Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v pooperační kvalitě spánku a zánětech

28. dubna 2022 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Pohlavní rozdíly v pooperační kvalitě spánku a zánětu u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) patří mezi nejběžnější a invalidizující stavy přetrvávající bolesti a zánětu s rostoucí prevalencí v rozvinutém světě a postihuje ženy ve větší míře než muže. A narušení spánku také zůstává náročným problémem v chirurgických zařízeních. Pooperační poruchy spánku (POSD) jsou definovány jako změny ve struktuře a kvalitě spánku pacientů v časných stadiích po operaci, které se projevují jako výrazně zkrácený spánek s rychlým pohybem očí (REM), prodloužená doba bdění a fragmentace spánku. Dlouhodobé POSD může zvýšit riziko pooperačního deliria nebo kognitivní dysfunkce a oddálit zotavení, a tím zhoršit fyzický stav pacienta. Cílem studie bylo prozkoumat vliv rozdílů mezi pohlavími na pooperační bolest, zánět a kvalitu spánku u pacientů, kteří podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • ASA I-III
  • v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s centrálním nervovým systémem a duševními chorobami;
  • pacienti s předoperačními poruchami spánku;
  • pacienti s anamnézou užívání sedativ, analgetik nebo antidepresiv;
  • pacienti se spánkovou apnoe nebo středně těžkým a těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe-hypopnoe;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mužská skupina
Jiný: Video-asistovaná torakoskopická chirurgie
pacienti podstupují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii
Skupina žen
Jiný: Video-asistovaná torakoskopická chirurgie
pacienti podstupují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku jednu noc před operací
Časové okno: první noc před operací
Použijte Aténskou stupnici nespavosti k testování kvality spánku první noc před operací
první noc před operací
kvalita spánku první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
Použijte Aténskou stupnici nespavosti k testování kvality spánku první noc po operaci
první noc po operaci
kvalita spánku třetí noci po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
Použijte Aténskou stupnici nespavosti k testování kvality spánku třetí noc po operaci
třetí noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po operaci
Časové okno: jeden den před operací
vyhodnotit VAS skóre po operaci
jeden den před operací
skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
vyhodnotit VAS skóre po operaci
3 hodiny po operaci
skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po operaci
Časové okno: 20 hodin první den po operaci
vyhodnotit VAS skóre po operaci
20 hodin první den po operaci
pooperační nežádoucí účinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
vyhodnotit pooperační nežádoucí účinek 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: dva dny před operací
hodnotit neutrofily
dva dny před operací
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: dva dny před operací
hodnotit krevní destičku
dva dny před operací
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: dva dny před operací
hodnotit lymfocyt
dva dny před operací
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: první dny po operaci
hodnotit neutrofily, krevní destičky, lymfocyty
první dny po operaci
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: první dny po operaci
hodnotit neutrofily
první dny po operaci
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: první dny po operaci
hodnotit krevní destičku
první dny po operaci
perioperační zánětlivá funkce
Časové okno: první dny po operaci
hodnotit lymfocyt
první dny po operaci
Hodnocení pooperační kognice
Časové okno: jeden den před operací
Použití MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) bylo také hodnoceno u Sleep preop 1, Sleep POD 1 a Sleep POD 3.18 Každá správná odpověď je 1 bod a chyba nebo neznámá je 0 bodu. Nevhodný je 9 bodů a odmítnutí odpovědi nebo nepochopení 8 bodů. V celkovém skóre je 8 bodů a 9 bodů počítáno 0 body. Nejvyšší skóre je 30 bodů. Dělení demence nebo ne souvisí se stupněm vzdělání. Demenci potvrdí pacient, který je negramotný a má méně než 17 bodů, základní škola má méně než 20 bodů a více než střední škola má méně než 24 bodů. Skóre, které od 27 do 30 je normální, 21 až 26 mírné, 10 až 20 střední a od 0 do 9 závažné.
jeden den před operací
Hodnocení pooperační kognice
Časové okno: první den po operaci
Použití MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) bylo také hodnoceno u Sleep preop 1, Sleep POD 1 a Sleep POD 3.18 Každá správná odpověď je 1 bod a chyba nebo neznámá je 0 bodu. Nevhodný je 9 bodů a odmítnutí odpovědi nebo nepochopení 8 bodů. V celkovém skóre je 8 bodů a 9 bodů počítáno 0 body. Nejvyšší skóre je 30 bodů. Dělení demence nebo ne souvisí se stupněm vzdělání. Demenci potvrdí pacient, který je negramotný a má méně než 17 bodů, základní škola má méně než 20 bodů a více než střední škola má méně než 24 bodů. Skóre, které od 27 do 30 je normální, 21 až 26 mírné, 10 až 20 střední a od 0 do 9 závažné.
první den po operaci
Hodnocení pooperační kognice
Časové okno: třetí den po operaci
Použití MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) bylo také hodnoceno u Sleep preop 1, Sleep POD 1 a Sleep POD 3.18 Každá správná odpověď je 1 bod a chyba nebo neznámá je 0 bodu. Nevhodný je 9 bodů a odmítnutí odpovědi nebo nepochopení 8 bodů. V celkovém skóre je 8 bodů a 9 bodů počítáno 0 body. Nejvyšší skóre je 30 bodů. Dělení demence nebo ne souvisí se stupněm vzdělání. Demenci potvrdí pacient, který je negramotný a má méně než 17 bodů, základní škola má méně než 20 bodů a více než střední škola má méně než 24 bodů. Skóre, které od 27 do 30 je normální, 21 až 26 mírné, 10 až 20 střední a od 0 do 9 závažné.
třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sex, sleep and inflammation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení