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Studio cardine del CapsoCam Colon (CV-3) nel rilevamento di polipi del colon, utilizzando la colonscopia come riferimento

3 luglio 2025 aggiornato da: Capso Vision, Inc.

Prospettico in aperto, studio fondamentale sull'accuratezza del CapsoCam Colon (CV-3) nel rilevamento di polipi del colon, utilizzando la colonscopia come riferimento

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema endoscopico CapsoCam Colon (CV-3) per il rilevamento dei polipi del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima fase dello studio ha studiato la prima generazione della capsula. La capsula di seconda generazione sarà studiata nella fase finale dell'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 45-75 anni di età
  2. Impegnato a sottoporsi a una colonscopia, indipendente da questo studio
  3. Scegli di partecipare e devi aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB e accettato di rilasciare le immagini della colonscopia e il rapporto sui risultati allo Sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Colonscopia o colonografia TC negli ultimi 5 anni che non hanno dimostrato polipi
  2. Ha controindicazione per l'endoscopia con capsula o la colonscopia
  3. Il soggetto è sospettato o diagnosticato con poliposi adenomatosa familiare, cancro del colon ereditario senza poliposi o qualsiasi sindrome genetica ad alto rischio
  4. Al soggetto viene sospettata o diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
  5. Storia di colonscopia incompleta
  6. Diabete di tipo I o II non controllato (non controllato definito come HbA1C>6,4 negli ultimi 3 mesi e/o con anamnesi di stitichezza o gastroparesi).
  7. Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della Classe NYHA II
  8. Storia di condizione ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
  9. Storia nota di disturbi della deglutizione e/o neuropatie da malattia ischemica intestinale e/o enterite da radiazioni
  10. Storia nota di enteropatia e stenosi da FANS derivanti dall'assunzione regolare di FANS che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di ritenzione dell'endoscopio della capsula
  11. Allergia nota agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
  12. Uso quotidiano e/o regolare di stupefacenti
  13. Cirrosi scompensata
  14. Precedente radioterapia addominale
  15. Diagnosi di anoressia o bulimia
  16. Storia o sospetto di uno qualsiasi dei seguenti: stenosi, volvolo o ostruzione intestinale, o ernie interne o interventi chirurgici addominali che lo sperimentatore ritiene dovrebbero escludere il paziente dalla partecipazione allo studio
  17. Megacolon noto o sospetto
  18. Programmato per sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
  19. Ha un tempo di svuotamento gastrico lento o una diagnosi confermata di gastroparesi
  20. Incinta o in allattamento o in età fertile e non pratica metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  21. Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure dello studio
  22. Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o significativa malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca o comprometterebbe la validità dei risultati dello studio
  23. Sono attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico o attualmente iscritti o negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico farmaceutico
  24. Costipazione cronica come definita da <3 movimenti intestinali a settimana o uso di lassativi di routine (diversi dalle fibre) per ottenere movimenti intestinali regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio a braccio singolo
I soggetti ingoiano il dispositivo investigativo e subiscono una colonscopia
Dispositivo: Endoscopio a capsula
Endoscopio a capsula utilizzato per visualizzare la mucosa del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva/Concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
  1. Concordanza percentuale positiva (PPA) del dispositivo di studio (SD) con rilevamento assistito da computer (CADe) per rilevare la presenza in un soggetto del polipo più grande rilevato mediante colonscopia ottica (OC) se tale polipo è >= 6 mm, dove viene considerata una corrispondenza che si sia verificato se si valuta che un polipo rilevato dal dispositivo abbia una dimensione compresa tra più o meno il 50% della dimensione del polipo rilevato da OC e che abbia una posizione all'interno dello stesso segmento del colon o di quello adiacente.
  2. Concordanza percentuale negativa (NPA) della SD con CADe per non aver rilevato alcun polipo >= 6 mm in un soggetto per il quale OC non ha rilevato alcun polipo >= 6 mm.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva/Concordanza percentuale negativa: secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane
  1. PPA... affidarsi a CADe anziché non utilizzare CADe per rilevare la presenza... se il polipo è ≥ 6 mm, dove esiste una corrispondenza...
  2. NPA....affidarsi a CADe rispetto a non utilizzare CADe per non rilevare alcun polipo ≥ 6 mm in un soggetto per il quale OC non ha rilevato alcun polipo ≥ 6 mm.
  3. PPA con CADe per la rilevazione della presenza...se quel polipo è ≥ 10 mm, dove c'è corrispondenza..
  4. NPA con CADe per non aver rilevato alcun polipo ≥ 10 mm in un soggetto per il quale OC non ha rilevato alcun polipo ≥ 10 mm.
  5. La sensibilità con CADe per rilevare neoplasie avanzate è valutata essere => 10 mm di dimensione.
  6. Specificità con CADe per non rilevare alcuna lesione ≥ 10 mm quando l'OC non ha rilevato alcuna neoplasia avanzata.
  7. PPA con CADe se il polipo è ≥ 6 mm e < 10 mm
  8. Sensibilità con CADe per polipo ≥ 6 mm.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capso Vision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-5794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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