ARFI zobrazení pro cílenou biopsii prostaty
10. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) zobrazování pro cílenou biopsii prostaty
Účelem této studie je zhodnotit novou ultrazvukovou techniku.
Tato technika může poskytnout další a vylepšené informace o tuhosti a velikostech vnitřních struktur vaší prostaty, aby se zlepšilo vedení pro cílenou biopsii.
Vyšetřovací, na zakázku navržená sonda a vodítko jehly se použijí k vytvoření snímků vaší prostaty a poskytne vodítko pro až 4 další bioptické vzorky (jádra) před standardním postupem ultrazvukové fúzní biopsie magnetické rezonance (MR).
Nad dobu potřebnou pro MR ultrazvukovou fúzní biopsii bude tato studie trvat až 30 dalších minut času na odběr vyšetřovacím zařízením řízený odběr vzorků biopsie Rizika účasti zahrnují delší dobu v anestezii (k odběru dalších biopsií) a mírné zahřívání tkáně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fredrica Gallack, BS
- Telefonní číslo: 919-681-5557
- E-mail: fredrica.gallack@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adi Molvin
- Telefonní číslo: 919-681-4990
- E-mail: adi.molvin@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří mají podstoupit ultrazvukovou fúzi-MR biopsii prostaty;
- Muži, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit;
- Subjekty musí svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie;
- Posouzení způsobilosti: způsobilost pro studii posoudí na základě výše uvedených kritérií zúčastněný urolog v době konzultace.
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří podstoupili předchozí léčbu PCa včetně ozařování, kryoablace, chemoterapie, chirurgického zákroku, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), laserové terapie nebo hormonální terapie;
- Muži, kteří podstoupili předchozí nefarmakologickou invazivní nebo minimálně invazivní léčbu benigní hypertrofie prostaty (BPH) (tj. TURP, TUMPT, WIT, TUNA atd.);
- standardní farmakologická léčba BPH je přípustná
- Muži, kteří jsou mentálně postižení a nemohou dát písemný souhlas;
- Muži s anomáliemi konečníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Impuls síly akustického záření (ARFI)
Pacienti s podezřením na PCa, kteří mají podstoupit ultrazvukovou fúzní-MR biopsii prostaty.
|
Zvukové vlny jsou vysílány v sérii a očekává se, že „tlačí“ na prostatu a pohybují s ní o velmi malé množství (na šířku vlasu).
Čím tužší struktura (prostata), tím méně se bude pohybovat.
Tento pohyb bude detekován ultrazvukovým systémem
|
|
Aktivní komparátor: MR-ultrazvuková fúze
Pacienti s podezřením na PCa, kteří mají podstoupit ultrazvukovou fúzní-MR biopsii prostaty.
|
Standardní ultrazvukové zobrazování, ultrazvukové zvukové vlny jsou posílány do tkáně a odrážejí se od struktur, aby vytvořily obraz, který se objeví na obrazovce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých bioptický přístup odhalil přítomnost rakoviny prostaty (PCa) jakéhokoli stupně
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
|
Délka rakovinné tkáně
Časové okno: Až 30 minut
|
Délka karcinomu na vzorek biopsie pozitivní na rakovinu, jak je uvedeno v patologických nálezech, vypočtená ze všech vzorků biopsie pozitivní na rakovinu z daného bioptického přístupu pro každého účastníka, u kterého byla jakýmkoli způsobem biopsie detekována rakovina jakéhokoli stupně.
|
Až 30 minut
|
|
Třída skupiny rakovinné tkáně
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
U každého předmětu je k danému předmětu přiřazena skupina nejvyššího stupně zjištěná daným bioptickým přístupem.
|
Až 30 minut
|
|
Gleasonovo skóre
Časové okno: Až 30 minut
|
Běžně používaná metoda pro klasifikaci toho, jak se buňky objevují v rakovinných tkáních; čím méně rakovinné buňky vypadají jako normální buňky, tím je rakovina malignější; dvě čísla, každé od 1 do 5, jsou přiřazena dvěma nejvíce převládajícím typům přítomných buněk.
Tato dvě čísla se sečtou a vytvoří Gleasonovo skóre s celkovým rozsahem 2 až 10. Vyšší čísla znamenají agresivnější rakoviny.
Pro každý subjekt je nejvyšší Gleasonovo skóre zjištěné daným bioptickým přístupem přiřazeno danému subjektu pro tento bioptický přístup.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou 1. stupně, u kterých byla rakovina zjištěna
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou 2. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou třídy 2, klasifikované jako skupina 2. stupně
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou 3. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou třídy 3, klasifikované jako skupina 3. stupně
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou 4. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou třídy 4, klasifikované jako skupina 4. stupně
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou 5. stupně, u kterých byla zjištěna rakovina (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
|
Počet účastníků s rakovinou třídy 5, klasifikované jako skupina 5. stupně
Časové okno: Až 30 minut
|
Systém hodnocení má pět skupin od 1 do 5. Skupina 1 (Gleasonovo skóre ≤ 6) představuje nízké nebo velmi nízké riziko; skupiny 2 a 3 (Gleasonovo skóre 3+4=7 a 4+3=7) představují střední riziko; a skupiny 4 a 5 (Gleasonovo skóre 8 a 9-10, v tomto pořadí) představují vysoké a velmi vysoké riziko.
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .