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Auswirkung des psychosexuellen Betreuungsprogramms auf das sexuelle Wohlbefinden unfruchtbarer Frauen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Auswirkung des psychosexuellen Betreuungsprogramms auf das sexuelle Wohlbefinden unfruchtbarer Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des psychosexuellen Betreuungsprogramms auf das sexuelle Wohlbefinden unfruchtbarer Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit 70 unfruchtbaren Frauen durchgeführt. Die Interventionsgruppe (n = 35) besteht aus unfruchtbaren Frauen, die ein psychosexuelles Betreuungsprogramm erhalten, und die Kontrollgruppe besteht aus unfruchtbaren Frauen, die eine Standardversorgung erhalten. Zur Regelpflege gehört die einmalig anzuwendende Aufklärung durch die Pflegekraft über die anzuwendenden Behandlungsmethoden. Insgesamt werden 4 Interviews in der Interventionsgruppe geführt. In den ersten Interviews werden Vortestdaten erhoben. Das psychosexuelle Betreuungsprogramm wird online als Gruppenintervention durchgeführt. Das psychosexuelle Betreuungsprogramm umfasst Interventionen zur Förderung des Körperbewusstseins, der Bedeutung von Sexualität und ehelicher Beziehungen durch den Erwerb von Kommunikationsfähigkeiten, sexueller Kommunikation, Körperwissen und Informationen über sexuelle Gesundheit und deren Dimensionen. Nach Online-Interviews mit Gruppen werden Daten für primäre und sekundäre Ergebnisse gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem aufgrund einer gynäkologischen Untersuchung durch Experten eine primäre Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde,
  • Planung einer assistierten Reproduktionsbehandlungsmethode für Frauen,
  • Aktiv im Geschlechtsverkehr sein,
  • Auf Türkisch lesen und schreiben können,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie an einer bekannten Krankheit im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion leiden (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenversagen sowie Autoimmun- und rheumatische Erkrankungen),
  • Eine psychiatrische Diagnose haben, •Sie haben keinen Computer oder kein Mobiltelefon und keinen Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychosexuelle Betreuung
Das psychosexuelle Betreuungsprogramm wird als Online-Psychoedukation als Gruppenintervention durchgeführt. Das Programm umfasst vier Sitzungen mit Hausaufgaben und Hauslektüren.
Sonstiges: Psychosexuelle Betreuung
Das psychosexuelle Betreuungsprogramm umfasst Interventionen zur Förderung des Körperbewusstseins, der Bedeutung von Sexualität und ehelicher Beziehungen durch den Erwerb von Kommunikationsfähigkeiten, sexueller Kommunikation, Körperwissen, Informationen über sexuelle Gesundheit und deren Dimensionen. Das psychosexuelle Betreuungsprogramm umfasst Psychoedukation und Sexualberatung .
Kein Eingriff: Standardpflege
Zur Regelpflege gehört die einmalig anzuwendende Aufklärung durch die Pflegekraft über die anzuwendenden Behandlungsmethoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Ausgangsfunktion nach 4 Wochen beurteilt.
Das sexuelle Funktionsniveau unfruchtbarer Frauen wird anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Ausgangsfunktion nach 4 Wochen beurteilt.
Veränderung der sexuellen Befriedigung
Zeitfenster: Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt. .
Die sexuelle Zufriedenheit unfruchtbarer Frauen wird anhand der Skala zur sexuellen Zufriedenheit von Frauen ermittelt. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt. .
Veränderung der sexuellen Wertschätzung
Zeitfenster: Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die sexuelle Wertschätzung unfruchtbarer Frauen wird anhand der Subskala „Multidimensionaler Sexualitätsfragebogen – sexuelle Wertschätzung“ gemessen. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung des sexuellen Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Veränderung der sexuellen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die sexuelle Selbstwirksamkeit unfruchtbarer Frauen wird anhand der Skala zur sexuellen Selbstwirksamkeit gemessen. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung der sexuellen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen bewertet.
Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Kohärenzgefühl nach 4 Wochen beurteilt.
Das Kohärenzgefühl unfruchtbarer Frauen wird anhand der Kohärenzgefühlsskala bestimmt. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung des Kohärenzgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Kohärenzgefühl nach 4 Wochen beurteilt.
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 4 Wochen beurteilt.
Der Depressionsgrad unfruchtbarer Frauen wird anhand der Beck-Depressionsskala gemessen. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beurteilt.
Die Daten werden zweimal vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention erhoben. Danach wird die Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 4 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akdeniz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kamile Kabukcuoglu, Akdeniz University
  • Hauptermittler: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AkdenizUniv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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