Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu opieki psychoseksualnej na samopoczucie seksualne niepłodnych kobiet

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Wpływ programu opieki psychoseksualnej na samopoczucie seksualne niepłodnych kobiet: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu opieki psychoseksualnej na dobrostan seksualny kobiet niepłodnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 70 niepłodnych kobietach. Grupa interwencyjna (n = 35) będzie składać się z niepłodnych kobiet, które otrzymają program opieki psychoseksualnej, a grupa kontrolna będzie składała się z niepłodnych kobiet, które otrzymają standardową opiekę. Opieka standardowa obejmuje udzielane przez pielęgniarkę informacje o sposobach leczenia, które należy jednorazowo zastosować. W grupie interwencyjnej odbędą się łącznie 4 wywiady. W pierwszych wywiadach zostaną pobrane dane wstępne. Program opieki psychoseksualnej będzie prowadzony online jako interwencja grupowa. Program opieki psychoseksualnej obejmuje interwencje promujące świadomość ciała, znaczenie seksualności i relacje małżeńskie poprzez zdobywanie umiejętności komunikacyjnych, komunikacji seksualnej, wiedzy o ciele, informacji o zdrowiu seksualnym i jego wymiarach. Po rozmowach online z grupami zostaną zebrane dane dotyczące wyników głównych i drugorzędnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po rozpoznaniu pierwotnej niepłodności w wyniku oceny ginekologicznej przeprowadzonej przez biegłych,
  • Planowanie metody leczenia wspomaganego rozrodu kobiet,
  • Bycie aktywnym w zakresie współżycia seksualnego,
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • Wolontariat do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na jakąkolwiek znaną chorobę związaną z dysfunkcjami seksualnymi (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, niewydolność nerek oraz choroby autoimmunologiczne i reumatyczne),
  • Posiadanie diagnozy psychiatrycznej, •Brak komputera, telefonu komórkowego i dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka psychoseksualna
Program opieki psychoseksualnej będzie prowadzony jako psychoedukacja online jako interwencja grupowa. Program obejmuje cztery sesje z zadaniami domowymi i lekturami domowymi.
Inny: Opieka psychoseksualna
Program opieki psychoseksualnej obejmuje interwencje mające na celu promowanie świadomości ciała, znaczenia seksualności i relacji małżeńskich poprzez zdobywanie umiejętności komunikacyjnych, komunikacji seksualnej, wiedzy o ciele, informacji o zdrowiu seksualnym i jego wymiarach. Program opieki psychoseksualnej obejmuje psychoedukację i poradnictwo seksualne .
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmuje udzielane przez pielęgniarkę informacje o sposobach leczenia, które należy jednorazowo zastosować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach.
Poziom funkcji seksualnych niepłodnych kobiet będzie mierzony za pomocą The Female Sexual Function Index (FSFI). Wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany funkcji seksualnych od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach.
zmiana satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie oceniona zostanie zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej po 4 tygodniach. .
Satysfakcja seksualna kobiet niepłodnych zostanie określona za pomocą Skali Satysfakcji Seksualnej dla Kobiet. Wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany satysfakcji seksualnej w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie oceniona zostanie zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej po 4 tygodniach. .
zmiana szacunku seksualnego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie oceniona zostanie zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej po 4 tygodniach.
Szacunek seksualny kobiet niepłodnych będzie mierzony za pomocą podskali Wielowymiarowego Kwestionariusza Seksualności – Szacunek Seksualny. Wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany szacunku seksualnego w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie oceniona zostanie zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej po 4 tygodniach.
zmiana poczucia własnej skuteczności seksualnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana w stosunku do wyjściowej satysfakcji seksualnej po 4 tygodniach.
Poczucie własnej skuteczności seksualnej niepłodnych kobiet będzie mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Seksualnej. Wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany poczucia własnej skuteczności seksualnej w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana w stosunku do wyjściowej satysfakcji seksualnej po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poczucia koherencji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana poczucia koherencji w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
Poczucie koherencji kobiet niepłodnych zostanie określone za pomocą Skali Poczucia Koherencji. Wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany poczucia koherencji od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana poczucia koherencji w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
zmiana depresji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana od początkowej depresji po 4 tygodniach.
Poziom depresji u niepłodnych kobiet będzie mierzony za pomocą skali depresji Becka. Wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany depresji od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Dane będą zbierane dwukrotnie przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Następnie zostanie oceniona zmiana od początkowej depresji po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kamile Kabukcuoglu, Akdeniz University
  • Główny śledczy: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AkdenizUniv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami