Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání probiotik a prebiotik na fibromyalgický syndrom

28. října 2020 aktualizováno: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika a prebiotika jako potenciální léčba u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný

Cílem této studie je zjistit účinnost probiotické a prebiotické léčby u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát tři účastníků fibromyalgického syndromu bylo randomizováno tak, aby dostávali buď: 1) probiotika 4×1010 CFU denně 2) dávku 10 g prebiotika (inulin) denně nebo 3) placebo po dobu 8 týdnů. Během výchozího stavu byly měřeny dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ), vizuální analogická škála bolesti (VAS), Beckův inventář deprese (BDI), Beckův inventář úzkosti (BAI), Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) a kvalita života (SF-36). , 4týdenní a 8týdenní intervenční fáze. Nakonec budou vyhodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Krocan, 06170
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20-65 let.
  2. Podpis informovaného souhlasu pacientem.
  3. Pacienti s diagnózou fibromyalgie podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010.
  4. Účastníci by měli být diagnostikováni s fibromyalgií nejméně před 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání antibiotik a doplňků výživy
  2. být těhotná nebo kojit
  3. přítomnost jakýchkoli alergií
  4. podílet se na jakémkoli lékařském nebo psychologickém výzkumu
  5. přítomnost závažných gastrointestinálních onemocnění
  6. jiné psychiatrické onemocnění než deprese a úzkost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotické
Orální probiotická suplementace (Pro-Probiotic) byla poskytnuta společností iHealth; Cromwell, USA. Každý sáček obsahoval dávku 1×1010 CFU čtyř kmenů preparátu životaschopných mikrobiálních buněk: existují dva kmeny rodu Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) a Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109) (2,9×109), Bifidobacterium longum ) a Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Každý účastník užíval celkovou denní dávku 4×1010 CFU.
Doplněk stravy: Probiotické
Orální probiotickou suplementaci poskytla společnost iHealth; Cromwell, USA. Každý sáček obsahoval dávku 1×1010 CFU čtyř kmenů preparátu životaschopných mikrobiálních buněk: existují dva kmeny rodu Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) a Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109) (2,9×109), Bifidobacterium longum ) a Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Každý účastník užíval celkovou denní dávku 4×1010 CFU.
Aktivní komparátor: Prebiotikum
Prebiotikum (inulin) bylo vyrobeno z inulinu z rostliny čekanky a poskytla ho společnost Fibrelle (Belgie). Pětigramová balení dostali účastníci v krabičkách. Každý účastník byl požádán, aby užil celkovou denní dávku 10 g.
Doplněk stravy: Prebiotikum
Prebiotikum bylo vyrobeno z inulinu z rostliny čekanky a poskytla ho společnost Fibrelle (Belgie). Pětigramová balení dostali účastníci v krabičkách. Každý účastník byl požádán, aby užil celkovou denní dávku 10 g.
Komparátor placeba: Placebo
Byl složen z maltodextrinu a byl poskytnut výrobcem Fibrelle; (Belgie). Předpis byl podobný jako u skupin probiotik nebo prebiotik.
Doplněk stravy: Placebo
Byl složen z maltodextrinu a byl poskytnut výrobcem Fibrelle; (Belgie). Předpis byl podobný jako u skupin probiotik nebo prebiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 8 týdnů
Formulář Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je hodnocením funkčního stavu pacientů. V této škále se měří 10 různých znaků: fyzické funkce, pohoda, neschopnost chodit do práce, potíže v práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-100. Nízké skóre naznačovalo zotavení kromě pocitu pohody.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
VAS byl použit ke zpochybnění závažnosti bolesti celého těla u pacientů. Na 10 cm dlouhé čáře skóre „0“ označuje žádnou bolest, zatímco skóre „10“ označuje nejsilnější bolest.
8 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI), který zahrnuje 21 otázek se čtyřmi možnými odpověďmi seřazenými podle závažnosti symptomů. Pro každou otázku je přiděleno skóre 0-3 a celkové skóre ze škály je řazeno mezi 0-63. Pokud se skóre zvýší, znamená to, že se zvyšuje závažnost symptomů deprese.
8 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 8 týdnů
Úrovně úzkosti byly měřeny pomocí 21 položek Beck Anxiety Inventory (BAI). Účastníci byli požádáni, aby uvedli intenzitu a frekvenci svého pocitu úzkosti pomocí Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mě to obtěžovalo). Zvyšuje-li se celkové skóre, zvyšuje sklon jedince k úzkosti
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index dotazník (PSQI) se používá jako subjektivní měřítko kvality spánku a poruch spánku pacienta. PSQI je 19-položkový dotazník seskupený do sedmi složek skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). PSQI hodnotí chování pomocí Likertových škál od 0 do 3 a případně pěti otázek hodnocených partnerem v posteli. PSQI dává skóre od 0 (dobrá kvalita) do 21 (špatná kvalita). Globální skóre > 5 ukazuje na závažné potíže se spánkem. Osoby se skóre ≤5 jsou klasifikovány jako dobré spáči
8 týdnů
SF-36 Quality of Life
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 lze použít k mnoha účelům, skládá se z 36 otázek, zjišťuje zdravotní stav zdravých jedinců nebo pacientů. 36 vícepoložková škála krátkého formuláře SF-36 pokrývá 8 aspektů fyzického a duševního zdraví: (1) Fyzické fungování (PF); (2) Fyzická role (RF); (3). Tělesná bolest (BP); (4) obecný zdravotní stav (GH); (5) Vitalita (VT); (6) Sociální fungování (SF); (7) Role emocionální (RE); (8) Duševní zdraví (MH). Domény 1 až 4 dotazníku se zabývají fyzickými aspekty, zatímco domény 5 až 8 měří psychologické rysy. Pro každý parametr je skóre kódováno, sečteno a převedeno na stupnici od 0 (nejhorší možný stav) do 100 (nejlepší možný stav).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-08/375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení