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Tasso di fusione ossea utilizzando l'innesto osseo sintetico NanoBone® rispetto all'innesto osseo autologo locale. (BONE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Artoss Inc.

Confronto del successo della fusione tra innesto osseo sintetico NanoBone e innesto osseo autogeno locale nella fusione spinale posterolaterale

Gli obiettivi di questo studio longitudinale sono valutare e misurare lo stato di fusione (fusa o non fusa) e il tasso di fusione ossea utilizzando l'innesto osseo sintetico NanoBone® in pazienti che richiedono procedure di fusione posterolaterale lombare da uno a due livelli con o senza strumentazione spinale rigida disponibile in commercio. La nostra ipotesi è che l'innesto osseo sintetico Nanobone sarà altrettanto efficace nel creare una fusione nella colonna lombare rispetto a un innesto osseo locale. Ogni soggetto fungerà da controllo durante questo studio, poiché i pazienti riceveranno l'innesto Nanobone sul lato destro della colonna vertebrale e l'innesto osseo locale sul lato sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati per questo studio tra quelli programmati per sottoporsi a procedure di fusione spinale posterolaterale di livello 1-2 con innesto osseo per malattia degenerativa del disco o spondilolistesi di grado 1-3. Lo studio comporterà che ogni soggetto abbia un innesto osseo locale posizionato sul lato sinistro della colonna vertebrale, con Nanobone posizionato sul lato destro della colonna vertebrale durante la procedura. I pazienti idonei e consenzienti reclutati per questo studio saranno soggetti allo standard di cura. Ciò include le seguenti visite: preoperatoria, operativa, post-dimissione, 4 mesi postoperatorie, 1 anno postoperatorie e 2 anni postoperatorie. Saranno soggetti a modalità di imaging standard di cura tra cui radiografie lombari AP, laterali e di flessione / estensione a punti temporali preoperatori, post-dimissione, 4 mesi postoperatori, 1 anno postoperatori e 2 anni postoperatori. L'imaging avanzato standard di cura, inclusa una scansione TC o una risonanza magnetica (MRI), verrà eseguito prima dell'intervento. I pazienti riceveranno anche esami clinici standard di cura e autovalutazioni in tutte le visite cliniche. L'imaging ottenuto al di fuori dello standard di cura per questo studio includerà scansioni TC lombari di 1 e 2 anni per valutare la fusione. La TAC lombare di 2 anni sarà richiesta solo se la fusione non è stata dimostrata al momento della TAC lombare di 1 anno. I pazienti arruolati in questo studio trattati con fissazione rigida con viti peduncolari devono essere trattati utilizzando uno strumentario con viti peduncolari rigide appropriato per le fusioni spinali posterolaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha firmato e datato un modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dall'Institutional Review Board dell'UMMHC.
  2. La persona ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  3. L'individuo è scheletricamente maturo.
  4. All'individuo è stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco di livello 1 o 2 o spondilolistesi di grado 1-3 con o senza stenosi spinale, che richiede un intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale con innesto osseo.
  5. L'individuo è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche e la riabilitazione programmate postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha avuto precedenti tentativi di fusione, a qualsiasi livello lombare.
  2. L'individuo è patologicamente obeso (definito come 100 libbre sopra il peso ideale raccomandato come descritto nelle tabelle di altezza e peso della vita metropolitana per uomini e donne e/o con un indice di massa corporea > 39).
  3. Pazienti con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
  4. Pazienti con disfunzione sistemica del collagene, delle ossa o della mineralizzazione (come morbo di Paget, osteogenesi imperfetta, sindrome di Ehlers-Danlos).
  5. Pazienti che soffrono di diabete mellito non controllato di tipo I o diabete mellito insulino-dipendente di tipo II. (definizione basata sul livello di emoglobina glicosilata)
  6. Pazienti affetti da malattie autoimmuni.
  7. Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia, malattie immunosoppressive o radiazioni nell'area locale.
  8. Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo corticosteroidi (> 2 anni > 5 mg di prednisolone equivalente/giorno).
  9. Pazienti con infezione locale o sistemica attiva.
  10. Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo noto.
  11. Pazienti con altre condizioni fisiche o mentali concomitanti che possono influenzare il loro esito.
  12. Paziente incapace di acconsentire da solo
  13. Donne incinte
  14. Materie non anglofone. Questi soggetti sono esclusi perché non sarebbero in grado di completare i sondaggi in lingua inglese richiesti durante questo studio. Sono state convalidate solo le versioni in lingua inglese di questi sondaggi.
  15. Prigionieri
  16. Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Il soggetto con un solo braccio ha il controllo di sé
La fusione posterolaterale è bilaterale, i pazienti riceveranno l'innesto Nanobone sul lato destro della colonna vertebrale e l'innesto osseo locale sul lato sinistro.
Dispositivo: NanoBone
L'innesto osseo sintetico Nanobone® è un idrossiapatite nanocristallino inserito in una matrice di gel di silice. La struttura nanocristallina replica accuratamente l'idrossiapatite autologa e la matrice di gel di silice che si trasforma rapidamente in una matrice osteogenica dopo l'impianto. NanoBone promuove il rimodellamento agendo come un forte materiale osteoinduttivo. NanoBone® è disponibile come mastice.
Altri nomi:
  • NanoHA (SiO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi

La fusione sarà definita come:

  • Evidenza di osso trabecolare a ponte tra i processi trasversi dei corpi vertebrali coinvolti
  • Movimento traslatorio < 3,5 mm nelle radiografie in flessione/estensione; E
  • Movimento angolare <5 gradi nelle radiografie in flessione/estensione.
12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) 0% più basso, da nessuna disabilità al 100% disabile, costretto a letto
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio preoperatorio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS) da 0-nessun dolore a 10-peggior dolore possibile
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio preoperatorio
12 mesi
SF-36 (forma breve 36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio preoperatorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artoss Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H0015310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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