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Biodisponibilità di omega-3 da prodotti arricchiti con omega-3 vegetale

29 ottobre 2020 aggiornato da: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Biodisponibilità degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (LCPUFA) da alimenti arricchiti con oli Omega-3 incapsulati in vegetali

Il programma alimentare del CSIRO ha sviluppato un nuovo incapsulante di acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (Omega 3) a base vegetale da utilizzare come ingrediente in vari prodotti alimentari, tuttavia, non è noto se la matrice del vettore a base vegetale influirà sugli omega- 3 biodisponibilità. Questo progetto mira a confrontare la biodisponibilità di omega-3 da due alimenti di prova contenenti olio di alghe incapsulato in vegetali (cavolfiore) (l'"ingrediente") con un prodotto di test di controllo (capsule di gel di olio di alghe) attraverso due etnie (europeo australiano vs cinese Singapore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (omega-3) (acido eicosapentaenoico [EPA] e acido docosaesaenoico [DHA]) sono associati a molti benefici per la salute, tra cui il miglioramento della salute del cervello, del cuore, delle articolazioni e degli occhi. Tuttavia, <20% della popolazione mondiale consuma quantità adeguate di questi acidi grassi. Gli individui che non consumano pesce (principale fonte alimentare di omega-3) e in particolare i vegani/vegetariani sono a maggior rischio di carenza di omega-3. Strategie convenienti che consentono ai consumatori di aumentare la loro assunzione di omega-3 hanno il potenziale per avere un impatto significativo sui risultati di salute. Il programma alimentare del CSIRO ha sviluppato un nuovo incapsulante di omega-3 a base vegetale da utilizzare come ingrediente in vari prodotti alimentari. L'uso dell'olio di alghe come fonte di omega-3 fornisce opzioni vegane/vegetariane. Tuttavia, non è noto se la matrice del vettore a base vegetale influenzerà la biodisponibilità degli omega-3. Poiché questi prodotti sono destinati ai mercati globali, non è nemmeno noto se le differenze etniche possano influire sulla biodisponibilità degli omega-3. Questo progetto fa parte di un progetto più ampio che mira a sviluppare prodotti alimentari accettabili dal punto di vista sensoriale e culturale che incorporino oli omega-3 incapsulati in vegetali per aiutare i consumatori australiani e di Singapore a raggiungere il loro apporto di omega-3 LCPUFA. Questa componente del progetto mira a confrontare la biodisponibilità di omega-3 da due alimenti di prova contenenti olio di alghe incapsulato in vegetali (cavolfiore) (l'"ingrediente") rispetto a un prodotto di test di controllo (capsule di gel di olio di alghe) in due etnie (europeo australiano vs. cinese di Singapore). Per raggiungere questo obiettivo, due studi clinici, seguendo lo stesso protocollo, saranno eseguiti sia in Australia (Australian European) che a Singapore (Chinese Singaporean).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età: 21-50 anni
  • IMC 18-27,5 kg/m2
  • Consumare meno di 2 pasti a settimana di pesce grasso
  • Non consumare integratori di olio di pesce negli ultimi 3 mesi
  • Identificarsi come australiano europeo in etnia (australiano con eredità europea) per il ramo di studio australiano
  • Identificarsi come cinese di Singapore in etnia (singapore con eredità cinese) per il ramo di studio di Singapore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica - cancro, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, malattie del fegato o qualsiasi condizione che possa, secondo il parere del ricercatore principale, influenzare i risultati dello studio (autoriportati, non verranno eseguiti test clinici)
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale, insufficienza pancreatica, condizioni che determinano malassorbimento dei grassi - pancreatite cronica, fibrosi cistica, malattia celiaca, morbo di Crohns, chirurgia di bypass gastrico, resezione dell'intestino tenue, funzione tiroidea anormale (autoriferito, non verranno eseguiti test clinici)
  • Disturbi della coagulazione, stanno attualmente assumendo anticoagulanti o hanno ricevuto anticoagulanti entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio fino a 150 mg al giorno (Self report)
  • Qualsiasi procedura medica ritenuta dal ricercatore principale per influenzare i risultati dello studio
  • Allergie alimentari note, ipersensibilità, evitamento dietetico o intolleranza agli alimenti in studio
  • Assunzione di farmaci/integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e lo svuotamento gastrico
  • Su qualsiasi programma di perdita di peso
  • Storia del fumo durante i 6 mesi precedenti lo studio (Auto riferito)
  • Persone considerate dallo sperimentatore riluttanti, improbabili o incapaci di comprendere o rispettare il protocollo dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo (autoriferito)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Controllo 2 * Capsule di olio di alghe incapsulate in gel (ciascuna contenente 200 mg di DHA) Dose totale di 400 mg di DHA.
Integratore alimentare: Sperimentale: Controllo
2 capsule di gel di olio di alghe che forniscono 400 mg di DHA in totale
Sperimentale: Trattamento 1 - Matrice alimentare semi-solida
Olio di alghe incapsulato vegetale integrato con un prodotto alimentare semisolido (zuppa) per fornire 400 mg di DHA.
Integratore alimentare: Sperimentale: Trattamento 1 - Matrice alimentare semi-solida
Alimento di prova 1: 200 g di zuppa + "ingrediente"
Sperimentale: Trattamento 2 - Matrice alimentare solida
Olio di alghe vegetali incapsulato integrato con un prodotto alimentare solido (snack estruso) per fornire 400 mg di DHA.
Integratore alimentare: Trattamento 2 - Matrice alimentare solida
Test Food 2: 50 g servire snack estruso (snack salato) + "ingrediente"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Omega-3 nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 0 Minuti (T0), 120 Minuti (T1), 240 Minuti (T2), 360 Minuti (T3), 480 Minuti (T4) e 1440 Minuti (T5)
Concentrazione di Omega-3 nel plasma sanguigno
0 Minuti (T0), 120 Minuti (T1), 240 Minuti (T2), 360 Minuti (T3), 480 Minuti (T4) e 1440 Minuti (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Science, Technology and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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