Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlüsselstudie der CapsoCam Colon (CV-3) zur Erkennung von Dickdarmpolypen unter Verwendung der Koloskopie als Referenz

3. Juli 2025 aktualisiert von: Capso Vision, Inc.

Prospektive offene, zulassungsrelevante Studie zur Genauigkeit der CapsoCam Colon (CV-3) beim Nachweis von Dickdarmpolypen unter Verwendung der Koloskopie als Referenz

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Endoskopsystems CapsoCam Colon (CV-3) zum Nachweis von Dickdarmpolypen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie untersuchte die erste Generation der Kapsel. Die Kapsel der zweiten Generation wird in der letzten Phase der Registrierung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1337

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 45-75 Jahre alt
  2. Verpflichtet, sich einer Koloskopie zu unterziehen, unabhängig von dieser Studie
  3. Entscheiden Sie sich für die Teilnahme und müssen Sie das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und zugestimmt haben, Koloskopiebilder und Ergebnisberichte an den Sponsor weiterzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Koloskopie oder CT-Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre, die keine Polypen zeigten
  2. Hat Kontraindikation für Kapselendoskopie oder Koloskopie
  3. Bei dem Subjekt besteht der Verdacht oder die Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis, eines erblichen Dickdarmkrebses ohne Polyposis oder eines genetischen Syndroms mit hohem Risiko
  4. Bei dem Subjekt wird eine entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn vermutet oder diagnostiziert
  5. Geschichte der unvollständigen Koloskopie
  6. Diabetes Typ I oder unkontrolliert II (Unkontrolliert definiert als HbA1C>6,4 innerhalb der letzten 3 Monate und/oder mit Verstopfung oder Gastroparese in der Vorgeschichte.)
  7. Beeinträchtigte Herzfunktion als größer als NYHA-Klasse II bewertet
  8. Anamnese einer obstruktiven Erkrankung des Dünn- oder Dickdarms
  9. Bekannte Vorgeschichte von Schluckstörungen und/oder ischämischer Darmerkrankung, Neuropathien und/oder Strahlenenteritis
  10. Bekannte Vorgeschichte von NSAID-Enteropathie und -Stenose infolge der regelmäßigen Einnahme von NSAIDs, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem größeren Risiko für eine Kapselendoskopretention aussetzen würde
  11. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe, die zur Darmvorbereitung und Boostern verwendet werden
  12. Täglicher und/oder regelmäßiger Drogenkonsum
  13. Dekompensierte Zirrhose
  14. Vorherige abdominale Strahlentherapie
  15. Diagnose von Anorexie oder Bulimie
  16. Vorgeschichte oder Verdacht auf eines der folgenden: Strikturen, Volvulus oder Darmverschluss oder innere Hernien oder Bauchoperationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Patienten von der Studienteilnahme ausschließen sollten
  17. Bekannter oder vermuteter Megakolon
  18. Geplante MRT-Untersuchung innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel
  19. Hat eine bekannte langsame Magenentleerungszeit oder eine bestätigte Diagnose einer Gastroparese
  20. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und praktiziert keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden. WOCBP muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  21. Kann Fasten, Darmvorbereitung und andere Studienverfahren nicht befolgen oder tolerieren
  22. Jeder dokumentierte medizinische oder psychische Zustand oder eine signifikante gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, oder die die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  23. Sie sind derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder sind derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in einer pharmazeutischen klinischen Studie eingeschrieben
  24. Chronische Verstopfung, definiert durch <3 Stuhlgänge pro Woche oder die Verwendung von routinemäßigen Abführmitteln (außer Ballaststoffen), um einen regelmäßigen Stuhlgang zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelarmstudie
Die Probanden schlucken das Untersuchungsgerät und erfährt eine Koloskopie
Gerät: Kapselendoskop
Kapselendoskop zur Darstellung der Dickdarmschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung/negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 6 Wochen
  1. Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) des Studiengeräts (SD) mit der computergestützten Erkennung (CADe) zur Erkennung des Vorhandenseins des größten durch optische Koloskopie (OC) erkannten Polypen bei einem Probanden, wenn dieser Polyp >= 6 mm ist, wobei eine Übereinstimmung berücksichtigt wird Dies liegt vor, wenn davon ausgegangen wird, dass die Größe eines vom Gerät erkannten Polypen innerhalb von plus oder minus 50 % der Größe des von OC erkannten Polypen liegt und sich innerhalb desselben oder eines angrenzenden Dickdarmsegments befindet.
  2. Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des SD mit CADe für die Nichterkennung eines Polypen >= 6 mm bei einem Probanden, bei dem OC keinen Polypen >= 6 mm erkannte.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung/negative prozentuale Übereinstimmung – sekundär
Zeitfenster: 6 Wochen
  1. PPA ... sich auf CADe verlassen, anstatt CADe nicht zur Erkennung des Vorhandenseins zu verwenden ... wenn dieser Polyp ≥ 6 mm ist, wo es eine Übereinstimmung gibt.
  2. NPA....Verlassen auf CADe statt CADe nicht zu verwenden, um bei einem Probanden, bei dem OC keinen Polypen ≥ 6 mm erkannte, keinen Polypen ≥ 6 mm zu erkennen.
  3. PPA mit CADe zur Erkennung des Vorhandenseins ... wenn dieser Polyp ≥ 10 mm ist, wo es eine Übereinstimmung gibt.
  4. NPA mit CADe für die Nichterkennung eines Polypen ≥ 10 mm bei einer Person, bei der OC keinen Polypen ≥ 10 mm erkannte.
  5. Die Empfindlichkeit mit CADe zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien wird auf eine Größe von => 10 mm geschätzt.
  6. Spezifität mit CADe, da keine Läsion ≥ 10 mm erkannt wurde, wenn OC keine fortgeschrittene Neoplasie erkannte.
  7. PPA mit CADe, wenn dieser Polyp ≥ 6 mm und < 10 mm ist
  8. Empfindlichkeit mit CADe für Polypen ≥ 6 mm.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capso Vision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-CVI-5794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten