Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CAD) na przewidywanie histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowe badanie prospektywne (badanie ABC). (ABC)
Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CAD) na przewidywanie histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowa prospektywna próba (charakterystyka sztucznej inteligencji BLI - badanie ABC).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
- u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- pacjentów zakwalifikowanych do badań częściowych
- polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną
- pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z co najmniej jednym drobnym polipem odbytniczo-esiczym
Kolejni dorośli (>18 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy. Kryteria wyłączenia:
|
Charakterystyka polipów (gruczolak vs. brak gruczolaka) jest dokonywana przez endoskopistę w świetle wyników tej własnej oceny i danych wyjściowych systemu Ai.
Rejestruje się poziom ufności (wysoki vs. niski) w charakterystyce polipów.
Połączoną ocenę porównuje się z wynikami histopatologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność prognozy kombinowanej z oświadczeniem PIVI I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby prospektywnie ocenić, czy ocena endoskopisty połączona z danymi wyjściowymi systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładność w charakterystyce (tj.
próg PIVI I) z histopatologią jako standardem odniesienia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza endoskopisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obliczyć miary wydajności (czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną) samego endoskopisty w charakteryzowaniu drobnych polipów odbytniczo-esiczych
|
6 miesięcy
|
|
Przewidywanie Ai
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- obliczenie miar wydajności (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) samego systemu AI w charakteryzowaniu drobnych polipów odbytniczo-esiczych
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność prognozy kombinowanej ze stwierdzeniem PIVI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- ocenić, czy ocena endoskopisty połączona z wynikami systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładności w wyznaczaniu odstępów czasu po polipektomii, zgodnie z wytycznymi USA i UE, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości >5 mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 599/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .