Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodostupnost omega-3 z rostlinných-omega-3 obohacených produktů

29. října 2020 aktualizováno: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Biologická dostupnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) z potravin obohacených o omega-3 zapouzdřené rostlinné oleje

Potravinový program CSIRO vyvinul nový zapouzdřovací prostředek na bázi omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (Omega 3), který má být použit jako přísada do různých potravinářských výrobků, není však známo, zda nosná matrice na rostlinné bázi ovlivní omega-3 mastné kyseliny. 3 biologická dostupnost. Tento projekt si klade za cíl porovnat biologickou dostupnost omega-3 ze dvou testovaných potravin obsahujících rostlinný (květákový) zapouzdřený olej z řas ("složka") s kontrolním testovacím produktem (gelové kapsle s olejem z řas) napříč dvěma etniky (australský Evropan vs. Číňan singapurský).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (omega-3) (kyselina eikosapentaenová [EPA] a kyselina dokosahexaenová [DHA]) jsou spojeny s mnoha zdravotními přínosy, včetně zlepšení zdraví mozku, srdce, kloubů a očí. Méně než 20 % světové populace však konzumuje přiměřené množství těchto mastných kyselin. Jedinci, kteří nekonzumují ryby (hlavní dietní zdroj omega-3), a zejména vegani/vegetariáni, jsou vystaveni největšímu riziku nedostatku omega-3. Pohodlné strategie umožňující spotřebitelům zvýšit příjem omega-3 mají potenciál významně ovlivnit zdravotní výsledky. Potravinový program CSIRO vyvinul novou zapouzdřovací látku na bázi zeleniny omega-3, která se používá jako přísada do různých potravinářských výrobků. Použití oleje z řas jako zdroje omega-3 poskytuje veganské/vegetariánské možnosti. Není však známo, zda matrice nosiče na rostlinné bázi ovlivní biologickou dostupnost omega-3. Jelikož jsou tyto produkty určeny pro globální trhy, není také známo, zda etnické rozdíly mohou ovlivnit biologickou dostupnost omega-3. Tento projekt je součástí většího projektu, jehož cílem je vyvinout senzoricky a kulturně přijatelné potravinářské produkty, které obsahují omega-3 oleje zapouzdřené v rostlinách, aby pomohly australským a singapurským spotřebitelům dosáhnout příjmu omega-3 LCPUFA. Tato součást projektu si klade za cíl porovnat biologickou dostupnost omega-3 ze dvou testovaných potravin obsahujících rostlinný (květákový) zapouzdřený řasový olej (dále jen „složka“) s kontrolním testovaným produktem (gelové kapsle s olejem z řas) napříč dvěma etniky (australský Evropan vs. čínský singapurský). K dosažení tohoto cíle budou provedeny dvě klinické studie podle stejného protokolu jak v Austrálii (evropská australská), tak v Singapuru (čínský Singapur).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk: 21-50 let
  • BMI 18-27,5 kg/m2
  • Konzumujte méně než 2 jídla tučných ryb/týden
  • Během posledních 3 měsíců nekonzumujte doplňky s rybím olejem
  • Identifikujte se jako australský Evropan podle etnického původu (Australan s evropským dědictvím) pro australskou část studia
  • Identifikujte se jako Číňan Singapur podle etnického původu (Singapurský s čínským dědictvím) pro singapurskou větev studia

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění v anamnéze – rakovina, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo jakýkoli stav, který může podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnit výsledky studie (Samostatně hlášeno, nebude prováděno žádné klinické testování)
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, pankreatická insuficience, stavy vedoucí k malabsorpci tuku – chronická pankreatitida, cystická fibróza, celiakie, Crohnova choroba, operace bypassu žaludku, resekce tenkého střeva, abnormální funkce štítné žlázy (Samostatně hlášeno, žádné klinické testování nebude provedeno)
  • Poruchy krvácení, v současné době užíváte antikoagulancia nebo jste užívali antikoagulancia do 28 dnů od 1. dne studie, s výjimkou nízké dávky aspirinu až do 150 mg denně (Samostatně hlášeno)
  • Jakékoli lékařské postupy, které hlavní zkoušející považuje za ovlivňující výsledky studie
  • Známé potravinové alergie, přecitlivělost, dietní vyhýbání se nebo nesnášenlivost studovaných potravin
  • Užívání léků/doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů a vyprazdňování žaludku
  • V jakémkoli programu na hubnutí
  • Anamnéza kouření během 6 měsíců před studií (Samostatně hlášeno)
  • Osoby, které zkoušející považuje za neochotné, nepravděpodobné nebo neschopné porozumět nebo dodržovat protokol studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu (sám hlášeno)
  • Účast na jiné výzkumné studii do 30 dnů před zahájením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Kontrolní 2 * Kapsle s gelem zapouzdřeným řasovým olejem (každá obsahuje 200 mg DHA) Celková dávka 400 mg DHA.
Doplněk stravy: Experimentální: Kontrola
2 x gelové kapsle z řasového oleje poskytující celkem 400 mg DHA
Experimentální: Úprava 1 - Polotuhá potravinová matrice
Rostlinný zapouzdřený olej z řas integrovaný s polotuhým potravinářským produktem (polévka) pro dodání 400 mg DHA.
Doplněk stravy: Experimentální: Úprava 1 - Polotuhá potravinová matrice
Test Food 1: 200 g servírovací polévky + "ingredience"
Experimentální: Léčba 2 - Pevná potravinová matrice
Rostlinný zapouzdřený olej z řas integrovaný s pevným potravinářským produktem (extrudovaný snack) pro dodání 400 mg DHA.
Doplněk stravy: Léčba 2 - Pevná potravinová matrice
Test Food 2: 50 g servírované extrudované svačiny (slaná svačina) + „ingredience“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace Omega-3 v krevní plazmě
Časové okno: 0 minut (T0), 120 minut (T1), 240 minut (T2), 360 minut (T3), 480 minut (T4) a 1440 minut (T5)
Koncentrace Omega-3 v krevní plazmě
0 minut (T0), 120 minut (T1), 240 minut (T2), 360 minut (T3), 480 minut (T4) a 1440 minut (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Science, Technology and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení