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Intervento laser MonnaLisa per pazienti con carcinoma mammario post-menopausa: uno studio SHE CAN

11 ottobre 2022 aggiornato da: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Studio clinico randomizzato che confronta il laser MonnaLisa rispetto agli estrogeni vaginali in pazienti con carcinoma mammario post-menopausa: uno studio di non inferiorità SHE CAN

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un laser CO2 frazionato ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Firenze - Italia) "il Laser" nel trattamento dei sintomi genito-urinari della menopausa, della funzione sessuale femminile e della salute urogenitale in confronto con gli estrogeni vaginali. Solo i pazienti con carcinoma mammario che hanno carcinoma mammario HR (-) stanno pianificando di essere inclusi nel gruppo degli estrogeni vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a determinare l'efficacia del MonnaLisaTouch Laser rispetto agli estrogeni vaginali nella gestione e nel trattamento dei sintomi GSM con conseguente atrofia vaginale, disfunzione sessuale e una ridotta qualità della vita nelle donne con una storia di cancro al seno. I pazienti saranno stratificati in base allo stato della menopausa prima della terapia del cancro al seno e allo stato del tumore HR. La terapia laser a CO2 frazionata è stata approvata da Health Canada per l'uso nelle donne in menopausa con GSM, tuttavia mancano dati di efficacia e sicurezza a lungo termine nella popolazione sopravvissuta al cancro al seno. A breve termine (vale a dire 6 mesi di follow-up), la ricerca ha dimostrato che questa terapia è un trattamento sicuro ed efficace che ha benefici promettenti con eventi avversi segnalati minimi o nulli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e volontario compreso, firmato e datato
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. - Hanno avuto una precedente diagnosi istologicamente provata di cancro al seno
  4. Avere sintomi GSM da moderati a gravi come determinato dal proprio oncologo curante o da un altro medico responsabile.
  5. Interessato a ricevere un trattamento per i loro sintomi GSM e disposto a essere randomizzato a un braccio di trattamento in questo protocollo.
  6. - Chemioterapia e/o radioterapia completate almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e/o terapia endocrina di mantenimento per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  7. Per la coorte con recettori ormonali negativi, deve essere in post-menopausa
  8. Stato ECOG <2

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia ginecologica sospetta o diagnosticata o un tumore maligno.
  2. Incapacità di frequentare ambulatori per qualsiasi motivo.
  3. Impossibilità di fornire il consenso o di completare il questionario (es. Barriera linguistica, preoccupazioni sulla competenza)
  4. Controindicazione alla terapia estrogenica vaginale
  5. Storia personale di tromboflebite, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio entro 12 mesi, sclerodermia o qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la compliance allo studio.
  6. Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II, chirurgia pelvica entro 6 mesi o precedente chirurgia pelvica ricostruttiva con kit di reti transvaginali.
  7. - Avere usato crema, anello o compressa di estrogeni vaginali entro 1 mese prima di entrare nello studio, o creme idratanti vaginali, lubrificanti o preparazioni omeopatiche entro 2 settimane dalla terapia.
  8. Storia personale di condiloma vulvovaginale, neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN), carcinoma vaginale, lichen sclerosi, lichen planus, storia di radiazioni vaginali, storia di cancro cervicale, altro cancro ginecologico, radiazioni pelviche o vaginali
  9. Infezione acuta o ricorrente del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. vaginosi batterica, herpes genitalis, candida, malattia infiammatoria pelvica)
  10. Anamnesi personale di compromissione della guarigione delle ferite o sclerodermia
  11. Storia della formazione di cheloidi

  12. Uso o uso previsto di terapia antipiastrinica, anticoagulanti, trombolitici, vitamina E o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser vaginale HR+
Durante il nostro studio, le donne saranno sottoposte a trattamento intravaginale e vulvare con il sistema laser CO2 microablativo frazionato (SmartXide 2 V 2 LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia). Un ciclo di trattamento prevede tre applicazioni laser (ogni 40-50 giorni, circa 6 settimane). La procedura verrà eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Dispositivo: Terapia Laser CO2 Frazionata Microablativa
Terapia laser microablativa vaginale CO2 frazionata
Altri nomi:
  • MonnaLisa Laser
Comparatore attivo: Estrogeno vaginale HR-
Alle donne nel gruppo estrogeno vaginale verrà prescritto e chiesto di somministrare: Crema di estrogeni coniugati (Premarin®): 0,5 g di crema per via intravaginale al giorno (utilizzando l'applicatore o la punta del dito) per due settimane (quattordici giorni) quindi 0,5 g due volte alla settimana per 24 ± 2 settimane aggiuntive.
Dispositivo: Terapia Laser CO2 Frazionata Microablativa
Terapia laser microablativa vaginale CO2 frazionata
Altri nomi:
  • MonnaLisa Laser
Comparatore attivo: Laser vaginale HR-
Durante il nostro studio, le donne saranno sottoposte a trattamento intravaginale e vulvare con il sistema laser CO2 microablativo frazionato (SmartXide 2 V 2 LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia). Un ciclo di trattamento prevede tre applicazioni laser (ogni 40-50 giorni, circa 6 settimane). La procedura verrà eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Dispositivo: Terapia Laser CO2 Frazionata Microablativa
Terapia laser microablativa vaginale CO2 frazionata
Altri nomi:
  • MonnaLisa Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MonnaLisa Touch Impatto sulla salute vaginale nelle pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'impatto del MonnaLisa Touch Laser sulla salute sessuale e sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno con GSM rispetto agli estrogeni vaginali.
2 anni
VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il miglioramento soggettivo della secchezza vaginale nei sopravvissuti al cancro al seno, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per i sintomi GSM 6 mesi dopo il trattamento tra i gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0140-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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