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Diferenças sexuais na qualidade do sono pós-operatório e inflamação

28 de abril de 2022 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Diferenças sexuais na qualidade do sono pós-operatório e inflamação em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida

A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) está entre as condições de dor e inflamação persistentes mais comuns e incapacitantes, com prevalência crescente no mundo desenvolvido e afeta mais as mulheres do que os homens. E a interrupção do sono também continua sendo um problema desafiador em ambientes cirúrgicos. Os distúrbios do sono pós-operatórios (POSD) são definidos como alterações na estrutura e qualidade do sono dos pacientes durante os estágios iniciais após a cirurgia, que se manifestam como sono REM (movimento rápido dos olhos) significativamente encurtado, tempo acordado prolongado e fragmentação do sono. DPO de longo prazo pode aumentar o risco de delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva e atrasar a recuperação, piorando assim a condição física do paciente. O objetivo do estudo foi investigar o efeito das diferenças entre os sexos na dor pós-operatória, inflamação e qualidade do sono em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • ASA I-III
  • sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • pacientes com sistema nervoso central e doenças mentais;
  • pacientes com distúrbios do sono pré-operatórios;
  • pacientes com história de uso de drogas sedativas, analgésicas ou antidepressivas;
  • pacientes com apneia do sono ou síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva moderada e grave;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Masculino
Outro: Cirurgia toracoscópica videoassistida
pacientes recebem cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral
Grupo feminino
Outro: Cirurgia toracoscópica videoassistida
pacientes recebem cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono de uma noite antes da cirurgia
Prazo: primeira noite antes da cirurgia
Use a escala de insônia de Atenas para testar a qualidade do sono na primeira noite antes da cirurgia
primeira noite antes da cirurgia
qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia
Prazo: primeira noite após a cirurgia
Use a escala de insônia de Atenas para testar a qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia
primeira noite após a cirurgia
qualidade do sono da terceira noite após a cirurgia
Prazo: terceira noite após a cirurgia
Use a escala de insônia de Atenas para testar a qualidade do sono na terceira noite após a cirurgia
terceira noite após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica (VAS) após a cirurgia
Prazo: um dia antes da cirurgia
avaliar o escore VAS após a cirurgia
um dia antes da cirurgia
pontuação da escala visual analógica (VAS) após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
avaliar o escore VAS após a cirurgia
3 horas após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica (VAS) após a cirurgia
Prazo: 20:00 do primeiro dia após a cirurgia
avaliar o escore VAS após a cirurgia
20:00 do primeiro dia após a cirurgia
efeito adverso pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliar efeito adverso pós-operatório 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: dois dias antes da cirurgia
avaliar neutrófilos
dois dias antes da cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: dois dias antes da cirurgia
avaliar plaqueta
dois dias antes da cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: dois dias antes da cirurgia
avaliar linfócito
dois dias antes da cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: primeiros dias após a cirurgia
avaliar neutrófilos, plaquetas, linfócitos
primeiros dias após a cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: primeiros dias após a cirurgia
avaliar neutrófilos
primeiros dias após a cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: primeiros dias após a cirurgia
avaliar plaqueta
primeiros dias após a cirurgia
função de inflamação perioperatória
Prazo: primeiros dias após a cirurgia
avaliar linfócito
primeiros dias após a cirurgia
Avaliação da cognição pós-operatória
Prazo: um dia antes da cirurgia
O uso do MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) também foi avaliado no Sleep preop 1, Sleep POD 1 e Sleep POD 3.18 Cada resposta correta vale 1 ponto e erro ou incógnita vale 0 ponto. O inapropriado vale 9 pontos, e a recusa em responder ou incompreensão vale 8 pontos. Na pontuação total, 8 pontos e 9 pontos são calculados por 0 pontos. A pontuação máxima é de 30 pontos. A divisão de demência ou não está relacionada ao grau de escolaridade. A demência é afirmada pelo paciente que é analfabeto e tem menos de 17 pontos, o ensino fundamental é menor que 20 pontos, e o ensino médio é menor que 24 pontos. A pontuação que vai de 27 a 30 é normal, de 21 a 26 leve, de 10 a 20 moderada e de 0 a 9 grave.
um dia antes da cirurgia
Avaliação da cognição pós-operatória
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
O uso do MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) também foi avaliado no Sleep preop 1, Sleep POD 1 e Sleep POD 3.18 Cada resposta correta vale 1 ponto e erro ou incógnita vale 0 ponto. O inapropriado vale 9 pontos, e a recusa em responder ou incompreensão vale 8 pontos. Na pontuação total, 8 pontos e 9 pontos são calculados por 0 pontos. A pontuação máxima é de 30 pontos. A divisão de demência ou não está relacionada ao grau de escolaridade. A demência é afirmada pelo paciente que é analfabeto e tem menos de 17 pontos, o ensino fundamental é menor que 20 pontos, e o ensino médio é menor que 24 pontos. A pontuação que vai de 27 a 30 é normal, de 21 a 26 leve, de 10 a 20 moderada e de 0 a 9 grave.
primeiro dia após a cirurgia
Avaliação da cognição pós-operatória
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
O uso do MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) também foi avaliado no Sleep preop 1, Sleep POD 1 e Sleep POD 3.18 Cada resposta correta vale 1 ponto e erro ou incógnita vale 0 ponto. O inapropriado vale 9 pontos, e a recusa em responder ou incompreensão vale 8 pontos. Na pontuação total, 8 pontos e 9 pontos são calculados por 0 pontos. A pontuação máxima é de 30 pontos. A divisão de demência ou não está relacionada ao grau de escolaridade. A demência é afirmada pelo paciente que é analfabeto e tem menos de 17 pontos, o ensino fundamental é menor que 20 pontos, e o ensino médio é menor que 24 pontos. A pontuação que vai de 27 a 30 é normal, de 21 a 26 leve, de 10 a 20 moderada e de 0 a 9 grave.
terceiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sex, sleep and inflammation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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