Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní studie CapsoCam Colon (CV-3) při detekci polypů tlustého střeva s použitím kolonoskopie jako reference

3. července 2025 aktualizováno: Capso Vision, Inc.

Prospektivní otevřená studie, stěžejní studie přesnosti CapsoCam Colon (CV-3) při detekci polypů tlustého střeva, s použitím kolonoskopie jako reference

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost endoskopického systému CapsoCam Colon (CV-3) pro detekci polypů tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První fáze studie zkoumala první generaci kapsle. Kapsle druhé generace bude zkoumána v závěrečné fázi zápisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 45-75 let
  2. Zavázali se podstoupit kolonoskopii nezávisle na této studii
  3. Vyberte si účast a musíte podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB a souhlasit se zveřejněním kolonoskopických snímků a zpráv o výsledcích sponzorovi

Kritéria vyloučení:

  1. Kolonoskopie nebo CT kolonografie během posledních 5 let, která neprokázala žádné polypy
  2. Má kontraindikaci pro kapslovou endoskopii nebo kolonoskopii
  3. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou familiární adenomatózní polypózu, dědičnou nepolypózní rakovinu tlustého střeva nebo jakýkoli vysoce rizikový genetický syndrom
  4. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  5. Nekompletní kolonoskopie v anamnéze
  6. Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes II (nekontrolovaný definovaný jako HbA1C>6,4 během posledních 3 měsíců a/nebo s anamnézou zácpy nebo gastroparézy).
  7. Porucha srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA II. třídy
  8. Anamnéza obstrukčního stavu tenkého nebo tlustého střeva
  9. Známá anamnéza poruchy polykání a/nebo neuropatie ischemické choroby střev a/nebo radiační enteritidy
  10. Známá anamnéza enteropatie a striktury NSAID v důsledku pravidelného užívání NSAID, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu větší riziko retence kapslového endoskopu
  11. Známá alergie na složky používané při přípravě střev a boosterech
  12. Denní a/nebo pravidelné užívání narkotik
  13. Dekompenzovaná cirhóza
  14. Předcházející radiační terapie břicha
  15. Diagnóza anorexie nebo bulimie
  16. Anamnéza nebo podezření na některý z následujících stavů: striktury, volvulus nebo střevní obstrukce nebo vnitřní kýly nebo břišní operace, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly pacienta vyloučit z účasti ve studii
  17. Známý nebo podezřelý megakolon
  18. Naplánováno vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky
  19. Má známou pomalou dobu vyprazdňování žaludku nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
  20. Těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nevyužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce. WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  21. Neschopnost dodržovat nebo tolerovat hladovění, přípravu střev a další studijní postupy
  22. Jakýkoli zdokumentovaný zdravotní nebo psychologický stav nebo významné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se této výzkumné studie nebo by ovlivnilo platnost výsledků studie.
  23. Jste v současné době zařazeni do intervenční klinické studie nebo jsou v současné době zařazeni do farmaceutické klinické studie nebo během posledních 30 dnů
  24. Chronická zácpa definovaná <3 stolicemi za týden nebo užíváním rutinních laxativ (jiných než vlákniny) k dosažení pravidelné stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie jednotlivých paží
Subjekty spolknou vyšetřovací zařízení a podstoupí kolonoskopii
Přístroj: Kapslový endoskop
Kapslový endoskop používaný k prohlížení sliznice tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální souhlas/negativní procentuální souhlas
Časové okno: 6 týdnů
  1. Pozitivní procentuální shoda (PPA) studijního zařízení (SD) s počítačem asistovanou detekcí (CADe) pro detekci přítomnosti největšího polypu detekovaného optickou kolonoskopií (OC) u subjektu, pokud je tento polyp >= 6 mm, kde se uvažuje shoda k tomu došlo, pokud je polyp detekovaný zařízením vyhodnocen jako, že má velikost v rozmezí plus nebo mínus 50 % velikosti polypu detekovaného OC a že se nachází ve stejném nebo sousedním segmentu tlustého střeva.
  2. Negativní procentuální shoda (NPA) SD s CADe pro nedetekci žádného polypu >= 6 mm u subjektu, u kterého OC nezjistila žádný polyp >= 6 mm.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná procentuální shoda/záporná procentuální shoda – sekundární
Časové okno: 6 týdnů
  1. PPA...spoléhání se na CADe versus nepoužívání CADe pro detekci přítomnosti....pokud je tento polyp ≥ 6 mm, kde je shoda..
  2. NPA....spoléhání se na CADe versus nepoužívání CADe pro nedetekci žádného polypu ≥ 6 mm u subjektu, u kterého OC nezjistil žádný polyp ≥ 6 mm.
  3. PPA s CADe pro detekci přítomnosti...pokud je tento polyp ≥ 10 mm, kde je shoda.
  4. NPA s CADe pro nedetekci žádného polypu ≥ 10 mm u subjektu, u kterého OC nezjistil žádný polyp ≥ 10 mm.
  5. Citlivost s CADe pro detekci pokročilé neoplazie & je hodnocena jako > 10 mm.
  6. Specificita s CADe pro nedetekci žádné léze ≥ 10 mm, když OC nezjistila žádnou pokročilou neoplazii.
  7. PPA s CADe, pokud je tento polyp ≥ 6 mm a < 10 mm
  8. Citlivost s CADe pro polyp ≥ 6 mm.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capso Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-5794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení