Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ARFI do celowanej biopsji gruczołu krokowego

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) do obrazowania ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena nowej techniki ultrasonograficznej. Ta technika może dostarczyć dodatkowych i ulepszonych informacji na temat sztywności i rozmiarów wewnętrznych struktur prostaty w celu poprawy wskazówek dotyczących celowanej biopsji. Badana, specjalnie zaprojektowana sonda i prowadnica igły zostaną wykorzystane do uzyskania obrazów prostaty i zapewnienia wskazówek dla maksymalnie 4 dodatkowych próbek biopsji (rdzeni) przed standardową procedurą ultrasonograficznej biopsji fuzyjnej metodą rezonansu magnetycznego (MR). Powyżej czasu wymaganego do ultrasonograficznej biopsji fuzyjnej MR, to badanie zajmie do 30 dodatkowych minut czasu na pobranie badanego urządzenia. Pobieranie próbek biopsji pod kontrolą. tkanki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zaplanowano poddanie się ultrasonograficznej biopsji MR prostaty;
  • Mężczyźni, którzy chcą wziąć udział w badaniu;
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania;
  • Ocena kwalifikacji: kwalifikacja do badania zostanie oceniona na podstawie powyższych kryteriów przez uczestniczącego urologa w czasie konsultacji.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej leczenie PCa, w tym radioterapię, krioablację, chemioterapię, operację, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), terapię laserową lub terapię hormonalną;
  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej niefarmakologiczne inwazyjne lub minimalnie inwazyjne leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) (tj. TURP, TUMPT, WIT, TUNA itp.);
  • dopuszczalne jest standardowe leczenie farmakologiczne BPH
  • Mężczyźni, którzy są upośledzeni umysłowo i nie mogą wyrazić pisemnej zgody;
  • Mężczyźni z anomaliami odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
Pacjenci z podejrzeniem raka stercza, u których zaplanowano poddanie się biopsji gruczołu krokowego z fuzją ultrasonograficzną i rezonansem magnetycznym.
Urządzenie: Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
Fale dźwiękowe są wysyłane seryjnie i oczekuje się, że „pchną” prostatę i przesuną ją o bardzo niewielką odległość (szerokość włosa). Im sztywniejsza struktura (prostata), tym mniej będzie się poruszać. Ruch ten zostanie wykryty przez system ultradźwiękowy
Aktywny komparator: Fuzja MR-ultradźwięki
Pacjenci z podejrzeniem raka stercza, u których zaplanowano poddanie się biopsji gruczołu krokowego z fuzją ultrasonograficzną i rezonansem magnetycznym.
Urządzenie: Ultradźwięk
Podczas standardowej sesji obrazowania ultrasonograficznego fale dźwiękowe ultradźwięków są wysyłane do tkanki i odbijają się od struktur, tworząc obraz, który pojawia się na ekranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których metodą biopsji wykryto obecność raka prostaty (PCa) dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Długość tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 30 minut
Długość raka na próbkę biopsyjną z wynikiem dodatnim pod względem nowotworu, zgodnie z wynikami patologii, obliczona na podstawie wszystkich próbek z biopsji wykazujących dodatni wynik nowotworu z danej metody biopsji dla każdego uczestnika, u którego za pomocą dowolnej metody biopsji wykryto nowotwór dowolnego stopnia.
Do 30 minut
Grupa stopni tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem. Dla każdego pacjenta, grupa o najwyższym stopniu zaawansowania wykryta w ramach danej metody biopsji jest przypisana do tego pacjenta w ramach tej metody biopsji.
Do 30 minut
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Do 30 minut
Powszechnie stosowana metoda klasyfikacji wyglądu komórek w tkankach nowotworowych; im mniej komórki nowotworowe wyglądają jak normalne komórki, tym nowotwór jest bardziej złośliwy; dwie liczby, każda od 1 do 5, są przypisane dwóm najbardziej dominującym typom obecnych komórek. Te dwie liczby dodaje się, aby uzyskać wynik Gleasona o łącznym zakresie od 2 do 10. Wyższe liczby wskazują na bardziej agresywny nowotwór. Każdemu pacjentowi przypisuje się najwyższy wynik w skali Gleasona wykryty w ramach danej metody biopsji.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 1. stopnia, u których wykryto nowotwór
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 2. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 2. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 2. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 3. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 3. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 3. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 4. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 4. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 5. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 5. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 5. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00106093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami