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Differenze sessuali nella qualità del sonno postoperatorio e nell'infiammazione

28 aprile 2022 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Differenze sessuali nella qualità del sonno postoperatorio e nell'infiammazione nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è tra le condizioni di dolore e infiammazione persistenti più comuni e disabilitanti, con una prevalenza crescente nel mondo sviluppato e colpisce le donne in misura maggiore rispetto agli uomini. E l'interruzione del sonno rimane anche un problema impegnativo in contesti chirurgici. I disturbi del sonno postoperatorio (POSD) sono definiti come cambiamenti nella struttura e nella qualità del sonno dei pazienti durante le prime fasi dopo l'intervento chirurgico, che si manifestano come sonno REM (movimento rapido degli occhi) significativamente ridotto, tempo di veglia prolungato e frammentazione del sonno. La POSD a lungo termine può aumentare il rischio di delirio postoperatorio o di disfunzione cognitiva e ritardare il recupero, peggiorando così le condizioni fisiche del paziente. Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto delle differenze di sesso sul dolore postoperatorio, l'infiammazione e la qualità del sonno tra i pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • ASSA I-III
  • in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sistema nervoso centrale e malattie mentali;
  • pazienti con disturbi del sonno preoperatori;
  • pazienti con una storia di uso di farmaci sedativi, analgesici o antidepressivi;
  • pazienti con apnea notturna o sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva notturna moderata e grave;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo maschile
Altro: Chirurgia toracoscopica videoassistita
i pazienti vengono sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita in anestesia generale
Gruppo femminile
Altro: Chirurgia toracoscopica videoassistita
i pazienti vengono sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno di una notte prima dell'intervento
Lasso di tempo: prima notte prima dell'intervento
Usa la scala dell'insonnia di Atene per testare la qualità del sonno la prima notte prima dell'intervento
prima notte prima dell'intervento
qualità del sonno della prima notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento
Usa la scala dell'insonnia di Atene per testare la qualità del sonno la prima notte dopo l'intervento chirurgico
prima notte dopo l'intervento
qualità del sonno della terza notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: terza notte dopo l'intervento
Usa la scala dell'insonnia di Atene per testare la qualità del sonno la terza notte dopo l'intervento
terza notte dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
valutare il punteggio VAS dopo l'intervento chirurgico
un giorno prima dell'intervento
punteggio della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
valutare il punteggio VAS dopo l'intervento chirurgico
3 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 20:00 il primo giorno dopo l'intervento
valutare il punteggio VAS dopo l'intervento chirurgico
20:00 il primo giorno dopo l'intervento
effetto avverso postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutare l'effetto avverso postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento
valutare i neutrofili
due giorni prima dell'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento
valutare le piastrine
due giorni prima dell'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento
valutare i linfociti
due giorni prima dell'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: primi giorni dopo l'intervento
valutare neutrofili, piastrine, linfociti
primi giorni dopo l'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: primi giorni dopo l'intervento
valutare i neutrofili
primi giorni dopo l'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: primi giorni dopo l'intervento
valutare le piastrine
primi giorni dopo l'intervento
funzione infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: primi giorni dopo l'intervento
valutare i linfociti
primi giorni dopo l'intervento
Valutazione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Uso MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato valutato anche a Sleep preop 1, Sleep POD 1 e Sleep POD 3.18 Ogni risposta corretta è 1 punto, e l'errore o lo sconosciuto è 0 punti. Quello inadatto è di 9 punti e il rifiuto di rispondere o l'incomprensione è di 8 punti. Nel punteggio totale, 8 punti e 9 punti sono calcolati da 0 punti. Il punteggio più alto è di 30 punti. La divisione della demenza o meno è correlata al grado di istruzione. La demenza è affermata dal paziente analfabeta e meno di 17 punti, la scuola primaria è meno di 20 punti, e più della scuola media è meno di 24 punti. I punteggi che da 27 a 30 sono normali, da 21 a 26 lievi, da 10 a 20 moderati e da 0 a 9 gravi.
un giorno prima dell'intervento
Valutazione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
Uso MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato valutato anche a Sleep preop 1, Sleep POD 1 e Sleep POD 3.18 Ogni risposta corretta è 1 punto, e l'errore o lo sconosciuto è 0 punti. Quello inadatto è di 9 punti e il rifiuto di rispondere o l'incomprensione è di 8 punti. Nel punteggio totale, 8 punti e 9 punti sono calcolati da 0 punti. Il punteggio più alto è di 30 punti. La divisione della demenza o meno è correlata al grado di istruzione. La demenza è affermata dal paziente analfabeta e meno di 17 punti, la scuola primaria è meno di 20 punti, e più della scuola media è meno di 24 punti. I punteggi che da 27 a 30 sono normali, da 21 a 26 lievi, da 10 a 20 moderati e da 0 a 9 gravi.
primo giorno dopo l'intervento
Valutazione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
Uso MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato valutato anche a Sleep preop 1, Sleep POD 1 e Sleep POD 3.18 Ogni risposta corretta è 1 punto, e l'errore o lo sconosciuto è 0 punti. Quello inadatto è di 9 punti e il rifiuto di rispondere o l'incomprensione è di 8 punti. Nel punteggio totale, 8 punti e 9 punti sono calcolati da 0 punti. Il punteggio più alto è di 30 punti. La divisione della demenza o meno è correlata al grado di istruzione. La demenza è affermata dal paziente analfabeta e meno di 17 punti, la scuola primaria è meno di 20 punti, e più della scuola media è meno di 24 punti. I punteggi che da 27 a 30 sono normali, da 21 a 26 lievi, da 10 a 20 moderati e da 0 a 9 gravi.
terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sex, sleep and inflammation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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