Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania probiotyków i prebiotyków na zespół fibromialgii

28 października 2020 zaktualizowane przez: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotyki i prebiotyki jako potencjalne leczenie pacjentów z fibromialgią: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia probiotykami i prebiotykami u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu trzech uczestników zespołu fibromialgii zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej: 1) probiotyk 4×1010 CFU dziennie 2) dawkę 10 g prebiotyku (inuliny) dziennie lub 3) placebo przez 8 tygodni. Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), wizualna analogiczna skala bólu (VAS), inwentarz depresji Becka (BDI), inwentarz lęku Becka (BAI), indeks jakości snu Pittsburga (PSQI) i jakość życia (SF-36) były mierzone podczas linii podstawowej , 4-tygodniowe i 8-tygodniowe fazy interwencji. Na koniec zostaną ocenione skutki uboczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Indyk, 06170
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-65 lat.
  2. Podpis świadomej zgody przez pacjenta.
  3. Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi fibromialgii opracowanymi przez American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku.
  4. U uczestników należy zdiagnozować fibromialgię co najmniej 1 rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie antybiotyków i suplementów diety
  2. będąc w ciąży lub karmiąc piersią
  3. obecność jakichkolwiek alergii
  4. uczestniczenie w jakichkolwiek badaniach medycznych lub psychologicznych
  5. obecność ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych
  6. choroba psychiczna inna niż depresja i lęk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk
Doustna suplementacja probiotyczna (Pro-Probiotic) została dostarczona przez iHealth; Cromwell, USA. Każda saszetka zawierała dawkę 1×1010 CFU czterech żywotnych szczepów preparatów komórkowych drobnoustrojów: istnieją dwa szczepy z rodzaju Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) i Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) i Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Każdy uczestnik przyjmował całkowitą dzienną dawkę 4×1010 CFU.
Suplement diety: Probiotyk
Doustna suplementacja probiotykami została zapewniona przez iHealth; Cromwell, USA. Każda saszetka zawierała dawkę 1×1010 CFU czterech żywotnych szczepów preparatów komórkowych drobnoustrojów: istnieją dwa szczepy z rodzaju Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) i Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) i Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Każdy uczestnik przyjmował całkowitą dzienną dawkę 4×1010 CFU.
Aktywny komparator: Prebiotyk
Prebiotyk (inulina) powstał z inuliny z rośliny cykorii i został dostarczony przez firmę Fibrelle (Belgia). Uczestnicy otrzymali pięciogramowe paczki w pudełkach. Każdy uczestnik został poproszony o przyjęcie całkowitej dziennej dawki 10 g.
Suplement diety: Prebiotyk
Prebiotyk składał się z inuliny z rośliny cykorii i został dostarczony przez firmę Fibrelle (Belgia). Uczestnicy otrzymali pięciogramowe paczki w pudełkach. Każdy uczestnik został poproszony o przyjęcie całkowitej dziennej dawki 10 g.
Komparator placebo: Placebo
Składał się z maltodekstryny i został dostarczony przez producenta Fibrelle; (Belgia). Recepta była podobna do probiotyków lub grup prebiotyków.
Suplement diety: Placebo
Składał się z maltodekstryny i został dostarczony przez producenta Fibrelle; (Belgia). Recepta była podobna do probiotyków lub grup prebiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Formularz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) służy do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. W tej skali ocenia się 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, zmęczenie poranne, sztywność, niepokój i depresję. Skala jest punktowana w zakresie 0-100. Niskie wyniki wskazywały na powrót do zdrowia, z wyjątkiem dobrego samopoczucia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
VAS wykorzystano do kwestionowania nasilenia bólu całego ciała u pacjentów. Na linii o długości 10 cm punktacja „0” oznacza brak bólu, a punktacja „10” oznacza najsilniejszy ból.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który zawiera 21 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami, posortowanymi według nasilenia objawów. Za każde pytanie przyznawana jest ocena 0-3, a łączny wynik na skali zawiera się w przedziale 0-63. Jeśli wynik wzrasta, oznacza to, że nasilenie objawów depresyjnych wzrasta.
8 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy lęku mierzono za pomocą 21-itemowego Inwentarza Lęku Becka (BAI). Uczestnicy zostali poproszeni o określenie intensywności i częstotliwości odczuwania niepokoju za pomocą skali podobnej do Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo mi to przeszkadzało). Jeśli całkowity wynik wzrasta, zwiększa się skłonność osoby do niepokoju
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy jako subiektywna miara jakości snu i zaburzeń snu pacjenta. PSQI jest kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, pogrupowanym w siedem komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia). PSQI ocenia zachowanie za pomocą skali Likerta od 0 do 3 i pięciu pytań ocenianych przez partnera łóżkowego, jeśli dotyczy. PSQI daje wynik od 0 (dobra jakość) do 21 (słaba jakość). Globalne wyniki >5 wskazują na poważne dolegliwości związane ze snem. Osoby z wynikiem ≤5 są klasyfikowane jako osoby dobrze śpiące
8 tygodni
SF-36 Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-36 ma wiele zastosowań, składa się z 36 pytań, określa stan zdrowia osób zdrowych lub pacjentów. Składająca się z 36 pozycji skala skrócona SF-36 obejmuje 8 aspektów zdrowia fizycznego i psychicznego: (1) Funkcjonowanie fizyczne (PF); (2) Rola fizyczna (RF); (3). Ból ciała (BP); (4) Ogólny stan zdrowia (GH); (5) Witalność (VT); (6) Funkcjonowanie społeczne (SF); (7) Rola emocjonalna (RE); (8) Zdrowie psychiczne (MH). Domeny od 1 do 4 kwestionariusza dotyczą aspektów fizycznych, podczas gdy domeny od 5 do 8 mierzą cechy psychologiczne. Dla każdego parametru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-08/375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami