Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja laserowa MonaLisa u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie: badanie, które ONA MOŻE

11 października 2022 zaktualizowane przez: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizowane badanie kliniczne porównujące działanie lasera MonaLisa z estrogenem dopochwowym u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie: badanie „non-inferiority SHE CAN”

Celem tego badania jest ocena skuteczności lasera frakcyjnego CO2 („SmartXide2 - V2LR”, DEKA M.E.L.A., Florencja - Włochy) „Laser” w leczeniu objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego, funkcji seksualnych u kobiet i zdrowia układu moczowo-płciowego u kobiet porównanie z estrogenem dopochwowym. Tylko pacjentki z rakiem piersi z rakiem piersi HR (-) planują zostać włączone do grupy estrogenów dopochwowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu określenie skuteczności lasera MonaLisaTouch w porównaniu z estrogenem dopochwowym w zarządzaniu i leczeniu objawów GSM powodujących atrofię pochwy, dysfunkcję seksualną i obniżoną jakość życia u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie. Pacjentki będą stratyfikowane według stanu menopauzy przed terapią raka piersi i statusu guza HR. Terapia laserem frakcyjnym CO2 została zatwierdzona przez Health Canada do stosowania u kobiet w okresie menopauzy z GSM, niemniej jednak brakuje danych dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w populacji osób, które przeżyły raka piersi. W perspektywie krótkoterminowej (tj. 6-miesięcznej obserwacji) badania wykazały, że ta terapia jest bezpieczną i skuteczną terapią, która przynosi obiecujące korzyści przy niewielkiej lub zerowej liczbie zgłaszanych działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć pisemną i dobrowolną świadomą zgodę, zrozumiałą, podpisaną i opatrzoną datą
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Miała wcześniej potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi
  4. Mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM określone przez prowadzącego go onkologa lub innego odpowiedzialnego lekarza.
  5. Zainteresowani leczeniem objawów GSM i chętni do losowego przydziału do grupy leczenia w tym protokole.
  6. Ukończona chemioterapia i/lub radioterapia co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub podtrzymująca hormonoterapia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  7. W przypadku kohorty z ujemnym receptorem hormonalnym musi być po menopauzie
  8. Stan ECOG <2

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz podejrzenie lub zdiagnozowaną chorobę ginekologiczną lub nowotwór złośliwy.
  2. Niemożność uczęszczania do przychodni z jakiegokolwiek powodu.
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody lub wypełnienia ankiety (np. Bariera językowa, obawy dotyczące kompetencji)
  4. Przeciwwskazania do dopochwowej terapii estrogenowej
  5. Osobista historia zakrzepowego zapalenia żył, niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, twardziny skóry lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która może zakłócać zgodność badania.
  6. Wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień II, operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja rekonstrukcji miednicy z wykorzystaniem zestawów siatek przezpochwowych.
  7. stosowała dopochwowy krem, krążek lub tabletkę estrogenową w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania lub środki nawilżające dopochwowe, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne w ciągu 2 tygodni terapii.
  8. Osobista historia kłykcin sromowo-pochwowych, śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VAIN), rak pochwy, liszaj stwardniały, liszaj płaski, historia napromieniania pochwy, historia raka szyjki macicy, inny rak ginekologiczny, napromienianie miednicy lub pochwy
  9. Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, Candida, zapalenie narządów miednicy mniejszej)
  10. Osobista historia upośledzonego gojenia się ran lub twardziny skóry
  11. Historia powstawania keloidów

  12. Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych, witaminy E lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser dopochwowy HR+
Podczas naszego badania kobiety zostaną poddane leczeniu dopochwowemu i sromowemu frakcyjnym systemem mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy). Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni). Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np. analgezja/znieczulenie).
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
  • Laser MonaLisa
Aktywny komparator: Estrogen dopochwowy HR-
Kobietom z grupy estrogenów dopochwowych zostaną przepisane i poproszone o podanie: kremu ze skoniugowanym estrogenem (Premarin®): 0,5 g kremu dopochwowo dziennie (za pomocą aplikatora lub opuszki palca) przez dwa tygodnie (czternaście dni), następnie 0,5 g dwa razy w tygodniu przez 24 ± 2 dodatkowe tygodnie.
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
  • Laser MonaLisa
Aktywny komparator: Laser dopochwowy HR-
Podczas naszego badania kobiety zostaną poddane leczeniu dopochwowemu i sromowemu frakcyjnym systemem mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy). Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni). Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np. analgezja/znieczulenie).
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
  • Laser MonaLisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MonaLisa Touch Wpływ na zdrowie pochwy u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Celem naszych badań jest ocena wpływu lasera dotykowego MonaLisa na zdrowie seksualne i jakość życia kobiet po raku piersi z GSM w porównaniu z estrogenem dopochwowym.
2 lata
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie subiektywnej poprawy suchości pochwy u pacjentek, które przeżyły raka piersi, przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla objawów GSM 6 miesięcy po leczeniu między grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0140-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami