Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu psychosexuální péče na sexuální pohodu neplodných žen

10. února 2021 aktualizováno: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Vliv programu psychosexuální péče na sexuální pohodu neplodných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv programu psychosexuální péče na sexuální pohodu neplodných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena se 70 neplodnými ženami. Intervenční skupina (n = 35) se bude skládat z neplodných žen, které dostanou program psychosexuální péče, a kontrolní skupina se bude skládat z neplodných žen, které obdrží standardní péči. Standardní péče zahrnuje informace poskytnuté sestrou o jednorázových léčebných metodách. V intervenční skupině proběhnou celkem 4 rozhovory. Při prvních pohovorech budou získána data před testem. Program psychosexuální péče bude probíhat online jako skupinová intervence. Program psychosexuální péče zahrnuje intervence na podporu tělesného uvědomění, významu sexuality a manželských vztahů získáním komunikačních dovedností, sexuální komunikace, tělesné znalosti, informací o sexuálním zdraví a jeho rozměrech. Po online rozhovorech se skupinami budou shromážděna data pro primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována primární neplodnost na základě gynekologického vyšetření provedeného odborníky,
  • Plánování metody asistované reprodukce pro ženy,
  • Být aktivní, pokud jde o pohlavní styk,
  • Umět číst a psát v turečtině,
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli známé onemocnění související se sexuální dysfunkcí (diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, selhání ledvin a autoimunitní a revmatická onemocnění),
  • Mít psychiatrickou diagnózu, •Nemít počítač nebo mobilní telefon a přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychosexuální péče
Program psychosexuální péče bude probíhat online psychoedukace jako skupinová intervence. Program zahrnuje čtyři sezení s domácími úkoly a domácími texty.
Jiný: Psychosexuální péče
Program psychosexuální péče zahrnuje intervence na podporu tělesného vědomí, smyslu sexuality a manželských vztahů získáním komunikačních dovedností, sexuální komunikace, znalostí těla, informací o sexuálním zdraví a jeho rozměrech. Program psychosexuální péče zahrnuje psychovýchovu a sexuální poradenství. .
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje informace poskytnuté sestrou o jednorázových léčebných metodách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sexuální funkce
Časové okno: Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude po 4 týdnech hodnocena změna sexuální funkce od výchozího stavu.
Úroveň sexuálních funkcí u neplodných žen bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Výsledek bude hodnocen na základě změny sexuální funkce od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude po 4 týdnech hodnocena změna sexuální funkce od výchozího stavu.
změna sexuálního uspokojení
Časové okno: Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude vyhodnocena změna od výchozího sexuálního uspokojení po 4 týdnech. .
Sexuální spokojenost neplodných žen bude zjišťována pomocí Škály sexuální spokojenosti pro ženy. Výsledek bude hodnocen na základě změny sexuální spokojenosti od výchozího stavu po 4 týdnech.
Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude vyhodnocena změna od výchozího sexuálního uspokojení po 4 týdnech. .
změna sexuální úcty
Časové okno: Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude vyhodnocena změna od výchozího sexuálního uspokojení po 4 týdnech.
Sexuální úcta neplodných žen bude měřena multidimenzionálním dotazníkem o sexualitě – subškálou sexuální úcty. Výsledek bude posouzen na základě změny sexuálního vnímání od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude vyhodnocena změna od výchozího sexuálního uspokojení po 4 týdnech.
změna sexuální vlastní účinnosti
Časové okno: Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude posouzena změna od výchozího sexuálního uspokojení po 4 týdnech.
Sexuální sebeúčinnost neplodných žen bude měřena pomocí škály sexuální vlastní účinnosti. Výsledek bude hodnocen na základě změny sexuální vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude posouzena změna od výchozího sexuálního uspokojení po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna smyslu pro soudržnost
Časové okno: Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude po 4 týdnech hodnocena změna od výchozího smyslu pro koherenci.
Pocit koherence u neplodných žen bude určen pomocí škály Sense of Coherence. Výsledek bude hodnocen na základě změny smyslu pro koherenci od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude po 4 týdnech hodnocena změna od výchozího smyslu pro koherenci.
změna deprese
Časové okno: Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude po 4 týdnech hodnocena změna od výchozího stavu deprese.
Úroveň deprese u neplodných žen bude měřena Beckovou stupnicí deprese. Výsledek bude hodnocen na základě změny deprese od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Data budou sbírána dvakrát jako před intervencí a bezprostředně po intervenci. Poté bude po 4 týdnech hodnocena změna od výchozího stavu deprese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kamile Kabukcuoglu, Akdeniz University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AkdenizUniv

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení