Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 biotilgængelighed fra vegetabilsk-omega-3 berigede produkter

29. oktober 2020 opdateret af: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Biotilgængelighed af omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) fra fødevarer beriget med vegetabilsk-indkapslede omega-3 olier

CSIROs fødevareprogram har udviklet en ny vegetabilsk-baseret Omega-3 langkædet flerumættet fedtsyre (Omega 3)-indkapsling, der skal bruges som ingrediens i forskellige fødevarer, men det er uvist, om den vegetabilske-baserede bærermatrix vil påvirke omega- 3 biotilgængelighed. Dette projekt har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​omega-3 fra to testfødevarer indeholdende vegetabilsk (blomkål)-indkapslet algeolie ("ingrediensen") med et kontroltestprodukt (algeoliegelkapsler) på tværs af to etniciteter (australsk europæisk vs. kinesisk singaporeansk).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (omega-3) (eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA]) er forbundet med mange sundhedsmæssige fordele, herunder forbedret hjerne-, hjerte-, led- og øjensundhed. Men <20% af verdens befolkning indtager tilstrækkelige mængder af disse fedtsyrer. Personer, der ikke indtager fisk (den største omega-3-kilde i kosten), og især veganere/vegetarer, har størst risiko for omega-3-mangel. Praktiske strategier, der giver forbrugerne mulighed for at øge deres omega-3-indtag, har potentiale til at påvirke sundhedsresultaterne betydeligt. CSIRO's Food Program har udviklet en ny vegetabilsk-baseret omega-3 indkapsling, der skal bruges som ingrediens i forskellige fødevareprodukter. Brug af algeolie som omega-3-kilde giver veganske/vegetariske muligheder. Det er dog uvist, om den vegetabilske-baserede bærermatrix vil påvirke omega-3-biotilgængeligheden. Da disse produkter er beregnet til globale markeder, er det også uvist, om etniske forskelle kan påvirke omega-3 biotilgængeligheden. Dette projekt er en del af et større projekt, der sigter mod at udvikle sensorisk og kulturelt acceptable fødevareprodukter, der inkorporerer vegetabilsk indkapslede omega-3-olier for at hjælpe australske og singaporeanske forbrugere med at opnå deres omega-3 LCPUFA-indtag. Denne del af projektet har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​omega-3 fra to testfødevarer indeholdende vegetabilsk (blomkål)-indkapslet algeolie ("ingrediensen") med et kontroltestprodukt (algeoliegelkapsler) på tværs af to etniciteter (australsk europæisk vs. kinesisk singaporeansk). For at opnå dette vil to kliniske forsøg, efter den samme protokol, blive udført i både Australien (Australian European) og Singapore (kinesisk Singaporean).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • Alder: 21-50 år
  • BMI 18-27,5 kg/m2
  • Indtag mindre end 2 måltider fed fisk om ugen
  • Ikke indtag fiskeolietilskud i løbet af de sidste 3 måneder
  • Identificer som australsk europæer i etnicitet (australsk med europæisk arv) for australsk studieretning
  • Identificer som kinesisk singaporeansk i etnicitet (singaporeansk med kinesisk arv) for singaporeanske studieretning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sygdom - kræft, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdom, leversygdom eller enhver tilstand, der efter den principielle investigator kan påvirke undersøgelsesresultaterne (selvrapporteret, ingen klinisk testning vil blive udført)
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom, bugspytkirtelinsufficiens, tilstande, der resulterer i fedtmalabsorption - kronisk pancreatitis, cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sygdom, gastrisk bypass-operation, tyndtarmsresektion, unormal skjoldbruskkirtelfunktion (Selvrapporteret, ingen klinisk test vil blive udført)
  • Blødningsforstyrrelser, som i øjeblikket tager antikoagulantia eller har fået antikoagulantia inden for 28 dage efter dag 1 af forsøget, med undtagelse af lavdosis aspirin op til 150 mg dagligt (selvrapporteret)
  • Eventuelle medicinske procedurer, som den primære investigator vurderer at påvirke undersøgelsens resultater
  • Kendte fødevareallergier, overfølsomhed, diætundgåelse eller intolerance over for undersøgelsens fødevarer
  • Indtagelse af medicin/kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolisme og mavetømning
  • På ethvert vægttabsprogram
  • Rygehistorie i de 6 måneder forud for undersøgelsen (selvrapporteret)
  • Personer, der af investigator anses for at være uvillige, usandsynlige eller ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Historie med stofmisbrug eller alkoholisme (selvrapporteret)
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Kontrol 2 * Gel-indkapslede algeoliekapsler (hver indeholder 200 mg DHA) Samlet dosis på 400 mg DHA.
Kosttilskud: Eksperimentel: Kontrol
2 x algeolie-gelkapsler, der leverer 400mg DHA i alt
Eksperimentel: Behandling 1 - Halvfast fødematrix
Vegetabilsk indkapslet algeolie integreret med et halvfast fødevareprodukt (suppe) for at levere 400 mg DHA.
Kosttilskud: Eksperimentel: Behandling 1 - Halvfast fødematrix
Test mad 1: 200g serveres suppe + "ingrediens"
Eksperimentel: Behandling 2 - Fast fødematrix
Vegetabilsk indkapslet algeolie integreret med et fast fødeprodukt (ekstruderet snack) for at levere 400 mg DHA.
Kosttilskud: Behandling 2 - Fast fødematrix
Testmad 2: 50g server ekstruderet snack (smart snack) + "ingrediens"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplasma Omega-3 koncentration
Tidsramme: 0 minutter (T0), 120 minutter (T1), 240 minutter (T2), 360 minutter (T3), 480 minutter (T4) og 1440 minutter (T5)
Blodplasma Omega-3 koncentration
0 minutter (T0), 120 minutter (T1), 240 minutter (T2), 360 minutter (T3), 480 minutter (T4) og 1440 minutter (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Science, Technology and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger