Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání probiotik a prebiotik na fibromyalgický syndrom

28. října 2020 aktualizováno: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika a prebiotika jako potenciální léčba u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný

Cílem této studie je zjistit účinnost probiotické a prebiotické léčby u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát tři účastníků fibromyalgického syndromu bylo randomizováno tak, aby dostávali buď: 1) probiotika 4×1010 CFU denně 2) dávku 10 g prebiotika (inulin) denně nebo 3) placebo po dobu 8 týdnů. Během výchozího stavu byly měřeny dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ), vizuální analogická škála bolesti (VAS), Beckův inventář deprese (BDI), Beckův inventář úzkosti (BAI), Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) a kvalita života (SF-36). , 4týdenní a 8týdenní intervenční fáze. Nakonec budou vyhodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Krocan, 06170
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20-65 let.
  2. Podpis informovaného souhlasu pacientem.
  3. Pacienti s diagnózou fibromyalgie podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010.
  4. Účastníci by měli být diagnostikováni s fibromyalgií nejméně před 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání antibiotik a doplňků výživy
  2. být těhotná nebo kojit
  3. přítomnost jakýchkoli alergií
  4. podílet se na jakémkoli lékařském nebo psychologickém výzkumu
  5. přítomnost závažných gastrointestinálních onemocnění
  6. jiné psychiatrické onemocnění než deprese a úzkost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Orální probiotická suplementace (Pro-Probiotic) byla poskytnuta společností iHealth; Cromwell, USA. Každý sáček obsahoval dávku 1×1010 CFU čtyř kmenů preparátu životaschopných mikrobiálních buněk: existují dva kmeny rodu Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) a Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109) (2,9×109), Bifidobacterium longum ) a Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Každý účastník užíval celkovou denní dávku 4×1010 CFU.
Doplněk stravy: Probiotické
Orální probiotickou suplementaci poskytla společnost iHealth; Cromwell, USA. Každý sáček obsahoval dávku 1×1010 CFU čtyř kmenů preparátu životaschopných mikrobiálních buněk: existují dva kmeny rodu Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) a Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109) (2,9×109), Bifidobacterium longum ) a Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Každý účastník užíval celkovou denní dávku 4×1010 CFU.
Aktivní komparátor: Prebiotikum
Prebiotikum (inulin) bylo vyrobeno z inulinu z rostliny čekanky a poskytla ho společnost Fibrelle (Belgie). Pětigramová balení dostali účastníci v krabičkách. Každý účastník byl požádán, aby užil celkovou denní dávku 10 g.
Doplněk stravy: Prebiotikum
Prebiotikum bylo vyrobeno z inulinu z rostliny čekanky a poskytla ho společnost Fibrelle (Belgie). Pětigramová balení dostali účastníci v krabičkách. Každý účastník byl požádán, aby užil celkovou denní dávku 10 g.
Komparátor placeba: Placebo
Byl složen z maltodextrinu a byl poskytnut výrobcem Fibrelle; (Belgie). Předpis byl podobný jako u skupin probiotik nebo prebiotik.
Doplněk stravy: Placebo
Byl složen z maltodextrinu a byl poskytnut výrobcem Fibrelle; (Belgie). Předpis byl podobný jako u skupin probiotik nebo prebiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 8 týdnů
Formulář Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je hodnocením funkčního stavu pacientů. V této škále se měří 10 různých znaků: fyzické funkce, pohoda, neschopnost chodit do práce, potíže v práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-100. Nízké skóre naznačovalo zotavení kromě pocitu pohody.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
VAS byl použit ke zpochybnění závažnosti bolesti celého těla u pacientů. Na 10 cm dlouhé čáře skóre „0“ označuje žádnou bolest, zatímco skóre „10“ označuje nejsilnější bolest.
8 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI), který zahrnuje 21 otázek se čtyřmi možnými odpověďmi seřazenými podle závažnosti symptomů. Pro každou otázku je přiděleno skóre 0-3 a celkové skóre ze škály je řazeno mezi 0-63. Pokud se skóre zvýší, znamená to, že se zvyšuje závažnost symptomů deprese.
8 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 8 týdnů
Úrovně úzkosti byly měřeny pomocí 21 položek Beck Anxiety Inventory (BAI). Účastníci byli požádáni, aby uvedli intenzitu a frekvenci svého pocitu úzkosti pomocí Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mě to obtěžovalo). Zvyšuje-li se celkové skóre, zvyšuje sklon jedince k úzkosti
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index dotazník (PSQI) se používá jako subjektivní měřítko kvality spánku a poruch spánku pacienta. PSQI je 19-položkový dotazník seskupený do sedmi složek skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). PSQI hodnotí chování pomocí Likertových škál od 0 do 3 a případně pěti otázek hodnocených partnerem v posteli. PSQI dává skóre od 0 (dobrá kvalita) do 21 (špatná kvalita). Globální skóre > 5 ukazuje na závažné potíže se spánkem. Osoby se skóre ≤5 jsou klasifikovány jako dobré spáči
8 týdnů
SF-36 Quality of Life
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 lze použít k mnoha účelům, skládá se z 36 otázek, zjišťuje zdravotní stav zdravých jedinců nebo pacientů. 36 vícepoložková škála krátkého formuláře SF-36 pokrývá 8 aspektů fyzického a duševního zdraví: (1) Fyzické fungování (PF); (2) Fyzická role (RF); (3). Tělesná bolest (BP); (4) obecný zdravotní stav (GH); (5) Vitalita (VT); (6) Sociální fungování (SF); (7) Role emocionální (RE); (8) Duševní zdraví (MH). Domény 1 až 4 dotazníku se zabývají fyzickými aspekty, zatímco domény 5 až 8 měří psychologické rysy. Pro každý parametr je skóre kódováno, sečteno a převedeno na stupnici od 0 (nejhorší možný stav) do 100 (nejlepší možný stav).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-08/375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit