ARFI-Bildgebung für gezielte Prostatabiopsie
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Imaging für die gezielte Prostatabiopsie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fredrica Gallack, BS
- Telefonnummer: 919-681-5557
- E-Mail: fredrica.gallack@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adi Molvin
- Telefonnummer: 919-681-4990
- E-Mail: adi.molvin@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, bei denen eine Ultraschall-Fusions-MR-Prostatabiopsie geplant ist;
- Männer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen;
- Die Probanden müssen freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben;
- Beurteilung der Eignung: Die Eignung für die Studie wird auf der Grundlage der oben genannten Kriterien vom teilnehmenden Urologen zum Zeitpunkt der Konsultation beurteilt.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Männer, die eine vorherige Behandlung für PCa hatten, einschließlich Bestrahlung, Kryoablation, Chemotherapie, Operation, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Lasertherapie oder Hormontherapie;
- Männer, die zuvor eine nicht-pharmakologische invasive oder minimal-invasive Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) erhalten haben (d. h. TURP, TUMPT, WIT, TUNA usw.);
- eine standardmäßige pharmakologische Behandlung von BPH ist zulässig
- Männer, die geistig behindert sind und keine schriftliche Einwilligung geben können;
- Männer mit Anomalien des Rektums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI)
Patienten mit Verdacht auf PCa, bei denen eine Ultraschall-Fusions-MR-Prostatabiopsie geplant ist.
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Schallwellen werden in einer Reihe gesendet und es wird erwartet, dass sie auf die Prostata "drücken" und sie um einen sehr kleinen Betrag (die Breite eines Haares) bewegen.
Je steifer die Struktur (Prostata), desto weniger bewegt sie sich.
Diese Bewegung wird vom Ultraschallsystem erkannt
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Aktiver Komparator: MR-Ultraschall-Fusion
Patienten mit Verdacht auf PCa, bei denen eine Ultraschall-Fusions-MR-Prostatabiopsie geplant ist.
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Bei einer Standard-Ultraschall-Bildgebungssitzung werden Ultraschallwellen in das Gewebe gesendet und von Strukturen abprallen, um ein Bild zu erzeugen, das auf einem Bildschirm erscheint
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Biopsieansatz das Vorhandensein von Prostatakrebs (PCa) jeglichen Grades festgestellt hat
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Bis zu 30 Minuten
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Länge des Krebsgewebes
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Länge des Karzinoms pro krebspositiver Biopsieprobe, wie aus den pathologischen Befunden hervorgeht, berechnet aus allen krebspositiven Biopsieproben eines bestimmten Biopsieansatzes für jeden Teilnehmer, bei dem Krebs jeglichen Grades durch einen beliebigen Biopsieansatz entdeckt wurde.
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Bis zu 30 Minuten
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Klassengruppe von Krebsgewebe
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Für jeden Probanden wird die Gruppe mit der höchsten Note, die durch einen bestimmten Biopsieansatz erkannt wurde, diesem Probanden für diesen Biopsieansatz zugewiesen.
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Bis zu 30 Minuten
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Gleason-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Eine häufig verwendete Methode zur Klassifizierung des Aussehens von Zellen in Krebsgewebe; Je weniger die Krebszellen wie normale Zellen aussehen, desto bösartiger ist der Krebs. Zwei Zahlen von jeweils 1 bis 5 sind den beiden vorherrschendsten Zelltypen zugeordnet.
Diese beiden Zahlen werden addiert, um den Gleason-Score mit einem Gesamtbereich von 2 bis 10 zu erhalten. Höhere Zahlen weisen auf aggressivere Krebsarten hin.
Für jeden Probanden wird der höchste Gleason-Score, der durch einen bestimmten Biopsieansatz ermittelt wurde, diesem Probanden für diesen Biopsieansatz zugewiesen.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 1, bei denen Krebs festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 2, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 2, eingestuft als Gradgruppe 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 3, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 3, eingestuft als Gradgruppe 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 4, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 4, eingestuft als Gradgruppe 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 5, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 5, eingestuft als Gradgruppe 5
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
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Bis zu 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Hauptermittler: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
- Chan DY, Moavenzadeh SR, Wightman WE, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Clinical Feasibility of 3-D Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Imaging for Targeted Prostate Biopsy Guidance. Ultrason Imaging. 2025 Mar;47(2):79-92. doi: 10.1177/01617346241311901. Epub 2025 Jan 6.
- Moavenzadeh SR, Chan DY, Adams ES, Deivasigamani S, Kotamarti S, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Evaluation of 3D ARFI imaging of prostate cancer: diagnostic reliability and concordance with MpMRI. Cancer Imaging. 2025 Apr 23;25(1):55. doi: 10.1186/s40644-025-00874-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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