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Geschwindigkeit der Knochenfusion unter Verwendung von synthetischem NanoBone®-Knochentransplantat im Vergleich zu lokalem autologem Knochentransplantat. (BONE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Artoss Inc.

Vergleich des Fusionserfolgs zwischen synthetischem NanoBone-Knochentransplantat und lokalem autogenem Knochentransplantat bei posterolateraler Wirbelsäulenfusion

Die Ziele dieser Längsschnittstudie sind die Beurteilung und Messung des Fusionsstatus (fusioniert oder nicht fusioniert) und der Rate der Knochenfusion unter Verwendung von synthetischem NanoBone®-Knochentransplantat bei Patienten, die ein- bis zweistufige lumbale posterolaterale Fusionsverfahren mit oder ohne im Handel erhältlichen starren Wirbelsäuleninstrumenten benötigen. Unsere Hypothese ist, dass das synthetische Knochentransplantat von Nanobone bei der Schaffung einer Fusion in der Lendenwirbelsäule genauso effektiv sein wird wie ein lokales Knochentransplantat. Jeder Proband dient während dieser Studie als seine eigene Kontrolle, da die Patienten das Nanobone-Transplantat auf der rechten Seite ihrer Wirbelsäule und das lokale Knochentransplantat auf ihrer linken Seite erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für diese Studie aus denjenigen rekrutiert, die sich einem posterolateralen Wirbelsäulenfusionsverfahren der 1. bis 2. Ebene mit Knochentransplantation wegen degenerativer Bandscheibenerkrankung oder Spondylolisthese Grad 1-3 unterziehen sollen. Die Studie beinhaltet, dass jeder Proband ein lokales Knochentransplantat auf der linken Seite seiner Wirbelsäule platziert bekommt, wobei Nanobone während des Eingriffs auf der rechten Seite seiner Wirbelsäule platziert wird. Geeignete und zustimmende Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, unterliegen dem Behandlungsstandard. Dies umfasst die folgenden Besuche: präoperativ, operativ, nach der Entlassung, 4 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und 2 Jahre postoperativ. Sie werden standardmäßigen Bildgebungsmodalitäten unterzogen, einschließlich AP-, Lateral- und Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule zu präoperativen, postoperativen, 4-monatigen postoperativen, 1-jährigen postoperativen und 2-jährigen postoperativen Zeitpunkten. Standardmäßig wird eine erweiterte Bildgebung einschließlich eines CT-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans präoperativ durchgeführt. Die Patienten erhalten außerdem bei allen Klinikbesuchen klinische Standarduntersuchungen und Selbsteinschätzungen. Bildgebung, die außerhalb des Behandlungsstandards für diese Studie erhalten wird, umfasst 1-Jahres- und 2-Jahres-CT-Scans der Lendenwirbelsäule zur Beurteilung der Fusion. Der 2-Jahres-Lumbal-CT-Scan ist nur erforderlich, wenn zum Zeitpunkt des 1-Jahres-Lumbal-CT-Scans keine Fusion nachgewiesen wurde. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen und mit starrer Pedikelschraubenfixation behandelt werden, müssen mit starren Pedikelschraubeninstrumenten behandelt werden, die für posterolaterale Wirbelsäulenfusionen geeignet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert, die vom Institutional Review Board der UMMHC genehmigt wurde.
  2. Die Person ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  3. Das Individuum ist skelettreif.
  4. Bei der Person wurde eine degenerative Bandscheibenerkrankung 1. oder 2. Grades oder Spondylolisthesis Grad 1-3 mit oder ohne Spinalkanalstenose diagnostiziert, die eine posterolaterale Wirbelsäulenfusionsoperation mit Knochentransplantation erfordert.
  5. Die Person ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen und die Rehabilitation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat frühere Fusionsversuche auf allen lumbalen Ebenen unternommen.
  2. Die Person ist krankhaft fettleibig (definiert als 100 Pfund über dem empfohlenen Idealgewicht, wie in den Metropolitan-Lebenshöhen- und Gewichtstabellen für Männer und Frauen beschrieben, und/oder mit einem BMI >39).
  3. Patienten mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre.
  4. Patienten mit systemischer Kollagen-, Knochen- oder Mineralisierungsstörung (wie Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-Syndrom).
  5. Patienten, die an unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ II leiden. (Definition basierend auf dem Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin)
  6. Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden.
  7. Patienten, die sich zuvor einer Chemotherapie, einer immunsuppressiven Erkrankung oder einer lokalen Bestrahlung unterzogen haben.
  8. Patienten, die Kortikosteroide erhalten haben oder derzeit erhalten (> 2 Jahre > 5 mg Prednisolonäquivalent/Tag).
  9. Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion.
  10. Patienten mit bekannter aktiver Malignität.
  11. Patienten mit anderen gleichzeitigen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf ihr Ergebnis auswirken.
  12. Patient kann nicht für sich selbst einwilligen
  13. Schwangere Frau
  14. Nicht englischsprachige Fächer. Diese Probanden werden ausgeschlossen, da sie die im Rahmen dieser Studie erforderlichen englischsprachigen Umfragen nicht ausfüllen könnten. Nur englischsprachige Versionen dieser Umfragen wurden validiert.
  15. Gefangene
  16. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmiges Subjekt unterliegt der eigenen Kontrolle
Die posterolaterale Fusion erfolgt beidseitig. Die Patienten erhalten das Nanoknochentransplantat auf der rechten Seite ihrer Wirbelsäule und das lokale Knochentransplantat auf der linken Seite.
Gerät: NanoBone
Nanobone® Synthetic Bone Graft ist ein nanokristalliner Hydroxylapatit, eingebettet in eine Kieselgelmatrix. Die nanokristalline Struktur bildet autologes Hydroxylapatit und die Kieselgelmatrix genau nach, die sich nach der Implantation schnell in eine osteogene Matrix umwandelt. NanoBone fördert den Umbau, indem es als starkes osteoinduktives Material wirkt. NanoBone® ist als Kitt erhältlich.
Andere Namen:
  • NanoHA (SiO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 12 Monate

Fusion wird definiert als:

  • Nachweis überbrückender Trabekelknochen zwischen den Querfortsätzen der beteiligten Wirbelkörper
  • Translationsbewegung < 3,5 mm auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen; Und
  • Winkelbewegung <5 Grad auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) 0 % am niedrigsten, keine Behinderung bis 100 % behindert, bettlägerig
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem präoperativen Score
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 0 – kein Schmerz bis 10 – größtmöglicher Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem präoperativen Score
12 Monate
SF-36 (Kurzform 36)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem präoperativen Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artoss Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H0015310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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