Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk og præbiotisk brug på fibromyalgisyndrom

28. oktober 2020 opdateret af: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika og præbiotika som en potentiel behandling hos fibromyalgipatienter: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​probiotiske og præbiotiske behandlinger hos patienter med fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

53 deltagere i fibromyalgisyndrom blev randomiseret til at modtage enten: 1) probiotiske 4×1010 CFU'er pr. dag 2) 10 g dosis præbiotisk (inulin) pr. dag eller 3) placebo i 8 uger. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og livskvalitet (SF-36) blev målt under baseline , 4 uger og 8 ugers interventionsfaser. Til sidst vil de negative virkninger blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Kalkun, 06170
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-65 år.
  2. Underskrift af informeret samtykke fra patienten.
  3. Patienter diagnosticeret i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
  4. Deltagerne skal diagnosticeres med fibromyalgi for mindst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af antibiotika og kosttilskud
  2. at være gravid eller ammende
  3. tilstedeværelsen af ​​eventuelle allergier
  4. at være involveret i enhver medicinsk eller psykologisk forskning
  5. tilstedeværelsen af ​​alvorlige gastrointestinale sygdomme
  6. anden psykiatrisk sygdom end depression og angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
Oral probiotisk tilskud (Pro-Probiotic) blev leveret af iHealth; Cromwell, USA. Hver pose inkluderede en 1×1010 CFU-dosis af fire levedygtige mikrobielle cellepræparationsstammer: der er to stammer af lactobacillus-slægten (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) og Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×109, Bifi-bakterie (109. ) og Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Hver deltager tog en samlet daglig dosis på 4×1010 CFU'er.
Kosttilskud: Probiotisk
Oral probiotisk tilskud blev leveret af iHealth; Cromwell, USA. Hver pose inkluderede en 1×1010 CFU-dosis af fire levedygtige mikrobielle cellepræparationsstammer: der er to stammer af lactobacillus-slægten (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) og Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×109, Bifi-bakterie (109. ) og Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Hver deltager tog en samlet daglig dosis på 4×1010 CFU'er.
Aktiv komparator: Præbiotisk
Præbiotikummet (Inulin) var sammensat af inulin fra cikorieplanten og leveret af firmaet Fibrelle (Belgien). Fem grams pakker fik deltagerne i kasser. Hver deltager blev bedt om at tage en samlet daglig dosis på 10 g.
Kosttilskud: Præbiotisk
Præbiotikaet var opbygget af inulin fra cikorieplanten og leveret af firmaet Fibrelle (Belgien). Fem grams pakker fik deltagerne i kasser. Hver deltager blev bedt om at tage en samlet daglig dosis på 10 g.
Placebo komparator: Placebo
Det var sammensat af maltodextrin og leveret af producenten Fibrelle; (Belgien). Recepten lignede probiotika eller præbiotikagrupper.
Kosttilskud: Placebo
Det var sammensat af maltodextrin og leveret af producenten Fibrelle; (Belgien). Recepten lignede probiotika eller præbiotikagrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) formular er en evaluering af patienternes funktionelle status. I denne skala måles 10 forskellige træk: fysisk funktion, velvære, ikke at kunne gå på arbejde, besvær med arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Skalaen scores fra 0-100. Lave scores indikerede bedring bortset fra følelsen af ​​velvære.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
VAS blev brugt til at stille spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​smerterne i hele kroppen hos patienter. På en 10 cm lang linje indikerer "0"-score ingen smerte, mens "10"-score angiver den mest alvorlige smerte.
8 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uger
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), som omfatter 21 spørgsmål med fire mulige svar sorteret efter symptomets sværhedsgrad. Der gives en score på 0-3 for hvert spørgsmål, og den samlede score fra skalaen rangeres mellem 0-63. Hvis scoren stiger, indikerer det, at sværhedsgraden af ​​depressive symptomer stiger.
8 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uger
Angstniveauer blev målt med Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer. Deltagerne blev bedt om at rapportere intensiteten og hyppigheden af ​​deres følelse af angst ved hjælp af en Likert-lignende skala fra 0 (slet ikke) til 3 (det generede mig meget). Hvis den samlede score stiger, øger det individets tendens til angst
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (PSQI) bruges som et subjektivt mål for søvnkvalitet og forstyrrelser i patientens søvn. PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter grupperet i syv scorekomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne). PSQI vurderer adfærd ved hjælp af Likert-skalaer fra 0 til 3 og fem spørgsmål vurderet af sengepartneren, hvis det er relevant. PSQI giver en score fra 0 (god kvalitet) til 21 (dårlig kvalitet). Globale resultater >5 indikerer betydelige søvnproblemer. Dem med en score på ≤5 er klassificeret som gode sovende
8 uger
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
SF-36 kan bruges til mange formål, består af 36 spørgsmål, bestemmer helbredstilstanden for de raske personer eller patienter. 36 multi-item skalaen i den korte form SF-36 dækker 8 aspekter af fysisk og mental sundhed: (1) Fysisk funktion (PF); (2) Rollefysisk (RF); (3). Kropslig smerte (BP); (4) Generel sundhed (GH); (5) Vitalitet (VT); (6) Social funktionsevne (SF); (7) Rollefølelsesmæssig (RE); (8) Mental sundhed (MH). Domæne 1 til 4 i spørgeskemaet omhandler fysiske aspekter, mens domæne 5 til 8 måler psykologiske træk. For hver parameter kodes, summeres og transformeres scores til en skala fra 0 (den værst mulige tilstand) til 100 (den bedst mulige tilstand).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-08/375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger