Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​computerstøttet optisk diagnose (CAD) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg (ABC-undersøgelse). (ABC)

9. juni 2021 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Indvirkningen af ​​computerstøttet optisk diagnose (CAD) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg (kunstig intelligens BLI-karakterisering - ABC-undersøgelse).

For nylig er et CNN-baseret kunstig intelligens (AI) system til polypkarakterisering blevet udviklet af Fujifilm Co., Tokyo, Japan. Det fungerer sammen med BLI-systemet. I denne undersøgelse evaluerer vi prospektivt, om evalueringen af ​​endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90% nøjagtighed i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) af diminutive rektosigmoide polypper med histopatologi som referencestandard. Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp. Under endoskopiske procedurer er alle polypper identificeret af endoskopisten dokumenteret for størrelse, placering og morfologi. Alle diminutive polypper er karakteriseret ved en proces med tre sekventielle trin: I) endoskopistisk forudsigelse: endoskopisten vurderer polyppen ved at bruge BLI gennem BASIC klassifikationen; konfidensniveauet (høj vs. lav) i histologisk forudsigelse registreres; II) AI-forudsigelse: AI-systemet er tændt, og outputtet fra den automatiske evaluering registreres; dette resultat vurderes som stabilt eller ustabilt, afhængigt af konsistensen over tid af resultatet; III) kombineret forudsigelse: en endelig klassificering leveres af endoskopi i lyset af resultaterne af det første og det andet trin; konfidensniveauet registreres. Alle polypper resekeres og hentes i separate krukker og sendes til patologisk vurdering. Kun polypper karakteriseret med høj konfidens vil blive inkluderet i per-polyp-analysen; karakteriseringsraten for høj konfidens vil også blive beregnet; frekvensen af ​​polypper karakteriseret med et CAD stabilt resultat vil blive beregnet. Operative karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) til at skelne adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evalueret med høj sikkerhed, vil blive beregnet for hver diminutiv polyp og for hver diminutiv rectosigmoid polyp, med histopatologisk rapport som referencestandard. Overvågningsintervallerne efter polypektomi vil blive beregnet på basis af polyp histologi (referencestandard) hos alle patienter i henhold til både USMSTF og ESGE retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, der er planlagt til delundersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering
  • patienter, der gennemgår akut koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mindst én diminutiv rectosigmoid polyp

Konsekutive voksne (>18 år) ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor blindtarmsintubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering
  • patienter, der gennemgår akut koloskopi.
Diagnostisk test: Polyp-karakterisering ved at kombinere endoskopi-evaluering og Ai-output
En polypkarakterisering (adenom vs. ikke-adenom) leveres af endoskopist i lyset af resultaterne af denne egen evaluering og af Ai-systemets output. Konfidensniveauet (høj vs. lav) i polypkarakterisering registreres. Den kombinerede evaluering sammenlignes med histopatologiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed om kombineret forudsigelse med PIVI I-erklæring
Tidsramme: 6 måneder
For prospektivt at evaluere, om evalueringen af ​​endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90 % nøjagtighed i karakteriseringen (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) af diminutive rektosigmoide polypper (dvs. PIVI I-tærskel) med histopatologi som referencestandard.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopist forudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
at beregne præstationsmålene (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) for endoskopisten alene ved karakterisering af diminutive rektosigmoide polypper
6 måneder
Ai forudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
- at beregne ydeevnemålene (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af AI-systemet alene ved karakterisering af diminutive rectosigmoide polypper
6 måneder
Enighed om kombineret forudsigelse med PIVI II-erklæring
Tidsramme: 6 måneder
- for at evaluere, om evalueringen af ​​endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90 % nøjagtighed i tildelingen af ​​post-polypektomi overvågningsintervaller, i henhold til amerikanske og EU-retningslinjer, når det kombineres med histopatologisk vurdering af polypper >5 mm i størrelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valduce Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 599/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger