Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARFI zobrazení pro cílenou biopsii prostaty

29. dubna 2025 aktualizováno: Duke University

Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) zobrazování pro cílenou biopsii prostaty

Účelem této studie je zhodnotit novou ultrazvukovou techniku. Tato technika může poskytnout další a vylepšené informace o tuhosti a velikostech vnitřních struktur vaší prostaty, aby se zlepšilo vedení pro cílenou biopsii. Vyšetřovací, na zakázku navržená sonda a vodítko jehly se použijí k vytvoření snímků vaší prostaty a poskytne vodítko pro až 4 další bioptické vzorky (jádra) před standardním postupem ultrazvukové fúzní biopsie magnetické rezonance (MR). Nad dobu potřebnou pro MR ultrazvukovou fúzní biopsii bude tato studie trvat až 30 dalších minut času na odběr vyšetřovacím zařízením řízený odběr vzorků biopsie Rizika účasti zahrnují delší dobu v anestezii (k odběru dalších biopsií) a mírné zahřívání tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají podstoupit ultrazvukovou fúzi-MR biopsii prostaty;
  • Muži, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit;
  • Subjekty musí svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie;
  • Posouzení způsobilosti: způsobilost pro studii posoudí na základě výše uvedených kritérií zúčastněný urolog v době konzultace.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří podstoupili předchozí léčbu PCa včetně ozařování, kryoablace, chemoterapie, chirurgického zákroku, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), laserové terapie nebo hormonální terapie;
  • Muži, kteří podstoupili předchozí nefarmakologickou invazivní nebo minimálně invazivní léčbu benigní hypertrofie prostaty (BPH) (tj. TURP, TUMPT, WIT, TUNA atd.);
  • standardní farmakologická léčba BPH je přípustná
  • Muži, kteří jsou mentálně postižení a nemohou dát písemný souhlas;
  • Muži s anomáliemi konečníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Impuls síly akustického záření (ARFI)
Pacienti s podezřením na PCa, kteří mají podstoupit ultrazvukovou fúzní-MR biopsii prostaty.
Přístroj: Impuls síly akustického záření (ARFI)
Zvukové vlny jsou vysílány v sérii a očekává se, že „tlačí“ na prostatu a pohybují s ní o velmi malé množství (na šířku vlasu). Čím tužší struktura (prostata), tím méně se bude pohybovat. Tento pohyb bude detekován ultrazvukovým systémem
Aktivní komparátor: MR-ultrazvuková fúze
Pacienti s podezřením na PCa, kteří mají podstoupit ultrazvukovou fúzní-MR biopsii prostaty.
Přístroj: Ultrazvuk
Standardní ultrazvukové zobrazování, ultrazvukové zvukové vlny jsou posílány do tkáně a odrážejí se od struktur, aby vytvořily obraz, který se objeví na obrazovce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bioptický přístup odhalil přítomnost rakoviny prostaty (PCa) jakéhokoli stupně
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Délka rakovinné tkáně
Časové okno: Až 30 minut
Délka karcinomu na vzorek biopsie pozitivní na rakovinu, jak je uvedeno v patologických nálezech, vypočtená ze všech vzorků biopsie pozitivní na rakovinu z daného bioptického přístupu pro každého účastníka, u kterého byla jakýmkoli způsobem biopsie detekována rakovina jakéhokoli stupně.
Až 30 minut
Třída skupiny rakovinné tkáně
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko. U každého předmětu je k danému předmětu přiřazena skupina nejvyššího stupně zjištěná daným bioptickým přístupem.
Až 30 minut
Gleasonovo skóre
Časové okno: Až 30 minut
Běžně používaná metoda pro klasifikaci toho, jak se buňky objevují v rakovinných tkáních; čím méně rakovinné buňky vypadají jako normální buňky, tím je rakovina malignější; dvě čísla, každé od 1 do 5, jsou přiřazena dvěma nejvíce převládajícím typům přítomných buněk. Tato dvě čísla se sečtou a vytvoří Gleasonovo skóre s celkovým rozsahem 2 až 10. Vyšší čísla znamenají agresivnější rakoviny. Pro každý subjekt je nejvyšší Gleasonovo skóre zjištěné daným bioptickým přístupem přiřazeno danému subjektu pro tento bioptický přístup.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou 1. stupně, u kterých byla rakovina zjištěna
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou 2. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou třídy 2, klasifikované jako skupina 2. stupně
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou 3. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou třídy 3, klasifikované jako skupina 3. stupně
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou 4. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou třídy 4, klasifikované jako skupina 4. stupně
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou 5. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut
Počet účastníků s rakovinou třídy 5, klasifikované jako skupina 5. stupně
Časové okno: Až 30 minut
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
Až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení