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L'effetto dell'uso di probiotici e prebiotici sulla sindrome fibromialgica

28 ottobre 2020 aggiornato da: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotici e prebiotici come potenziale trattamento nei pazienti con fibromialgia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia dei trattamenti probiotici e prebiotici nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquantatré partecipanti con sindrome fibromialgica sono stati randomizzati per ricevere: 1) probiotico 4 × 1010 CFU al giorno 2) 10 g di prebiotico (inulina) al giorno o 3) placebo per 8 settimane. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e qualità della vita (SF-36) sono stati misurati durante il basale , fasi di intervento di 4 settimane e 8 settimane. Infine, saranno valutati gli effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Tacchino, 06170
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Firma del consenso informato da parte del paziente.
  3. Pazienti diagnosticati secondo i criteri diagnostici 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.
  4. Ai partecipanti deve essere diagnosticata la fibromialgia almeno 1 anno fa.

Criteri di esclusione:

  1. uso di antibiotici e integratori alimentari
  2. essere incinta o allattare
  3. la presenza di eventuali allergie
  4. essere coinvolto in qualsiasi ricerca medica o psicologica
  5. la presenza di gravi malattie gastrointestinali
  6. malattie psichiatriche diverse dalla depressione e dall'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
L'integrazione probiotica orale (Pro-Probiotic) è stata fornita da iHealth; Cromwell, USA. Ogni bustina includeva una dose di 1×1010 CFU di quattro ceppi di preparazione di cellule microbiche vitali: ci sono due ceppi del genere lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109). Ogni partecipante ha assunto una dose giornaliera totale di 4×1010 CFU.
Integratore alimentare: Probiotico
L'integrazione orale di probiotici è stata fornita da iHealth; Cromwell, USA. Ogni bustina includeva una dose di 1×1010 CFU di quattro ceppi di preparazione di cellule microbiche vitali: ci sono due ceppi del genere lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109). Ogni partecipante ha assunto una dose giornaliera totale di 4×1010 CFU.
Comparatore attivo: Prebiotico
Il prebiotico (inulina) era costituito dall'inulina della pianta di cicoria e fornito dall'azienda Fibrelle (Belgio). Confezioni da cinque grammi sono state consegnate ai partecipanti in scatole. Ad ogni partecipante è stato chiesto di assumere una dose giornaliera totale di 10 g.
Integratore alimentare: Prebiotico
Il prebiotico era costituito da inulina della pianta di cicoria e fornito dall'azienda Fibrelle (Belgio). Confezioni da cinque grammi sono state consegnate ai partecipanti in scatole. Ad ogni partecipante è stato chiesto di assumere una dose giornaliera totale di 10 g.
Comparatore placebo: Placebo
Era composto da maltodestrina e fornito dal produttore Fibrelle; (Belgio). La prescrizione era simile ai gruppi di probiotici o prebiotici.
Integratore alimentare: Placebo
Era composto da maltodestrina e fornito dal produttore Fibrelle; (Belgio). La prescrizione era simile ai gruppi di probiotici o prebiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il modulo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è una valutazione dello stato funzionale dei pazienti. In questa scala vengono misurate 10 diverse caratteristiche: funzione fisica, benessere, non poter andare al lavoro, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi bassi indicavano il recupero tranne che per la sensazione di benessere.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
VAS è stato utilizzato per mettere in discussione la gravità del dolore di tutto il corpo nei pazienti. Su una linea lunga 10 cm, il punteggio "0" indica assenza di dolore, mentre il punteggio "10" indica il dolore più intenso.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) che include 21 domande con quattro possibili risposte ordinate in base alla gravità dei sintomi. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale della scala è classificato tra 0 e 63. Se il punteggio aumenta, indica che la gravità dei sintomi depressivi aumenta.
8 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di ansia sono stati misurati con il Beck Anxiety Inventory (BAI) di 21 item. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare l'intensità e la frequenza della loro sensazione di ansia utilizzando una scala simile a Likert da 0 (per niente) a 3 (mi ha infastidito molto). Se il punteggio totale aumenta, aumenta la tendenza dell'individuo all'ansia
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato come misura soggettiva della qualità del sonno e dei disturbi del sonno del paziente. Il PSQI è un questionario auto-segnalato di 19 voci raggruppate in sette componenti del punteggio (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna). Il PSQI valuta il comportamento utilizzando le scale Likert da 0 a 3 e cinque domande valutate dal compagno di letto, se applicabile. Il PSQI produce un punteggio da 0 (buona qualità) a 21 (scarsa qualità). I punteggi globali >5 indicano disturbi del sonno significativi. Quelli con un punteggio di ≤5 sono classificati come buoni dormienti
8 settimane
SF-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
SF-36 può essere utilizzato per molti scopi, è composto da 36 domande, determina lo stato di salute di individui o pazienti sani. La scala multi-item 36 della forma abbreviata SF-36 copre 8 aspetti della salute fisica e mentale: (1) funzionamento fisico (PF); (2) Ruolo fisico (RF); (3). Dolore corporeo (PA); (4) Salute generale (GH); (5) Vitalità (VT); (6) Funzionamento sociale (SF); (7) Ruolo emotivo (RE); (8) Salute mentale (MH). I domini da 1 a 4 del questionario trattano gli aspetti fisici, mentre i domini da 5 a 8 misurano le caratteristiche psicologiche. Per ogni parametro, i punteggi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (la peggiore condizione possibile) a 100 (la migliore condizione possibile).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-08/375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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