontu (tj. 6měsíční sledování) výzkum ukázal, že tato terapie je bezpečnou a účinnou léčbou, která má slibné přínosy s malými až žádnými hlášenými nežádoucími účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný a dobrovolný informovaný souhlas s porozuměním, podpisem a datem
  2. Ve věku od 18 do 75 let
  3. Měly předchozí histologicky prokázanou diagnózu rakoviny prsu
  4. Mít středně těžké až těžké příznaky GSM, jak určí jejich ošetřující onkolog nebo jiný odpovědný lékař.
  5. Mají zájem o léčbu svých GSM symptomů a chtějí být randomizováni do léčebné větve v tomto protokolu.
  6. Dokončená chemoterapie a/nebo radiační léčba alespoň 3 měsíce před zahájením studie a/nebo udržovací endokrinní terapie po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.
  7. U kohorty negativní na hormonální receptor musí být postmenopauzální
  8. Stav ECOG <2

Kritéria vyloučení:

  1. Máte podezření nebo diagnostikované gynekologické onemocnění nebo zhoubný nádor.
  2. Nemožnost docházet z jakéhokoli důvodu do ambulancí.
  3. Neschopnost poskytnout souhlas nebo vyplnit dotazník (např. Jazyková bariéra, obavy o kompetence)
  4. Kontraindikace vaginální estrogenní terapie
  5. Osobní anamnéza tromboflebitidy, srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 12 měsíců, sklerodermie nebo jakéhokoli chronického onemocnění, které by mohlo narušit dodržování studie.
  6. Prolaps pánevního orgánu vyšší než stadium II, operace pánve do 6 měsíců nebo předchozí rekonstrukční pánevní operace s transvaginálními síťkami.
  7. Používat vaginální estrogenový krém, kroužek nebo tabletu do 1 měsíce před vstupem do studie nebo vaginální zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky do 2 týdnů léčby.
  8. Osobní anamnéza vulvovaginálního kondylomu, vaginální intraepiteliální neoplazie (VAIN), vaginální karcinom, lichenová skleróza, lichen planus, anamnéza vaginálního ozařování, anamnéza rakoviny děložního čípku, jiná gynekologická rakovina, ozáření pánve nebo vagíny
  9. Akutní nebo recidivující infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. bakteriální vaginóza, herpes genitalis, kandida, zánětlivé onemocnění pánve)
  10. Osobní anamnéza zhoršeného hojení ran nebo sklerodermie
  11. Historie tvorby keloidů

  12. Užívání nebo předpokládané použití protidestičkové terapie, antikoagulancií, trombolytik, vitaminu E nebo nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů před léčbou

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaginální laser HR+
Během naší studie budou ženy podstupovat léčbu intravaginálně a vulvárně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie). Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každých 40-50 dní, přibližně 6 týdnů). Zákrok bude proveden v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie
Mikroablativní frakční CO2 vaginální laserová terapie
Ostatní jména:
  • Laser MonaLisa
Aktivní komparátor: Vaginální estrogen HR-
Ženám ve skupině vaginálních estrogenů bude předepsáno a požádáno, aby podávaly: Krém s konjugovaným estrogenem (Premarin®): 0,5 g krému intravaginálně denně (pomocí aplikátoru nebo špičky prstu) po dobu dvou týdnů (čtrnáct dní), poté 0,5 g dvakrát týdně po dobu 24 ± 2 týdny navíc.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie
Mikroablativní frakční CO2 vaginální laserová terapie
Ostatní jména:
  • Laser MonaLisa
Aktivní komparátor: Vaginální laser HR-
Během naší studie budou ženy podstupovat léčbu intravaginálně a vulvárně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie). Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každých 40-50 dní, přibližně 6 týdnů). Zákrok bude proveden v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie
Mikroablativní frakční CO2 vaginální laserová terapie
Ostatní jména:
  • Laser MonaLisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MonaLisa Touch Vliv na vaginální zdraví u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 2 roky
Cílem našeho výzkumu je posoudit vliv dotykového laseru MonaLisa na sexuální zdraví a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu s GSM ve srovnání s vaginálním estrogenem.
2 roky
VAS
Časové okno: 6 měsíců
Pro srovnání subjektivního zlepšení vaginální suchosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) pro GSM symptomy 6 měsíců po léčbě mezi skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0140-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení