Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af CapsoCam Colon (CV-3) ved påvisning af tyktarmspolypper med koloskopi som reference

3. juli 2025 opdateret af: Capso Vision, Inc.

Prospective Open Label, pivotal undersøgelse af nøjagtigheden af ​​CapsoCam Colon (CV-3) ved påvisning af tyktarmspolypper med koloskopi som reference

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CapsoCam Colon (CV-3) endoskopsystemet til påvisning af colonpolypper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af undersøgelsen undersøgte den første generation af kapslen. Den anden generation af kapsel undersøges i den sidste fase af tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1337

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 45-75 år
  2. Forpligtet til at gennemgå en koloskopi, uafhængig af denne undersøgelse
  3. Vælg at deltage og skal have underskrevet det IRB-godkendte informerede samtykkedokument og accepteret at frigive koloskopibilleder og resultatrapport til sponsor

Ekskluderingskriterier:

  1. Koloskopi eller CT-kolonografi inden for de seneste 5 år, der ikke viste polypper
  2. Har kontraindikation for kapselendoskopi eller koloskopi
  3. Forsøgsperson er mistænkt eller diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose tyktarmskræft eller ethvert højrisiko genetisk syndrom
  4. Personen er mistænkt eller diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  5. Historie om ufuldstændig koloskopi
  6. Type I eller ukontrolleret II diabetes (Ukontrolleret defineret som HbA1C>6,4 inden for de seneste 3 måneder og/eller med forstoppelse eller gastroparese i anamnesen.)
  7. Nedsat hjertefunktion vurderet til at være større end NYHA klasse II
  8. Historie om tynd- eller tyktarmsobstruktiv tilstand
  9. Kendt historie med synkeforstyrrelser og/eller iskæmisk tarmsygdom, neuropatier og/eller stråling enteritis
  10. Kendt historie med NSAID enteropati og forsnævring som følge af at tage NSAID'er på regelmæssig basis, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i større risiko for kapselendoskopretention
  11. Kendt allergi over for ingredienser, der anvendes i tarmforberedelse og boostere
  12. Daglig og/eller regelmæssig brug af narkotika
  13. Dekompenseret skrumpelever
  14. Forudgående abdominal strålebehandling
  15. Diagnose af anoreksi eller bulimi
  16. Anamnese med eller mistanke om et eller flere af følgende: forsnævringer, volvulus eller intestinal obstruktion, eller indre brok eller abdominale operationer, som efterforskeren mener bør udelukke patienten fra undersøgelsesdeltagelsen
  17. Kendt eller mistænkt megakolon
  18. Planlagt at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
  19. Har kendt langsom gastrisk tømningstid eller bekræftet diagnose af gastroparese
  20. Gravid eller ammende eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke medicinsk acceptable præventionsmetoder. WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
  21. Ude af stand til at følge eller tolerere faste, afføringsforberedelse og andre undersøgelsesprocedurer
  22. Enhver dokumenteret medicinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse eller ville påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  23. Er i øjeblikket tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse eller i øjeblikket tilmeldt eller inden for de sidste 30 dage, en farmaceutisk klinisk undersøgelse
  24. Kronisk forstoppelse som defineret ved <3 afføringer om ugen eller brugen af ​​rutinemæssige afføringsmidler (bortset fra fibre) for at opnå regelmæssig afføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt armstudie
Personer sluger undersøgelsesenheden og gennemgår en koloskopi
Enhed: Kapsel endoskop
Kapselendoskop bruges til at se tyktarmsslimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale/negativ procentaftale
Tidsramme: 6 uger
  1. Positiv procentoverensstemmelse (PPA) af undersøgelsesenheden (SD) med computerassisteret detektion (CADe) til påvisning af tilstedeværelsen hos et individ af den største polyp, der er påvist ved optisk koloskopi (OC), hvis denne polyp er >= 6 mm, hvor en match anses for at være opstået, hvis en polyp detekteret af enheden vurderes til at have en størrelse inden for plus eller minus 50 % af størrelsen af ​​polyppen detekteret af OC og at have en placering inden for samme eller et tilstødende tyktarmssegment.
  2. Negativ procentoverenskomst (NPA) af SD med CADe for ikke at detektere nogen polyp >= 6 mm hos et individ, for hvem OC ikke detekterede nogen polyp >= 6 mm.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale/negativ procentaftale--sekundær
Tidsramme: 6 uger
  1. PPA ... stoler på CADe versus ikke at bruge CADe til at detektere tilstedeværelsen .... hvis den polyp er ≥ 6 mm, hvor der er et match.
  2. NPA .... stoler på CADe versus ikke at bruge CADe til ikke at detektere nogen polyp ≥ 6 mm hos et forsøgsperson, for hvem OC ikke detekterede nogen polyp ≥ 6 mm.
  3. PPA med CADe til at detektere tilstedeværelsen...hvis den polyp er ≥ 10 mm, hvor der er et match..
  4. NPA med CADe for ikke at påvise nogen polyp ≥ 10 mm hos et forsøgsperson, for hvem OC ikke påviste nogen polyp ≥ 10 mm.
  5. Sensitivitet med CADe til påvisning af fremskreden neoplasi & vurderes til at være =>10 mm i størrelse.
  6. Specificitet med CADe for ikke at detektere nogen læsion ≥ 10 mm, når OC ikke detekterede nogen fremskreden neoplasi.
  7. PPA med CADe, hvis denne polyp er ≥ 6 mm og < 10 mm
  8. Følsomhed med CADe for polyp ≥ 6 mm.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capso Vision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-CVI-5794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger