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Die Wirkung der Verwendung von Probiotika und Präbiotika auf das Fibromyalgie-Syndrom

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika und Präbiotika als potenzielle Behandlung bei Fibromyalgie-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von probiotischen und präbiotischen Behandlungen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreiundfünfzig Teilnehmer mit Fibromyalgiesyndrom wurden randomisiert und erhielten entweder: 1) probiotische 4 × 10 10 KBE pro Tag 2) 10-g-Dosis Präbiotikum (Inulin) pro Tag oder 3) Placebo für 8 Wochen. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und Lebensqualität (SF-36) wurden während der Baseline gemessen , 4 Wochen und 8 Wochen Interventionsphasen. Abschließend werden die Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Truthahn, 06170
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-65 Jahren.
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten.
  3. Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 diagnostiziert wurde.
  4. Bei den Teilnehmern sollte vor mindestens 1 Jahr Fibromyalgie diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Einsatz von Antibiotika und Nahrungsergänzungsmitteln
  2. schwanger sein oder stillen
  3. das Vorhandensein von Allergien
  4. an irgendeiner medizinischen oder psychologischen Forschung beteiligt zu sein
  5. das Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen
  6. andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen und Angstzustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisch
Orale probiotische Nahrungsergänzung (Pro-Probiotic) wurde von iHealth bereitgestellt; Cromwell, USA. Jeder Beutel enthielt eine Dosis von 1 × 1010 KBE von vier lebensfähigen mikrobiellen Zellpräparationsstämmen: Es gibt zwei Stämme der Gattung Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) und Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) und Saccharomyces boulardii (1,3×109). Jeder Teilnehmer nahm eine tägliche Gesamtdosis von 4 × 10 10 KBE ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Orale probiotische Nahrungsergänzung wurde von iHealth bereitgestellt; Cromwell, USA. Jeder Beutel enthielt eine Dosis von 1 × 1010 KBE von vier lebensfähigen mikrobiellen Zellpräparationsstämmen: Es gibt zwei Stämme der Gattung Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) und Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) und Saccharomyces boulardii (1,3×109). Jeder Teilnehmer nahm eine tägliche Gesamtdosis von 4 × 10 10 KBE ein.
Aktiver Komparator: Präbiotikum
Das Präbiotikum (Inulin) wurde aus Inulin aus der Zichorienpflanze hergestellt und von der Firma Fibrelle (Belgien) bereitgestellt. 5-Gramm-Packungen wurden den Teilnehmern in Kartons überreicht. Jeder Teilnehmer wurde aufgefordert, eine tägliche Gesamtdosis von 10 g einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Das Präbiotikum bestand aus Inulin aus der Zichorienpflanze und wurde von der Firma Fibrelle (Belgien) bereitgestellt. 5-Gramm-Packungen wurden den Teilnehmern in Kartons überreicht. Jeder Teilnehmer wurde aufgefordert, eine tägliche Gesamtdosis von 10 g einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Es bestand aus Maltodextrin und wurde vom Hersteller Fibrelle bereitgestellt; (Belgien). Die Verschreibung war ähnlich wie bei Probiotika- oder Präbiotikagruppen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Es bestand aus Maltodextrin und wurde vom Hersteller Fibrelle bereitgestellt; (Belgien). Die Verschreibung war ähnlich wie bei Probiotika- oder Präbiotikagruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Formular ist eine Bewertung des funktionellen Status der Patienten. In dieser Skala werden 10 verschiedene Merkmale gemessen: körperliche Funktion, Wohlbefinden, nicht zur Arbeit gehen können, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Die Skala reicht von 0-100. Niedrige Werte zeigten eine Erholung an, mit Ausnahme des Wohlbefindens.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
VAS wurde verwendet, um die Schwere der Ganzkörperschmerzen bei Patienten zu hinterfragen. Auf einer 10 cm langen Linie zeigt der Wert „0“ keine Schmerzen an, während der Wert „10“ die stärksten Schmerzen anzeigt.
8 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI) erfasst, das 21 Fragen mit vier möglichen Antworten umfasst, die nach der Schwere der Symptome sortiert sind. Für jede Frage wird eine Punktzahl von 0-3 vergeben, und die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0-63. Steigt der Wert an, deutet dies darauf hin, dass die Schwere der depressiven Symptome zunimmt.
8 Wochen
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Angstniveau wurde mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität und Häufigkeit ihres Angstgefühls auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (es hat mich sehr gestört) anzugeben. Steigt der Gesamtscore, erhöht sich die Angstneigung des Individuums
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zum Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI) wird als subjektives Maß für die Schlafqualität und Schlafstörungen des Patienten verwendet. Der PSQI ist ein Fragebogen mit 19 Selbstauskünften, der in sieben Bewertungskomponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag) gruppiert ist. Der PSQI bewertet das Verhalten anhand von Likert-Skalen von 0 bis 3 und fünf Fragen, die gegebenenfalls vom Bettpartner bewertet werden. Der PSQI ergibt einen Score von 0 (gute Qualität) bis 21 (schlechte Qualität). Global Scores >5 weisen auf signifikante Schlafbeschwerden hin. Diejenigen mit einer Punktzahl von ≤5 werden als gute Schläfer eingestuft
8 Wochen
SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
SF-36 kann für viele Zwecke verwendet werden, besteht aus 36 Fragen, ermittelt den Gesundheitszustand der gesunden Personen oder Patienten. Die 36 Multi-Item-Skala der Kurzform SF-36 deckt 8 Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit ab: (1) Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); (2) Körperliche Rolle (RF); (3). Körperlicher Schmerz (BP); (4) Allgemeiner Gesundheitszustand (GH); (5) Vitalität (VT); (6) Soziales Funktionieren (SF); (7) Rolle emotional (RE); (8) Psychische Gesundheit (MH). Die Bereiche 1 bis 4 des Fragebogens beschäftigen sich mit körperlichen Aspekten, während die Bereiche 5 bis 8 psychologische Merkmale messen. Für jeden Parameter werden die Punktzahlen codiert, summiert und in eine Skala von 0 (der schlechtestmögliche Zustand) bis 100 (der bestmögliche Zustand) transformiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-08/375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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