Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af psykoseksuel omsorgsprogram på seksuelt velbefindende hos infertile kvinder

10. februar 2021 opdateret af: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Effekt af psykoseksuel omsorgsprogram på seksuelt velbefindende hos infertile kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​det psykoseksuelle omsorgsprogram på infertile kvinders seksuelle velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført med 70 infertile kvinder. Interventionsgruppen (n = 35) vil bestå af infertile kvinder, der modtager et psykoseksuelt omsorgsprogram, og kontrolgruppen vil bestå af infertile kvinder, der modtager standardpleje. Standardpleje omfatter de oplysninger, som sygeplejersken giver om de behandlingsmetoder, der skal anvendes én gang. Der afholdes i alt 4 samtaler i interventionsgruppen. I de første interviews vil der blive taget prætestdata. Det psykoseksuelle omsorgsprogram vil blive gennemført online som en gruppeintervention. Det psykoseksuelle omsorgsprogram omfatter interventioner for at fremme kropsbevidsthed, betydningen af ​​seksualitet og ægteskabelige forhold ved at opnå kommunikationsevner, seksuel kommunikation, kropsviden, information om seksuel sundhed og dens dimensioner. Efter onlineinterviews med grupper vil der blive indsamlet data for primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med primær infertilitet som følge af gynækologisk vurdering foretaget af eksperter,
  • Planlægning af en assisteret reproduktiv behandlingsmetode til kvinder,
  • At være aktiv med hensyn til samleje,
  • At kunne læse og skrive på tyrkisk,
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kendt sygdom relateret til seksuel dysfunktion (diabetes, hypertension, hjertesygdomme, nyresvigt og autoimmune og reumatiske sygdomme),
  • At have en psykiatrisk diagnose, •Ikke at have computer eller mobiltelefon og internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykoseksuel omsorg
Det psykoseksuelle omsorgsprogram vil blive gennemført online psykoedukation som en gruppeintervention. Programmet omfatter fire sessioner med hjemmeopgaver og hjemmelæsningsopgaver.
Andet: Psykoseksuel omsorg
Det psykoseksuelle omsorgsprogram omfatter interventioner til at fremme kropsbevidsthed, betydningen af ​​seksualitet og ægteskabelige forhold ved at opnå kommunikationsevner, seksuel kommunikation, kropsviden, information om seksuel sundhed og dens dimensioner. Det psykoseksuelle omsorgsprogram omfatter psykoedukation og seksuel rådgivning .
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje omfatter de oplysninger, som sygeplejersken giver om de behandlingsmetoder, der skal anvendes én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af seksuel funktion
Tidsramme: Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel funktion ved 4 uger blive vurderet.
Seksuelt funktionsniveau for infertile kvinder vil blive målt af Female Sexual Function Index (FSFI). Resultatet vil blive vurderet baseret på ændring af seksuel funktion fra baseline ved 4 uger.
Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel funktion ved 4 uger blive vurderet.
ændring af seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse efter 4 uger blive vurderet. .
Seksuel tilfredsstillelse af infertile kvinder vil blive bestemt ved at bruge The Sexual Satisfaction Scale for Women. Resultatet vil blive vurderet baseret på ændring af seksuel tilfredshed fra baseline efter 4 uger.
Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse efter 4 uger blive vurderet. .
ændring af seksuel agtelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse efter 4 uger blive vurderet.
Seksuel agtelse af infertile kvinder vil blive målt ved The Multidimensional Sexuality Questionnaire-Sexual esteem subscale. Resultatet vil blive vurderet baseret på ændring af seksuelt agtelse fra baseline ved 4 uger.
Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse efter 4 uger blive vurderet.
ændring af seksuel selvstændighed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse efter 4 uger blive vurderet.
Seksuel self-efficacy for infertile kvinder vil blive målt ved Sexual Self-Efficacy Scale. Resultatet vil blive vurderet baseret på ændring af seksuel self-efficacy fra baseline efter 4 uger.
Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse efter 4 uger blive vurderet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af følelse af sammenhæng
Tidsramme: Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Herefter vil ændring fra baseline følelse af sammenhæng ved 4 uger blive vurderet.
Fornemmelse af sammenhæng hos infertile kvinder vil blive bestemt af Sense of Coherence Scale. Resultatet vil blive vurderet baseret på ændring af følelse af sammenhæng fra baseline ved 4 uger.
Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Herefter vil ændring fra baseline følelse af sammenhæng ved 4 uger blive vurderet.
ændring af depression
Tidsramme: Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline depression efter 4 uger blive vurderet.
Depressionsniveauet hos infertile kvinder vil blive målt ved Beck Depression-skalaen. Resultatet vil blive vurderet baseret på ændring af depression fra baseline efter 4 uger.
Data vil blive indsamlet to gange som før-intervention og umiddelbart efter-intervention. Derefter vil ændring fra baseline depression efter 4 uger blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kamile Kabukcuoglu, Akdeniz University
  • Ledende efterforsker: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AkdenizUniv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger