Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie CapsoCam Colon (CV-3) w wykrywaniu polipów okrężnicy przy użyciu kolonoskopii jako odniesienia

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.

Prospektywne, otwarte, kluczowe badanie dokładności CapsoCam Colon (CV-3) w wykrywaniu polipów okrężnicy, z wykorzystaniem kolonoskopii jako odniesienia

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu endoskopowego CapsoCam Colon (CV-3) do wykrywania polipów okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badania zbadano pierwszą generację kapsułki. Kapsuła drugiej generacji zostanie zbadana w końcowej fazie rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1337

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 45-75 lat
  2. Zobowiązał się do poddania się kolonoskopii, niezależnie od tego badania
  3. Zdecyduj się na udział i musisz podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB oraz wyrazić zgodę na udostępnienie sponsorowi obrazów kolonoskopii i raportu z wynikami

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolonoskopia lub kolonografia TK w ciągu ostatnich 5 lat, które nie wykazały polipów
  2. Ma przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej lub kolonoskopii
  3. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta rodzinną polipowatość gruczolakowatą, dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka okrężnicy lub jakikolwiek zespół genetyczny wysokiego ryzyka
  4. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  5. Historia niekompletnej kolonoskopii
  6. Cukrzyca typu I lub niekontrolowana II (niekontrolowana zdefiniowana jako HbA1C>6,4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub z zaparciami lub gastroparezą w wywiadzie).
  7. Upośledzona czynność serca oceniona jako większa niż II klasa NYHA
  8. Historia niedrożności jelita cienkiego lub grubego
  9. Znana historia zaburzeń połykania i/lub neuropatii związanych z chorobą niedokrwienną jelit i/lub popromiennego zapalenia jelit
  10. Znana historia enteropatii i zwężenia NLPZ w wyniku regularnego przyjmowania NLPZ, co w opinii badacza naraziłoby pacjenta na większe ryzyko zatrzymania kapsułki w endoskopie
  11. Znana alergia na składniki stosowane w preparacie jelitowym i wzmacniaczach
  12. Codzienne i/lub regularne zażywanie narkotyków
  13. Zdekompensowana marskość wątroby
  14. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  15. Diagnoza anoreksji lub bulimii
  16. Historia lub podejrzenie któregokolwiek z poniższych: zwężeń, skrętów lub niedrożności jelit, przepuklin wewnętrznych lub operacji jamy brzusznej, które zdaniem badacza powinny wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  17. Znany lub podejrzewany megacolon
  18. Zaplanowane poddanie się badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
  19. Ma znany wolny czas opróżniania żołądka lub potwierdzone rozpoznanie gastroparezy
  20. Jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  21. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania postu, przygotowania jelita i innych procedur badawczych
  22. Każdy udokumentowany stan medyczny lub psychiczny lub istotna współistniejąca choroba, która w opinii Badacza mogłaby spowodować, że udział osoby badanej w tym badaniu naukowym byłby niebezpieczny lub wpłynąłby na ważność wyników badania
  23. są obecnie zapisani do interwencyjnego badania klinicznego lub są obecnie zapisani do farmaceutycznego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 30 dni
  24. Przewlekłe zaparcia definiowane jako <3 wypróżnienia na tydzień lub stosowanie rutynowych środków przeczyszczających (innych niż błonnik) w celu uzyskania regularnych wypróżnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie pojedynczego ramienia
Badani przełyka urządzenie badawcze i przechodzi kolonoskopię
Urządzenie: Endoskop kapsułkowy
Endoskop kapsułkowy służący do oglądania błony śluzowej okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia zgodność procentowa/ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
  1. Dodatnia zgodność procentowa (PPA) urządzenia badawczego (SD) z detekcją wspomaganą komputerowo (CADe) w celu wykrycia obecności u pacjenta największego polipa wykrytego za pomocą kolonoskopii optycznej (OC), jeśli polip ten ma >= 6 mm, przy czym rozważa się zgodność wystąpić, jeśli polip wykryty przez urządzenie zostanie oceniony jako mający rozmiar mieszczący się w granicach plus minus 50% rozmiaru polipa wykrytego przez OC i jako mający lokalizację w tym samym lub sąsiednim odcinku okrężnicy.
  2. Ujemna procentowa zgodność (NPA) SD z CADe w przypadku niewykrycia żadnego polipa >= 6 mm u pacjenta, u którego OC nie wykryła żadnego polipa >= 6 mm.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni procent zgodności/ujemny procent zgodności – drugorzędne
Ramy czasowe: 6 tygodni
  1. PPA... poleganie na CADe w porównaniu z nieużywaniem CADe do wykrywania obecności... jeśli polip ma ≥ 6 mm, gdzie jest dopasowanie..
  2. NPA… poleganie na CADe w porównaniu z niestosowaniem CADe w celu wykrycia żadnego polipa ≥ 6 mm u pacjenta, u którego OC nie wykryła żadnego polipa ≥ 6 mm.
  3. PPA z CADe do wykrywania obecności...jeśli polip ma wielkość ≥ 10 mm, gdzie występuje dopasowanie..
  4. NPA z CADe za niewykrycie żadnego polipa ≥ 10 mm u pacjenta, u którego OC nie wykryła żadnego polipa ≥ 10 mm.
  5. Czułość CADe w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji i oceniana jest na => 10 mm.
  6. Swoistość w badaniu CADe polega na niewykryciu żadnej zmiany ≥ 10 mm, gdy OC nie wykryła żadnej zaawansowanej neoplazji.
  7. PPA z CADe, jeśli polip ma wielkość ≥ 6 mm i < 10 mm
  8. Czułość CADe dla polipów ≥ 6 mm.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capso Vision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-5794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami