Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CAD) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie (studie ABC). (ABC)

9. června 2021 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CAD) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie (charakterizace BLI pomocí umělé inteligence – studie ABC).

Společnost Fujifilm Co., Tokio, Japonsko, nedávno vyvinula systém umělé inteligence (AI) založený na CNN pro charakterizaci polypů. Funguje ve spojení se systémem BLI. V této studii prospektivně hodnotíme, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti v charakterizaci (tj. jako adenomy nebo neadenomy) malých rektosigmoidních polypů s histopatologií jako referenčním standardem. Jsou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp. Během endoskopických výkonů jsou všechny polypy identifikované endoskopistou dokumentovány z hlediska velikosti, umístění a morfologie. Všechny malé polypy jsou charakterizovány procesem ve třech postupných krocích: I) predikce endoskopem: endoskopista vyhodnotí polyp pomocí BLI prostřednictvím klasifikace BASIC; zaznamená se hladina spolehlivosti (vysoká vs. nízká) v histologické predikci; II) Predikce AI: systém AI se zapne a zaznamená se výstup automatického vyhodnocení; tento výsledek je hodnocen jako stabilní nebo nestabilní v závislosti na konzistenci výsledku v čase; III) kombinovaná predikce: konečnou klasifikaci poskytne endoskopista ve světle výsledků prvního a druhého kroku; zaznamená se úroveň spolehlivosti. Všechny polypy jsou resekovány a odebrány do samostatných nádob a odeslány k posouzení patologie. Do analýzy na polyp budou zahrnuty pouze polypy charakterizované s vysokou spolehlivostí; bude také vypočítána míra vysoce spolehlivé charakterizace; bude vypočítána míra polypů charakterizovaných stabilním výsledkem CAD. Operativní charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost) při rozlišování adenomatózních polypů od neadenomatózních, hodnocené s vysokou spolehlivostí, budou vypočteny pro každý malý polyp a pro každý malý rektosigmoidní polyp, přičemž jako referenční standard bude použita histopatologická zpráva. Intervaly sledování po polypektomii budou vypočítány na základě histologie polypů (referenční standard) u všech pacientů podle doporučení USMSTF i ESGE.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Como, Itálie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u které je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u které je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů plánovaných na dílčí vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení
  • pacientů podstupujících urgentní kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s alespoň jedním drobným rektosigmoidním polypem

Konsekutivní dospělí (>18 let) ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo byla naplánována částečná vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení
  • pacientů podstupujících urgentní kolonoskopii.
Charakterizaci polypu (adenom vs. neadenom) poskytuje endoskopista ve světle výsledků tohoto vlastního hodnocení a výstupu Ai systému. Zaznamenává se hladina spolehlivosti (vysoká vs. nízká) v charakterizaci polypů. Kombinované hodnocení je porovnáno s výsledky histopatologické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda kombinované predikce s výrokem PIVI I
Časové okno: 6 měsíců
Prospektivně vyhodnotit, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti v charakterizaci (tj. jako adenomy nebo neadenomy) malých rektosigmoidních polypů (tj. práh PIVI I) s histopatologií jako referenčním standardem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická předpověď
Časové okno: 6 měsíců
vypočítat výkonnostní míry (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) samotného endoskopisty při charakterizaci malých rektosigmoidních polypů
6 měsíců
Ai předpověď
Časové okno: 6 měsíců
- vypočítat výkonnostní míry (citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu) samotného systému AI při charakterizaci malých rektosigmoidních polypů
6 měsíců
Shoda kombinované predikce s výrokem PIVI II
Časové okno: 6 měsíců
- zhodnotit, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti při přiřazování intervalů sledování po polypektomii, podle doporučení USA a EU, v kombinaci s histopatologickým hodnocením polypů o velikosti > 5 mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomatózní polyp tlustého střeva

Předplatit