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Imaging ARFI per biopsia prostatica mirata

29 aprile 2025 aggiornato da: Duke University

Imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) per la biopsia prostatica mirata

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnica ecografica. Questa tecnica può fornire informazioni aggiuntive e migliorate sulla rigidità e le dimensioni delle strutture interne della prostata al fine di migliorare la guida per una biopsia mirata. La sonda sperimentale progettata su misura e la guida dell'ago verranno utilizzate per produrre immagini della prostata e fornire indicazioni per un massimo di 4 campioni bioptici aggiuntivi (cartoni) prima di una procedura di biopsia di fusione a ultrasuoni con risonanza magnetica (RM) standard. Oltre al tempo richiesto per la biopsia di fusione ad ultrasuoni RM, questo studio richiederà fino a 30 minuti aggiuntivi di tempo per la raccolta del dispositivo sperimentale raccolta guidata di campioni bioptici I rischi di partecipazione includono un aumento del tempo in anestesia (per raccogliere ulteriori biopsie) e un leggero riscaldamento di tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che devono sottoporsi a biopsia della prostata con fusione a ultrasuoni e RM;
  • Uomini che sono disposti a partecipare allo studio;
  • I soggetti devono firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio;
  • Valutazione dell'ammissibilità: l'idoneità allo studio sarà valutata, sulla base dei criteri di cui sopra, dall'urologo partecipante al momento della consultazione.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Uomini che hanno avuto un precedente trattamento per PCa tra cui radiazioni, crioablazione, chemioterapia, chirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), terapia laser o terapia ormonale;
  • Uomini che hanno avuto un precedente trattamento non invasivo non farmacologico o minimamente invasivo per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB) (es. TURP, TUMPT, WIT, TUNA, ecc.);
  • è consentito il trattamento farmacologico standard dell'IPB
  • Uomini che sono mentalmente compromessi e non possono dare il consenso scritto;
  • Uomini con anomalie del retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)
Pazienti con sospetto PCa che devono essere sottoposti a biopsia prostatica con fusione a ultrasuoni e RM.
Dispositivo: Impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)
Le onde sonore vengono inviate in serie e ci si aspetta che "spingano" la prostata e la muovano di una quantità molto piccola (la larghezza di un capello). Più rigida è la struttura (prostata), meno si muoverà. Questo movimento verrà rilevato dal sistema a ultrasuoni
Comparatore attivo: Fusione RM-ecografia
Pazienti con sospetto PCa che devono essere sottoposti a biopsia prostatica con fusione a ultrasuoni e RM.
Dispositivo: Ultrasuoni
Sessione di imaging ecografico standard, le onde sonore ultrasoniche vengono inviate nel tessuto e rimbalzano sulle strutture per creare un'immagine che appare su uno schermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui l'approccio bioptico ha rilevato la presenza di cancro alla prostata (PCa) di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Lunghezza del tessuto canceroso
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Lunghezza del carcinoma per campione bioptico positivo al cancro come riportato dai risultati dell'anatomia patologica, calcolata da tutti i campioni bioptici positivi al cancro da un dato approccio bioptico per ciascun partecipante in cui il cancro di qualsiasi grado è stato rilevato da qualsiasi approccio bioptico.
Fino a 30 minuti
Gruppo di grado di tessuto canceroso
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto. Per ciascun soggetto, il gruppo con il grado più alto rilevato da un dato approccio bioptico viene assegnato a quel soggetto per quell'approccio bioptico.
Fino a 30 minuti
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Un metodo comunemente utilizzato per classificare il modo in cui le cellule appaiono nei tessuti cancerosi; meno le cellule cancerose assomigliano a cellule normali, più il cancro è maligno; due numeri, ciascuno da 1 a 5, vengono assegnati ai due tipi di cellule maggiormente predominanti presenti. Questi due numeri vengono sommati per produrre il punteggio di Gleason con un intervallo totale compreso tra 2 e 10. I numeri più alti indicano tumori più aggressivi. Per ciascun soggetto, il punteggio Gleason più alto rilevato da un dato approccio bioptico viene assegnato a quel soggetto per quell'approccio bioptico.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 1, in cui è stato rilevato il cancro
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 2, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 2, classificato come gruppo di grado 2
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 3, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 3, classificato come gruppo di grado 3
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 4, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 4, classificato come gruppo di grado 4
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 5, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 5, classificato come gruppo di grado 5
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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