- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04607083
Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CAD) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie (studie ABC). (ABC)
9. června 2021 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CAD) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie (charakterizace BLI pomocí umělé inteligence – studie ABC).
Společnost Fujifilm Co., Tokio, Japonsko, nedávno vyvinula systém umělé inteligence (AI) založený na CNN pro charakterizaci polypů.
Funguje ve spojení se systémem BLI.
V této studii prospektivně hodnotíme, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti v charakterizaci (tj. jako adenomy nebo neadenomy) malých rektosigmoidních polypů s histopatologií jako referenčním standardem.
Jsou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp.
Během endoskopických výkonů jsou všechny polypy identifikované endoskopistou dokumentovány z hlediska velikosti, umístění a morfologie.
Všechny malé polypy jsou charakterizovány procesem ve třech postupných krocích: I) predikce endoskopem: endoskopista vyhodnotí polyp pomocí BLI prostřednictvím klasifikace BASIC; zaznamená se hladina spolehlivosti (vysoká vs. nízká) v histologické predikci; II) Predikce AI: systém AI se zapne a zaznamená se výstup automatického vyhodnocení; tento výsledek je hodnocen jako stabilní nebo nestabilní v závislosti na konzistenci výsledku v čase; III) kombinovaná predikce: konečnou klasifikaci poskytne endoskopista ve světle výsledků prvního a druhého kroku; zaznamená se úroveň spolehlivosti.
Všechny polypy jsou resekovány a odebrány do samostatných nádob a odeslány k posouzení patologie.
Do analýzy na polyp budou zahrnuty pouze polypy charakterizované s vysokou spolehlivostí; bude také vypočítána míra vysoce spolehlivé charakterizace; bude vypočítána míra polypů charakterizovaných stabilním výsledkem CAD.
Operativní charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost) při rozlišování adenomatózních polypů od neadenomatózních, hodnocené s vysokou spolehlivostí, budou vypočteny pro každý malý polyp a pro každý malý rektosigmoidní polyp, přičemž jako referenční standard bude použita histopatologická zpráva.
Intervaly sledování po polypektomii budou vypočítány na základě histologie polypů (referenční standard) u všech pacientů podle doporučení USMSTF i ESGE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u které je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u které je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
- pacientů s nedostatečnou přípravou střev
- pacientů plánovaných na dílčí vyšetření
- polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení
- pacientů podstupujících urgentní kolonoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s alespoň jedním drobným rektosigmoidním polypem
Konsekutivní dospělí (>18 let) ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden zdrobnělý (<5 mm) rektosigmoidní polyp. Kritéria vyloučení:
|
Charakterizaci polypu (adenom vs. neadenom) poskytuje endoskopista ve světle výsledků tohoto vlastního hodnocení a výstupu Ai systému.
Zaznamenává se hladina spolehlivosti (vysoká vs. nízká) v charakterizaci polypů.
Kombinované hodnocení je porovnáno s výsledky histopatologické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda kombinované predikce s výrokem PIVI I
Časové okno: 6 měsíců
|
Prospektivně vyhodnotit, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti v charakterizaci (tj. jako adenomy nebo neadenomy) malých rektosigmoidních polypů (tj.
práh PIVI I) s histopatologií jako referenčním standardem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická předpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
vypočítat výkonnostní míry (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) samotného endoskopisty při charakterizaci malých rektosigmoidních polypů
|
6 měsíců
|
|
Ai předpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
- vypočítat výkonnostní míry (citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu) samotného systému AI při charakterizaci malých rektosigmoidních polypů
|
6 měsíců
|
|
Shoda kombinované predikce s výrokem PIVI II
Časové okno: 6 měsíců
|
- zhodnotit, zda hodnocení endoskopisty v kombinaci s výstupem CAD systému dosahuje > 90% přesnosti při přiřazování intervalů sledování po polypektomii, podle doporučení USA a EU, v kombinaci s histopatologickým hodnocením polypů o velikosti > 5 mm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 599/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polyp tlustého střeva
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy