Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost fúze kosti pomocí syntetického kostního štěpu NanoBone® versus lokální autologní kostní štěp. (BONE)

11. února 2025 aktualizováno: Artoss Inc.

Porovnání úspěšnosti fúze mezi syntetickým kostním štěpem nanobonem a lokálním autogenním kostním štěpem u posterolaterální spinální fúze

Cílem této longitudinální studie je posoudit a změřit stav fúze (srostlá nebo nesrostlá) a rychlost kostní fúze pomocí syntetického kostního štěpu NanoBone® u pacientů vyžadujících jednu až dvě úrovňové bederní posterolaterální fúze s nebo bez komerčně dostupné rigidní spinální instrumentace. Naší hypotézou je, že syntetický kostní štěp Nanobone bude stejně účinný při vytváření fúze v bederní páteři ve srovnání s lokálním kostním štěpem. Každý subjekt bude během této studie sloužit jako vlastní kontrola, protože pacienti dostanou štěp Nanobone na pravou stranu páteře a místní kostní štěp na levou stranu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou pro tuto studii vybrány z těch, kteří mají podstoupit 1-2 úrovňové posterolaterální spinální fúze s kostním štěpem pro degenerativní onemocnění ploténky nebo spondylolistézu 1.-3. stupně. Studie bude vyžadovat, aby každý subjekt měl lokální kostní štěp umístěný na levé straně páteře, přičemž Nanobone byl během procedury umístěn na pravou stranu páteře. Vhodní a souhlasící pacienti přijatí do této studie budou podléhat standardní péči. To zahrnuje následující návštěvy: předoperační, operační, po propuštění, 4 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a 2 roky po operaci. Budou podléhat standardním zobrazovacím modalitám včetně AP, laterálních a flekčních/extenzních bederních rentgenových snímků v předoperačních, po propuštění, 4 měsících po operaci, 1 roce po operaci a 2 letech po operaci. Předoperačně bude provedeno pokročilé zobrazování standardní péče včetně CT nebo magnetické rezonance (MRI). Pacienti také obdrží standardní klinická vyšetření a sebehodnocení při všech návštěvách kliniky. Zobrazování získané mimo standardní péči pro tuto studii bude zahrnovat jednoleté a dvouleté lumbální CT skenování pro hodnocení fúze. 2leté lumbální CT vyšetření bude vyžadováno pouze v případě, že fúze nebyla prokázána v době 1letého lumbálního CT vyšetření. Pacienti zařazení do této studie, kteří jsou léčeni fixací pomocí rigidních pedikulárních šroubů, musí být léčeni pomocí nástrojů pro rigidní pedikulární šrouby vhodné pro posterolaterální spinální fúze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, který schválila Institutional Review Board na UMMHC.
  2. Jednotlivci je 18 až 85 let.
  3. Jedinec je kostrově zralý.
  4. U jedince bylo diagnostikováno 1 nebo 2 stupně degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylolistéza stupně 1-3 s nebo bez spinální stenózy, vyžadující operaci posterolaterální spinální fúze s kostním štěpem.
  5. Jedinec je fyzicky i psychicky ochoten a schopen splnit pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec měl jakékoli předchozí pokusy o fúzi, na jakékoli bederní úrovni.
  2. Jedinec je morbidně obézní (definovaný jako 100 liber nad doporučenou ideální hmotnost, jak je popsáno v Metropolitních tabulkách životní výšky a hmotnosti pro muže a ženy, a nebo má BMI > 39).
  3. Pacienti s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do takové míry, že by bylo kontraindikováno spinální instrumentace.
  4. Pacienti se systémovou kolagenovou, kostní nebo mineralizační dysfunkcí (jako je Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlosův syndrom).
  5. Pacienti, kteří trpí nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo inzulín-dependentním diabetes mellitus typu II. (definice založená na hladině glykosylovaného hemoglobinu)
  6. Pacienti, kteří trpí autoimunitním onemocněním.
  7. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, imunosupresivní onemocnění nebo ozařování místní oblasti.
  8. Pacienti, kteří dostávali nebo v současné době užívají kortikosteroidy (> 2 roky > 5 mg ekvivalentu prednisolonu/den).
  9. Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
  10. Pacienti s jakýmkoli známým aktivním maligním onemocněním.
  11. Pacienti s jinými souběžnými fyzickými nebo duševními stavy, které pravděpodobně ovlivní jejich výsledek.
  12. Pacient není schopen sám za sebe souhlasit
  13. Těhotná žena
  14. Neanglicky mluvící předměty. Tyto subjekty jsou vyloučeny, protože by nebyli schopni dokončit průzkumy v anglickém jazyce požadované během této studie. Ověřeny byly pouze anglické verze těchto průzkumů.
  15. Vězni
  16. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenný subjekt je vlastní ovládání
Posterolaterální fúze je oboustranná, pacienti dostanou štěp Nanobone na pravou stranu páteře a lokální kostní štěp na levou stranu.
Přístroj: NanoBone
Nanobone® Synthetic Bone Graft je nanokrystalický hydroxyapatit uložený v silikagelové matrici. Nanokrystalická struktura přesně replikuje autologní hydroxyapatit a silikagelovou matrici, která se po implantaci rychle transformuje na osteogenní matrici. NanoBone podporuje remodelaci tím, že působí jako silný osteoindukční materiál. NanoBone® je k dispozici jako tmel.
Ostatní jména:
  • NanoHA (SiO2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 12 měsíců

Fúze bude definována jako:

  • Důkazy o přemostění trabekulární kosti mezi příčnými výběžky zúčastněných obratlových těl
  • Translační pohyb < 3,5 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze; a
  • Úhlový pohyb <5 stupňů na rentgenových snímcích flexe/extenze.
12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) 0 % nejnižší, žádné postižení až 100 % invalidní, upoutaný na lůžko
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti předoperačnímu skóre
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) 0 – žádná bolest až 10 – nejhorší možná bolest
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti předoperačnímu skóre
12 měsíců
SF-36 (krátký formulář 36)
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti předoperačnímu skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artoss Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H0015310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení