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Bioverfügbarkeit von Omega-3 aus pflanzlichen Omega-3-angereicherten Produkten

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Bioverfügbarkeit von langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (LCPUFA) aus Lebensmitteln, die mit pflanzlichen eingekapselten Omega-3-Ölen angereichert sind

Das Food Program von CSIRO hat einen neuartigen pflanzlichen Verkapselungsstoff für langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega 3) entwickelt, der als Inhaltsstoff in verschiedenen Lebensmittelprodukten verwendet werden soll. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die pflanzliche Trägermatrix Omega-3-Fettsäuren beeinflusst. 3 Bioverfügbarkeit. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von Omega-3 aus zwei Testlebensmitteln, die pflanzliches (Blumenkohl) eingekapseltes Algenöl (die „Zutat“) enthalten, mit einem Kontrolltestprodukt (Algenöl-Gelkapseln) über zwei Ethnien hinweg (australisch-europäisch vs. chinesisch) zu vergleichen Singapurisch).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega-3) (Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA]) werden mit vielen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, einschließlich einer verbesserten Gesundheit von Gehirn, Herz, Gelenken und Augen. Allerdings nehmen <20 % der Weltbevölkerung ausreichende Mengen dieser Fettsäuren zu sich. Personen, die keinen Fisch (wichtige Nahrungsquelle für Omega-3) konsumieren, und insbesondere Veganer/Vegetarier, sind dem größten Risiko eines Omega-3-Mangels ausgesetzt. Bequeme Strategien, die es den Verbrauchern ermöglichen, ihre Omega-3-Zufuhr zu erhöhen, haben das Potenzial, die gesundheitlichen Ergebnisse erheblich zu beeinflussen. Das Lebensmittelprogramm von CSIRO hat ein neuartiges Omega-3-Verkapselungsmittel auf pflanzlicher Basis entwickelt, das als Inhaltsstoff in verschiedenen Lebensmittelprodukten verwendet werden soll. Die Verwendung von Algenöl als Omega-3-Quelle bietet vegane/vegetarische Optionen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die pflanzliche Trägermatrix die Bioverfügbarkeit von Omega-3 beeinflusst. Da diese Produkte für globale Märkte bestimmt sind, ist auch nicht bekannt, ob ethnische Unterschiede die Bioverfügbarkeit von Omega-3 beeinflussen können. Dieses Projekt ist Teil eines größeren Projekts, das darauf abzielt, sensorisch und kulturell akzeptable Lebensmittelprodukte zu entwickeln, die pflanzlich eingekapselte Omega-3-Öle enthalten, um australischen und singapurischen Verbrauchern zu helfen, ihre Omega-3-LCPUFA-Aufnahme zu erreichen. Diese Komponente des Projekts zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von Omega-3 aus zwei Testlebensmitteln, die pflanzliches (Blumenkohl) eingekapseltes Algenöl (die „Zutat“) enthalten, mit einem Kontrolltestprodukt (Algenöl-Gelkapseln) über zwei Ethnien hinweg (australisch-europäisch vs. Chinesisches Singapurisch). Um dies zu erreichen, werden zwei klinische Studien nach demselben Protokoll sowohl in Australien (australisch-europäisch) als auch in Singapur (chinesisch-singapurisch) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter: 21-50 Jahre alt
  • BMI 18-27,5 kg/m2
  • Essen Sie weniger als 2 Mahlzeiten mit fettem Fisch pro Woche
  • In den letzten 3 Monaten keine Fischölergänzungen konsumieren
  • Identifizieren Sie sich als australischer Europäer in ethnischer Zugehörigkeit (Australier mit europäischem Erbe) für den australischen Studienzweig
  • Identifizieren Sie sich als chinesischer Singapurer in ethnischer Zugehörigkeit (Singapurer mit chinesischem Erbe) für den singapurischen Studienzweig

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit in der Anamnese – Krebs, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen können (Selbstberichtet, es werden keine klinischen Tests durchgeführt)
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Pankreasinsuffizienz, Erkrankungen, die zu einer Fettmalabsorption führen – chronische Pankreatitis, Mukoviszidose, Zöliakie, Morbus Crohn, Magenbypass-Operation, Dünndarmresektion, abnormale Schilddrüsenfunktion (selbst gemeldet, es werden keine klinischen Tests durchgeführt)
  • Blutgerinnungsstörungen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen oder Antikoagulanzien innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 der Studie erhalten haben, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin bis zu 150 mg täglich (selbst berichtet)
  • Alle medizinischen Verfahren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien, Überempfindlichkeit, Diätvermeidung oder Unverträglichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel und die Magenentleerung beeinflussen
  • Bei jedem Abnehmprogramm
  • Vorgeschichte des Rauchens in den 6 Monaten vor der Studie (selbst berichtet)
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus (selbst berichtet)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Kontrolle 2 * Gelverkapselte Algenölkapseln (mit jeweils 200 mg DHA) Gesamtdosis von 400 mg DHA.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Kontrolle
2 x Algenöl-Gel-Kapseln mit insgesamt 400 mg DHA
Experimental: Behandlung 1 – Halbfeste Nahrungsmatrix
Pflanzlich eingekapseltes Algenöl, integriert in ein halbfestes Lebensmittelprodukt (Suppe), um 400 mg DHA zu liefern.
Nahrungsergänzungsmittel: Versuch: Behandlung 1 – Halbfeste Nahrungsmatrix
Testessen 1: 200 g Suppe servieren + "Zutat"
Experimental: Behandlung 2 – Feste Nahrungsmatrix
Pflanzlich eingekapseltes Algenöl, integriert in ein festes Lebensmittelprodukt (extrudierter Snack), um 400 mg DHA zu liefern.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2 – Feste Nahrungsmatrix
Testessen 2: 50 g extrudierten Snack servieren (herzhafter Snack) + "Zutat"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Konzentration im Blutplasma
Zeitfenster: 0 Minuten (T0), 120 Minuten (T1), 240 Minuten (T2), 360 Minuten (T3), 480 Minuten (T4) und 1440 Minuten (T5)
Omega-3-Konzentration im Blutplasma
0 Minuten (T0), 120 Minuten (T1), 240 Minuten (T2), 360 Minuten (T3), 480 Minuten (T4) und 1440 Minuten (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Science, Technology and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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