Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CAD) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie (studie ABC). (ABC)

9. června 2021 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CAD) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie (charakterizace BLI pomocí umělé inteligence – studie ABC).

Společnost Fujifilm Co., Tokio, Japonsko, nedávno vyvinula systém umělé inteligence (AI) založený na CNN pro charakterizaci polypů. Funguje ve spojení se systémem BLI. V této studii prospektivně hodnotíme, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti v charakterizaci (tj. jako adenomy nebo neadenomy) malých rektosigmoidních polypů s histopatologií jako referenčním standardem. Jsou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp. Během endoskopických výkonů jsou všechny polypy identifikované endoskopistou dokumentovány z hlediska velikosti, umístění a morfologie. Všechny malé polypy jsou charakterizovány procesem ve třech postupných krocích: I) predikce endoskopem: endoskopista vyhodnotí polyp pomocí BLI prostřednictvím klasifikace BASIC; zaznamená se hladina spolehlivosti (vysoká vs. nízká) v histologické predikci; II) Predikce AI: systém AI se zapne a zaznamená se výstup automatického vyhodnocení; tento výsledek je hodnocen jako stabilní nebo nestabilní v závislosti na konzistenci výsledku v čase; III) kombinovaná predikce: konečnou klasifikaci poskytne endoskopista ve světle výsledků prvního a druhého kroku; zaznamená se úroveň spolehlivosti. Všechny polypy jsou resekovány a odebrány do samostatných nádob a odeslány k posouzení patologie. Do analýzy na polyp budou zahrnuty pouze polypy charakterizované s vysokou spolehlivostí; bude také vypočítána míra vysoce spolehlivé charakterizace; bude vypočítána míra polypů charakterizovaných stabilním výsledkem CAD. Operativní charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost) při rozlišování adenomatózních polypů od neadenomatózních, hodnocené s vysokou spolehlivostí, budou vypočteny pro každý malý polyp a pro každý malý rektosigmoidní polyp, přičemž jako referenční standard bude použita histopatologická zpráva. Intervaly sledování po polypektomii budou vypočítány na základě histologie polypů (referenční standard) u všech pacientů podle doporučení USMSTF i ESGE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u které je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u které je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů plánovaných na dílčí vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení
  • pacientů podstupujících urgentní kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s alespoň jedním drobným rektosigmoidním polypem

Konsekutivní dospělí (>18 let) ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo byla naplánována částečná vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení
  • pacientů podstupujících urgentní kolonoskopii.
Diagnostický test: Karachterizace polypu vyhodnocením endoskopického hřebenu a výstupem Ai
Charakterizaci polypu (adenom vs. neadenom) poskytuje endoskopista ve světle výsledků tohoto vlastního hodnocení a výstupu Ai systému. Zaznamenává se hladina spolehlivosti (vysoká vs. nízká) v charakterizaci polypů. Kombinované hodnocení je porovnáno s výsledky histopatologické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda kombinované predikce s výrokem PIVI I
Časové okno: 6 měsíců
Prospektivně vyhodnotit, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti v charakterizaci (tj. jako adenomy nebo neadenomy) malých rektosigmoidních polypů (tj. práh PIVI I) s histopatologií jako referenčním standardem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická předpověď
Časové okno: 6 měsíců
vypočítat výkonnostní míry (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) samotného endoskopisty při charakterizaci malých rektosigmoidních polypů
6 měsíců
Ai předpověď
Časové okno: 6 měsíců
- vypočítat výkonnostní míry (citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu) samotného systému AI při charakterizaci malých rektosigmoidních polypů
6 měsíců
Shoda kombinované predikce s výrokem PIVI II
Časové okno: 6 měsíců
- zhodnotit, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti při přiřazování intervalů sledování po polypektomii, podle doporučení USA a EU, v kombinaci s histopatologickým hodnocením polypů o velikosti > 5 mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valduce Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 599/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení