Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglefusionshastighed ved brug af NanoBone® syntetisk knogletransplantat versus lokalt autologt knogletransplantat. (BONE)

11. februar 2025 opdateret af: Artoss Inc.

Sammenligning af fusionssucces mellem NanoBone syntetisk knogletransplantat og lokalt autogent knogletransplantat i posterolateral spinal fusion

Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at vurdere og måle fusionsstatus (sammensmeltet eller ikke fusioneret) og hastigheden af ​​knoglefusion ved hjælp af NanoBone® Synthetic Bone Graft hos patienter, der kræver en til to niveauer lumbal posterolateral fusionsprocedurer med eller uden kommercielt tilgængelig stiv spinal instrumentering. Vores hypotese er, at Nanobone syntetisk knogletransplantat vil være lige så effektivt til at skabe en fusion i lændehvirvelsøjlen sammenlignet med et lokalt knogletransplantat. Hvert individ vil tjene som deres egen kontrol under denne undersøgelse, da patienter vil modtage Nanobone-transplantatet på højre side af deres rygsøjle og det lokale knogletransplantat på deres venstre side.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse blandt dem, der er planlagt til at gennemgå posterolaterale spinalfusionsprocedurer på 1-2 niveauer med knogletransplantation for degenerativ diskussygdom eller grad 1-3 spondylolistese. Undersøgelsen vil indebære, at hvert individ skal have et lokalt knogletransplantat placeret på venstre side af deres rygsøjle, med Nanobone placeret på højre side af deres rygsøjle under proceduren. Kvalificerede og samtykkende patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil være underlagt standardbehandlingen. Dette inkluderer følgende besøg: præoperativ, operativ, post-udskrivelse, 4 måneder postoperativ, 1 år postoperativ og 2 år postoperativ. De vil være underlagt standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter, herunder AP-, lateral- og fleksion/ekstension af lumbale røntgenbilleder ved præ-, post-udskrivning, 4 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og 2 år postoperativt tidspunkt. Standard of care avanceret billeddannelse inklusive en CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning vil blive udført præoperativt. Patienterne vil også modtage kliniske undersøgelser og selvevalueringer ved alle klinikbesøg. Billeddannelse opnået uden for standardbehandlingen for denne undersøgelse vil omfatte 1- og 2-årige lumbale CT-scanninger for at evaluere fusion. Den 2-årige lumbale CT-scanning vil kun være nødvendig, hvis fusion ikke er påvist på tidspunktet for den 1-årige lumbale CT-scanning. Patienter inkluderet i denne undersøgelse, som behandles med stiv pedikelskruefiksering, skal behandles med stiv pedikelskrueinstrumentering, der er passende til posterolaterale spinalfusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har underskrevet og dateret en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board ved UMMHC.
  2. Personen er 18 til 85 år.
  3. Individet er skeletmodent.
  4. Individet er blevet diagnosticeret med 1 eller 2 niveau degenerativ diskussygdom eller spondylolistese grad 1-3 med eller uden spinal stenose, hvilket kræver posterolateral spinal fusionsoperation med knogletransplantation.
  5. Individet er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har haft tidligere forsøg på fusion, på ethvert lændeniveau.
  2. Individet er sygeligt overvægtigt (defineret som 100 lbs over den anbefalede idealvægt som beskrevet i Metropolitan Life Height and Weight-tabeller for mænd og kvinder og eller har et BMI >39).
  3. Patienter med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, hvor spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
  4. Patienter med systemisk kollagen-, knogle- eller mineraliseringsdysfunktion (såsom Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom).
  5. Patienter, der lider af ukontrolleret diabetes mellitus type I eller insulinafhængig diabetes mellitus type II. (definition baseret på det glykosylerede hæmoglobinniveau)
  6. Patienter, der lider af autoimmun sygdom.
  7. Patienter, der tidligere har gennemgået kemoterapi, immunsuppressiv sygdom eller stråling til lokalområdet.
  8. Patienter, der modtog eller i øjeblikket får kortikosteroider (> 2 år > 5 mg prednisolonækvivalent/d).
  9. Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion.
  10. Patienter med enhver kendt aktiv malignitet.
  11. Patienter med andre samtidige fysiske eller psykiske tilstande, som sandsynligvis vil påvirke deres resultat.
  12. Patienten kan ikke selv give sit samtykke
  13. Gravid kvinde
  14. Ikke-engelsktalende fag. Disse emner er udelukket, fordi de ikke ville være i stand til at gennemføre de engelsksprogede undersøgelser, der kræves under denne undersøgelse. Kun engelsksprogede versioner af disse undersøgelser er blevet valideret.
  15. Fanger
  16. Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarmssubjekt er egenkontrol
Posterolateral fusion er bilateral, patienter vil modtage Nanobone-transplantatet på højre side af deres rygsøjle og det lokale knogletransplantat på deres venstre side.
Enhed: NanoBone
Nanobone® Synthetic Bone Graft er en nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagelmatrix. Den nanokrystallinske struktur replikerer nøjagtigt autolog hydroxyapatit og silicagelmatrixen, der hurtigt omdannes til en osteogen matrix efter implantation. NanoBone fremmer ombygning ved at fungere som et stærkt osteoinduktivt materiale. NanoBone® fås som spartelmasse.
Andre navne:
  • NanoHA (SiO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder

Fusion vil blive defineret som:

  • Bevis for brodannelse af trabekulær knogle mellem de tværgående processer i de involverede hvirvellegemer
  • Translationel bevægelse < 3,5 mm på røntgenbilleder af fleksion/ekstension; og
  • Vinkelbevægelse <5 grader på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder.
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) 0% lavest, ingen handicap til 100% handicappede, sengeliggende
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra præoperativ score
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) 0-ingen smerte til 10-værst mulige smerter
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra præoperativ score
12 måneder
SF-36 (kort formular 36)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra præoperativ score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artoss Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H0015310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger