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MonaLisa-Laserintervention für postmenopausale Brustkrebspatientinnen: Eine SHE-CAN-Studie

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des MonaLisa-Lasers mit vaginalem Östrogen bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen: eine SHE CAN-Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines fraktionierten CO2-Lasers ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florenz - Italien) "der Laser" bei der Behandlung von urogenitalen Symptomen der Menopause, der weiblichen Sexualfunktion und der urogenitalen Gesundheit in Vergleich zu vaginalem Östrogen. Nur Brustkrebspatientinnen mit HR (-) Brustkrebs planen, in die vaginale Östrogengruppe aufgenommen zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit des MonaLisaTouch-Lasers im Vergleich zu vaginalem Östrogen bei der Behandlung und Behandlung von GSM-Symptomen zu bestimmen, die zu vaginaler Atrophie, sexueller Dysfunktion und einer verminderten Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte führen. Die Patientinnen werden nach ihrem menopausalen Status vor der Brustkrebstherapie und dem HR-Tumorstatus stratifiziert. Die fraktionierte CO2-Lasertherapie wurde von Health Canada für den Einsatz bei Frauen in den Wechseljahren mit GSM zugelassen, dennoch fehlen Daten zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit in der Population, die Brustkrebs überlebt hat. Kurzfristig (d. h. 6 Monate Follow-up) hat die Forschung gezeigt, dass diese Therapie eine sichere und wirksame Behandlung ist, die vielversprechende Vorteile mit wenig bis gar keinen Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellen einer schriftlichen und freiwilligen Einverständniserklärung, verstanden, unterzeichnet und datiert
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Vorher eine histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs gehabt haben
  4. Mittlere bis schwere GSM-Symptome haben, die von ihrem behandelnden Onkologen oder einem anderen verantwortlichen Arzt festgestellt wurden.
  5. Sie sind an einer Behandlung ihrer GSM-Symptome interessiert und bereit, in diesem Protokoll einem Behandlungsarm zugeteilt zu werden.
  6. Abgeschlossene Chemotherapie und / oder Strahlenbehandlung mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und / oder endokrine Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
  7. Für Hormonrezeptor-negative Kohorte muss postmenopausal sein
  8. ECOG-Status <2

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine vermutete oder diagnostizierte gynäkologische Erkrankung oder Malignität.
  2. Unfähigkeit, ambulante Kliniken aus irgendeinem Grund zu besuchen.
  3. Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen oder den Fragebogen auszufüllen (z. Sprachbarriere, Kompetenzbedenken)
  4. Kontraindikation für eine vaginale Östrogentherapie
  5. Persönliche Vorgeschichte von Thrombophlebitis, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, Sklerodermie oder einer chronischen Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Beckenorganprolaps höher als Stadium II, Beckenoperation innerhalb von 6 Monaten oder frühere rekonstruktive Beckenoperation mit transvaginalen Mesh-Kits.
  7. Innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie eine vaginale Östrogencreme, einen Ring oder eine Tablette oder innerhalb von 2 Wochen nach der Therapie vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate verwendet haben.
  8. Persönliche Vorgeschichte von vulvovaginalen Kondylomen, vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VAIN), Vaginalkarzinom, Lichen Sklerose, Lichen planus, Vorgeschichte von vaginaler Bestrahlung, Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, anderen gynäkologischen Krebsarten, Becken- oder Vaginalbestrahlung
  9. Akute oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) oder Genitalinfektionen (z. bakterielle Vaginose, Herpes genitalis, Candida, entzündliche Beckenerkrankung)
  10. Persönliche Vorgeschichte von Wundheilungsstörungen oder Sklerodermie
  11. Geschichte der Keloidbildung

  12. Anwendung oder geplante Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Vitamin E oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaginallaser HR+
Während unserer Studie werden Frauen intravaginal und vulvär mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) behandelt. Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 40-50 Tage, ca. 6 Wochen). Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z. Analgesie/Anästhesie).
Gerät: Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie
Mikroablative fraktionierte CO2-Vaginallasertherapie
Andere Namen:
  • MonaLisa-Laser
Aktiver Komparator: Vaginales Östrogen HR-
Den Frauen in der Gruppe mit vaginalen Östrogenen wird Folgendes verschrieben und aufgetragen: Konjugierte Östrogencreme (Premarin®): 0,5 g Creme intravaginal täglich (mit Applikator oder Fingerspitze) für zwei Wochen (vierzehn Tage), dann 0,5 g zweimal wöchentlich für 24 ± 2 weitere Wochen.
Gerät: Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie
Mikroablative fraktionierte CO2-Vaginallasertherapie
Andere Namen:
  • MonaLisa-Laser
Aktiver Komparator: Vaginaler Laser HR-
Während unserer Studie werden Frauen intravaginal und vulvär mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) behandelt. Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 40-50 Tage, ca. 6 Wochen). Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z. Analgesie/Anästhesie).
Gerät: Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie
Mikroablative fraktionierte CO2-Vaginallasertherapie
Andere Namen:
  • MonaLisa-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MonaLisa Touch Auswirkungen auf die Vaginalgesundheit bei Patientinnen mit Brustkrebs
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Ziel unserer Forschung ist es, die Auswirkungen des MonaLisa Touch Lasers auf die sexuelle Gesundheit und Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden mit GSM im Vergleich zu vaginalem Östrogen zu bewerten.
Zwei Jahre
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der subjektiven Verbesserung der vaginalen Trockenheit bei Brustkrebsüberlebenden unter Verwendung der visuellen 10-cm-Analogskala (VAS) für GSM-Symptome 6 Monate nach der Behandlung zwischen den Gruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0140-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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