Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MonaLisa laserintervention til postmenopausale brystkræftpatienter: En SHE CAN-undersøgelse

11. oktober 2022 opdateret af: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner MonaLisa-laseren versus vaginalt østrogen hos postmenopausale brystkræftpatienter: et SHE CAN-non-inferiority-studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en fraktioneret CO2-laser ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Firenze - Italien) "laseren" til behandling af genitourinære symptomer på overgangsalder, kvindelig seksuel funktion og urogenital sundhed i sammenligning med vaginalt østrogen. Kun brystkræftpatienter, der har HR (-) brystkræft, planlægger at blive inkluderet i den vaginale østrogengruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​MonaLisaTouch-laseren sammenlignet med vaginalt østrogen til behandling og behandling af GSM-symptomer, der resulterer i vaginal atrofi, seksuel dysfunktion og nedsat livskvalitet hos kvinder med en historie med brystkræft. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til menopausal status forud for brystkræftbehandling og HR-tumorstatus. Fraktionel CO2-laserterapi er blevet godkendt af Health Canada til brug hos kvinder i overgangsalderen med GSM, men der mangler ikke desto mindre langsigtede effekt- og sikkerhedsdata i befolkningen, der overlever brystkræft. På kort sigt (dvs. 6 måneders opfølgning) har forskning vist, at denne terapi er en sikker og effektiv behandling, der har lovende fordele med få eller ingen rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret
  2. I alderen mellem 18 og 75 år
  3. Har tidligere haft histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
  4. Har moderate til svære GSM-symptomer som bestemt af deres behandlende onkolog eller en anden ansvarlig læge.
  5. Interesseret i at modtage behandling for deres GSM-symptomer og villig til at blive randomiseret til en behandlingsarm i denne protokol.
  6. Fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, og/eller vedligeholdelse af endokrin behandling i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  7. For hormonreceptor negativ kohorte, skal være post-menopausal
  8. ECOG-status <2

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en mistænkt eller diagnosticeret gynækologisk sygdom eller malignitet.
  2. Manglende evne til at komme på ambulatorium af en eller anden grund.
  3. Manglende evne til at give samtykke eller udfylde spørgeskemaet (f.eks. Sprogbarriere, bekymringer om kompetence)
  4. Kontraindikation til vaginal østrogenbehandling
  5. Personlig historie med tromboflebitis, hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder, sklerodermi eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens overensstemmelse.
  6. Bækkenorganprolaps højere end stadium II, bækkenoperation inden for 6 måneder eller tidligere rekonstruktiv bækkenoperation med transvaginale mesh-sæt.
  7. Har brugt vaginal østrogencreme, ring eller tablet inden for 1 måned før du går ind i undersøgelsen, eller vaginale fugtighedscreme, smøremidler eller homøopatiske præparater inden for 2 uger efter behandlingen.
  8. Personlig historie med vulvovaginal kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), vaginalt karcinom, lichen sklerose, lichen planus, historie med vaginal stråling, historie med livmoderhalskræft, anden gynækologisk cancer, bækken- eller vaginal stråling
  9. Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. bakteriel vaginose, herpes genitalis, candida, bækkenbetændelse)
  10. Personlig historie med nedsat sårheling eller sklerodermi
  11. Historie om keloiddannelse

  12. Brug eller forventet brug af antiblodpladebehandling, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger før behandling

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaginal Laser HR+
I løbet af vores undersøgelse vil kvinder gennemgå intravaginal og vulva behandling med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien). En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 40.-50. dag, ca. 6 uger). Indgrebet vil blive udført i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
Mikroablativ fraktioneret CO2 vaginal laserterapi
Andre navne:
  • MonaLisa laser
Aktiv komparator: Vaginalt østrogen HR-
Kvinderne i den vaginale østrogengruppe vil blive ordineret og bedt om at administrere: Konjugeret østrogencreme (Premarin®): 0,5 g creme intravaginalt dagligt (med applikator eller fingerspids) i to uger (fjorten dage) derefter 0,5 g to gange om ugen i 24 ± 2 ekstra uger.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
Mikroablativ fraktioneret CO2 vaginal laserterapi
Andre navne:
  • MonaLisa laser
Aktiv komparator: Vaginal Laser HR-
I løbet af vores undersøgelse vil kvinder gennemgå intravaginal og vulva behandling med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien). En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 40.-50. dag, ca. 6 uger). Indgrebet vil blive udført i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
Mikroablativ fraktioneret CO2 vaginal laserterapi
Andre navne:
  • MonaLisa laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MonaLisa Touch Indvirkning på vaginal sundhed hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 2 år
Målet med vores forskning er at vurdere virkningen af ​​MonaLisa Touch Laser på den seksuelle sundhed og livskvalitet for brystkræftoverlevere med GSM sammenlignet med vaginalt østrogen.
2 år
VAS
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne subjektiv forbedring af vaginal tørhed hos brystkræftoverlevere ved at bruge 10 cm visuel analog skala (VAS) for GSM-symptomer 6 måneder efter behandling mellem grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0140-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger