Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARFI-billeddannelse til målrettet prostatabiopsi

29. april 2025 opdateret af: Duke University

Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) billeddannelse til målrettet prostatabiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny ultralydsteknik. Denne teknik kan give yderligere og forbedret information om stivheden og størrelsen af ​​de indre strukturer i din prostata for at forbedre vejledningen til en målrettet biopsi. Den specialdesignede probe og nåleguide vil blive brugt til at producere billeder af din prostata og give vejledning til op til 4 yderligere biopsiprøver (kerner) forud for en standard magnetisk resonans (MR) ultralydsfusionsbiopsiprocedure. Ud over den tid, der kræves for MR-ultralydsfusionsbiopsien, vil denne undersøgelse tage op til 30 ekstra minutters tid til indsamling af undersøgelsesudstyret guidet indsamling af biopsiprøver. Risici for deltagelse omfatter øget tid under anæstesi (for at indsamle yderligere biopsier) og let opvarmning af væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er planlagt til at gennemgå ultralyd fusion-MR prostatabiopsi;
  • Mænd, der er villige til at deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner skal frit underskrive informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen;
  • Vurdering af berettigelse: berettigelse til undersøgelsen vil blive vurderet, baseret på ovenstående kriterier, af den deltagende urolog på tidspunktet for konsultationen.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har haft tidligere behandling for PCa, herunder stråling, kryoablation, kemoterapi, kirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), laserterapi eller hormonbehandling;
  • Mænd, der tidligere har haft ikke-farmakologisk invasiv eller minimalt invasiv behandling for benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs. TURP, TUMPT, WIT, TUNA osv.);
  • standard farmakologisk behandling af BPH er tilladt
  • Mænd, der er psykisk svækkede og ikke kan give skriftligt samtykke;
  • Mænd med anomalier i endetarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)
Patienter med mistænkt PCa, som er planlagt til at gennemgå en ultralydsfusion-MR prostatabiopsi.
Enhed: Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)
Lydbølger sendes i en serie og forventes at "skubbe på" prostata og bevæge den en meget lille mængde (bredden af ​​et hår). Jo stivere strukturen (prostata), jo mindre vil den bevæge sig. Denne bevægelse vil blive detekteret af ultralydssystemet
Aktiv komparator: MR-ultralydsfusion
Patienter med mistænkt PCa, som er planlagt til at gennemgå en ultralydsfusion-MR prostatabiopsi.
Enhed: Ultralyd
Standard ultralydsbilledbehandling, ultralydslydbølger sendes ind i vævet og hopper af strukturer for at lave et billede, der vises på en skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor biopsimetoden påviste tilstedeværelsen af ​​prostatacancer (PCa) af enhver grad
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Længde af kræftvæv
Tidsramme: Op til 30 minutter
Længde af carcinom pr. cancerpositiv biopsiprøve som rapporteret af patologiske fund, beregnet ud fra alle cancerpositive biopsiprøver fra en given biopsitilgang for hver deltager, hvor cancer af en hvilken som helst grad blev påvist ved en hvilken som helst biopsitilgang.
Op til 30 minutter
Klassegruppe af kræftvæv
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko. For hvert emne tildeles den højeste karaktergruppe, der er påvist ved en given biopsitilgang, til det pågældende emne for den biopsitilgang.
Op til 30 minutter
Gleason score
Tidsramme: Op til 30 minutter
En almindeligt anvendt metode til at klassificere, hvordan celler optræder i kræftvæv; jo mindre kræftcellerne ligner normale celler, jo mere ondartet er kræften; to tal, hver fra 1 til 5, er tildelt de to mest fremherskende celletyper, der er til stede. Disse to tal lægges sammen for at producere Gleason-scoren med et samlet interval på 2 til 10. Højere tal indikerer mere aggressive kræftformer. For hvert forsøgsperson tildeles den højeste Gleason-score, der er detekteret ved en given biopsitilgang, til det pågældende emne for den pågældende biopsitilgang.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 1, hvor kræft blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 2, hos hvem kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 2, klassificeret som klasse 2
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 3, hvor kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 3, klassificeret som klasse 3
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klassegruppe 4, hos hvem kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 4, klassificeret som klasse 4
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 5, hos hvem kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 5, klassificeret som klasse 5
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00106093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger