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Einfluss der computergestützten optischen Diagnose (CAD) auf die Vorhersage der Histologie kleiner rektosigmoider Polypen: eine multizentrische prospektive Studie (ABC-Studie). (ABC)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Einfluss der computergestützten optischen Diagnose (CAD) auf die Vorhersage der Histologie kleiner rektosigmoider Polypen: eine multizentrische prospektive Studie (BLI-Charakterisierung künstlicher Intelligenz – ABC-Studie).

Kürzlich wurde von Fujifilm Co., Tokio, Japan, ein CNN-basiertes System mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Polypencharakterisierung entwickelt. Es funktioniert in Verbindung mit dem BLI-System. In der vorliegenden Studie bewerten wir prospektiv, ob die Beurteilung des Endoskopikers in Kombination mit der Ausgabe des CAD-Systems eine Genauigkeit von > 90 % bei der Charakterisierung (d. h. als Adenome oder Nicht-Adenome) von kleinen Rektosigmoidpolypen erreicht, wobei die Histopathologie als Referenzstandard dient. Eingeschlossen sind aufeinanderfolgende erwachsene ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp nachgewiesen wird. Bei endoskopischen Eingriffen werden alle vom Endoskopiker identifizierten Polypen hinsichtlich Größe, Lage und Morphologie dokumentiert. Alle winzigen Polypen zeichnen sich durch einen dreistufigen Prozess aus: I) Vorhersage durch den Endoskopiker: Der Endoskopiker bewertet den Polypen mithilfe von BLI über die BASIC-Klassifizierung; das Konfidenzniveau (hoch vs. niedrig) bei der Histologievorhersage wird aufgezeichnet; II) KI-Vorhersage: Das KI-System wird eingeschaltet und die Ausgabe der automatischen Auswertung wird aufgezeichnet; Dieses Ergebnis wird als stabil oder instabil eingestuft, abhängig von der Konsistenz des Ergebnisses über die Zeit. III) kombinierte Vorhersage: Der Endoskopiker erstellt eine endgültige Klassifizierung auf der Grundlage der Ergebnisse des ersten und des zweiten Schritts. Das Konfidenzniveau wird aufgezeichnet. Alle Polypen werden reseziert und in separaten Gläsern entnommen und zur pathologischen Beurteilung geschickt. Nur mit hoher Sicherheit charakterisierte Polypen werden in die Analyse pro Polyp einbezogen; die Charakterisierungsrate mit hoher Konfidenz wird ebenfalls berechnet; Es wird die Rate der Polypen mit einem CAD-stabilen Ergebnis berechnet. Operative Merkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) bei der Unterscheidung von adenomatösen von nicht-adenomatösen Polypen, die mit hoher Sicherheit bewertet werden, werden für jeden Diminutivpolypen und für jeden Diminutivrektosigmoidpolypen berechnet, wobei der histopathologische Bericht als Referenzstandard dient. Die Überwachungsintervalle nach der Polypektomie werden auf der Grundlage der Polypenhistologie (Referenzstandard) bei allen Patienten gemäß den USMSTF- und ESGE-Richtlinien berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp entdeckt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende erwachsene ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp entdeckt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Anamnese oder erblichem Polyposis-Syndrom oder erblichem Nicht-Polyposis-Darmkrebs
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, die für Teiluntersuchungen vorgesehen sind
  • Polypen konnten nicht reseziert werden, da die laufende Antikoagulation eine Resektion und eine pathologische Beurteilung verhinderte
  • Patienten, die sich einer dringenden Koloskopie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit mindestens einem winzigen Rektosigmoidpolypen

Aufeinanderfolgende erwachsene (>18 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Anamnese oder erblichem Polyposis-Syndrom oder erblichem Nicht-Polyposis-Darmkrebs
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, bei denen eine Blinddarmintubation nicht erreicht wurde oder bei denen Teiluntersuchungen nicht vorgesehen waren
  • Polypen konnten nicht reseziert werden, da die laufende Antikoagulation eine Resektion und eine pathologische Beurteilung verhinderte
  • Patienten, die sich einer dringenden Koloskopie unterziehen.
Diagnosetest: Polypencharakterisierung durch Kombination von endoskopischer Bewertung und KI-Ausgabe
Eine Polypencharakterisierung (Adenom vs. Nicht-Adenom) wird vom Endoskopiker auf der Grundlage der Ergebnisse dieser eigenen Bewertung und der Ausgabe des Ai-Systems durchgeführt. Das Konfidenzniveau (hoch vs. niedrig) bei der Polypencharakterisierung wird aufgezeichnet. Die kombinierte Auswertung wird mit histopathologischen Ergebnissen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der kombinierten Vorhersage mit der PIVI I-Aussage
Zeitfenster: 6 Monate
Prospektive Bewertung, ob die Beurteilung des Endoskopikers in Kombination mit der Ausgabe des CAD-Systems eine Genauigkeit von > 90 % bei der Charakterisierung (d. h. als Adenome oder Nicht-Adenome) von Diminutiv-Rektosigmoidpolypen (d. h. PIVI-I-Schwelle) mit Histopathologie als Referenzstandard.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Endoskopikers
Zeitfenster: 6 Monate
zur Berechnung der Leistungsmaße (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) des Endoskopikers allein bei der Charakterisierung kleiner rektosigmoider Polypen
6 Monate
KI-Vorhersage
Zeitfenster: 6 Monate
- um die Leistungsmaße (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) allein des KI-Systems bei der Charakterisierung kleiner rektosigmoider Polypen zu berechnen
6 Monate
Übereinstimmung der kombinierten Vorhersage mit der PIVI II-Erklärung
Zeitfenster: 6 Monate
- um zu bewerten, ob die Beurteilung des Endoskopikers in Kombination mit der Ausgabe des CAD-Systems eine Genauigkeit von > 90 % bei der Zuweisung von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie gemäß den US- und EU-Richtlinien erreicht, wenn sie mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen mit einer Größe von > 5 mm kombiniert wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valduce Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 599/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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