Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlechtsunterschiede in der postoperativen Schlafqualität und Entzündung

28. April 2022 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Geschlechtsunterschiede in der postoperativen Schlafqualität und Entzündungen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) gehört zu den häufigsten und beeinträchtigendsten anhaltenden Schmerz- und Entzündungszuständen mit zunehmender Prävalenz in der entwickelten Welt und betrifft Frauen in größerem Maße als Männer. Und Schlafstörungen bleiben auch im chirurgischen Bereich ein herausforderndes Problem. Postoperative Schlafstörungen (POSD) sind definiert als Veränderungen in der Schlafstruktur und -qualität von Patienten in den frühen Stadien nach der Operation, die sich in deutlich verkürztem REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), verlängerter Wachzeit und Schlaffragmentierung äußern. Eine langfristige POSD kann das Risiko eines postoperativen Delirs oder einer kognitiven Dysfunktion erhöhen und die Genesung verzögern, wodurch sich der körperliche Zustand des Patienten verschlechtert. Ziel der Studie war es, die Auswirkung von Geschlechtsunterschieden auf postoperative Schmerzen, Entzündungen und Schlafqualität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • ASA I-III
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Antidepressiva;
  • Patienten mit Schlafapnoe oder mittelschwerem und schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Männliche Gruppe
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Frauengruppe
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität einer Nacht vor der Operation
Zeitfenster: erste Nacht vor der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die Schlafqualität in der ersten Nacht vor der Operation zu testen
erste Nacht vor der Operation
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
dritte Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score nach der Operation
einen Tag vor der Operation
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score nach der Operation
3 Stunden nach der Operation
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score nach der Operation
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die postoperativen Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
Neutrophile bewerten
zwei Tage vor der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
Thrombozyten bewerten
zwei Tage vor der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
Lymphozyten bewerten
zwei Tage vor der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Bewerten Sie Neutrophile, Blutplättchen und Lymphozyten
ersten Tage nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Neutrophile bewerten
ersten Tage nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Thrombozyten bewerten
ersten Tage nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Lymphozyten bewerten
ersten Tage nach der Operation
Postoperative Kognitionsbewertung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Die MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde auch bei Sleep Preop 1, Sleep POD 1 und Sleep POD 3.18 bewertet. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt, und Fehler oder unbekannt ist 0 Punkt. Für die Ungeeignetheit gibt es 9 Punkte, für die Verweigerung einer Antwort oder Unverständnis gibt es 8 Punkte. In der Gesamtpunktzahl werden 8 Punkte und 9 Punkte mit 0 Punkten berechnet. Die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einteilung in Demenz oder nicht hängt vom Bildungsgrad ab. Die Demenz wird von dem Patienten bestätigt, der Analphabeten ist und weniger als 17 Punkte hat, die Grundschule weniger als 20 Punkte hat und mehr als die Mittelschule weniger als 24 Punkte hat. Die Werte reichen von 27 bis 30 für „normal“, von 21 bis 26 für „leicht“, von 10 bis 20 für „mäßig“ und von 0 bis 9 für „schwer“.
einen Tag vor der Operation
Postoperative Kognitionsbewertung
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
Die MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde auch bei Sleep Preop 1, Sleep POD 1 und Sleep POD 3.18 bewertet. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt, und Fehler oder unbekannt ist 0 Punkt. Für die Ungeeignetheit gibt es 9 Punkte, für die Verweigerung einer Antwort oder Unverständnis gibt es 8 Punkte. In der Gesamtpunktzahl werden 8 Punkte und 9 Punkte mit 0 Punkten berechnet. Die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einteilung in Demenz oder nicht hängt vom Bildungsgrad ab. Die Demenz wird von dem Patienten bestätigt, der Analphabeten ist und weniger als 17 Punkte hat, die Grundschule weniger als 20 Punkte hat und mehr als die Mittelschule weniger als 24 Punkte hat. Die Werte reichen von 27 bis 30 für normal, von 21 bis 26 für leicht, von 10 bis 20 für mäßig und von 0 bis 9 für schwerwiegend.
erster Tag nach der Operation
Postoperative Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
Die MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde auch bei Sleep Preop 1, Sleep POD 1 und Sleep POD 3.18 bewertet. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt, und Fehler oder unbekannt ist 0 Punkt. Für die Ungeeignetheit gibt es 9 Punkte, für die Verweigerung einer Antwort oder Unverständnis gibt es 8 Punkte. In der Gesamtpunktzahl werden 8 Punkte und 9 Punkte mit 0 Punkten berechnet. Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einteilung in Demenz oder nicht hängt vom Bildungsgrad ab. Die Demenz wird von dem Patienten bestätigt, der Analphabeten ist und weniger als 17 Punkte hat, die Grundschule weniger als 20 Punkte hat und mehr als die Mittelschule weniger als 24 Punkte hat. Die Werte reichen von 27 bis 30 für „normal“, von 21 bis 26 für „leicht“, von 10 bis 20 für „mäßig“ und von 0 bis 9 für „schwer“.
Dritter Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sex, sleep and inflammation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten