Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u pacientek s gynekologickými nádory

4. listopadu 2020 aktualizováno: Stefano Palma, Medical University of Vienna

Proveditelnost a akceptace vysoce intenzivního intervalového tréninku v rehabilitaci pacientek trpících gynekologickými nádory - randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

V roce 2016 bylo diagnostikováno 2216 rakouských žen (= 10 % všech nových případů rakoviny) s gynekologickými nádory. V závislosti na stádiu a entitě je hlavní primární možností terapie chirurgická resekce nádoru. Ve fázi rehabilitace (= časový rámec od diagnózy k chirurgickému zákroku) možnosti podpůrné terapie, jako jsou individuální cvičební intervence, potenciálně zlepšují zotavení a pooperační výsledky po chirurgických zákrocích. Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost rehabilitační tréninkové intervence s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem ve srovnání s konvenčním středně intenzivním kontinuálním tréninkem a netrénujícím kolektivem. Sekundárními cíli je zkoumání účinnosti preskripce prahové intenzity a vlivu na kvalitu života, únavu, úzkost, depresi, sexualitu a schopnost pracovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologicky verifikovaný karcinom děložního čípku (ICD10-C53) popř
  • karcinom endometria (ICD10-C54) popř
  • karcinom vaječníků (ICD10-C56)
  • plánovaná primární/adjuvantní operace nebo léčebná tréninková terapie
  • onkologické uvolnění pro léčebnou tréninkovou terapii
  • Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-II
  • Věk >18a až 80
  • mentální schopnosti účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • závažná ortopedická, revmatologická, neurologická, onkologická a kardiovaskulární onemocnění neslučitelná s tréninkovou intervencí
  • obecné kontraindikace zátěžové ergometrie dle doporučení rakouské kardiologické společnosti
  • kostní nebo mozkové metastázy
  • účast na tréninkové studii v posledním roce nebo již před diagnózou rakoviny s vysokým tréninkovým objemem (>150 min středně těžký / >75 min intenzivnější vytrvalostní trénink týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervalová skupina s vysokou intenzitou
Jiný: trénink na cyklistickém ergometru s různou intenzitou
Po 10minutové zahřívací fázi při konstantní pracovní zátěži pod ventilačním prahem provádějí účastníci intervalové skupiny s vysokou intenzitou opakované vysoce intenzivní cvičení s následnou aktivní regenerací na cyklistickém ergometru. Srovnávací skupina provádí konstantní střední intenzitu se stejnou střední zátěží. Fáze ochlazování je 5 minut s konstantní pracovní zátěží pro obě skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina střední kontinuální intenzity
Jiný: trénink na cyklistickém ergometru s různou intenzitou
Po 10minutové zahřívací fázi při konstantní pracovní zátěži pod ventilačním prahem provádějí účastníci intervalové skupiny s vysokou intenzitou opakované vysoce intenzivní cvičení s následnou aktivní regenerací na cyklistickém ergometru. Srovnávací skupina provádí konstantní střední intenzitu se stejnou střední zátěží. Fáze ochlazování je 5 minut s konstantní pracovní zátěží pro obě skupiny.
Žádný zásah: necvičící skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: 4 až 8 týdnů
míra dokončených cvičení jako měřítko proveditelnosti a přijatelnosti
4 až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: 4 až 8 týdnů
určeno VO2max
4 až 8 týdnů
zpracovatelnost
Časové okno: 4 až 8 týdnů
stanoveno dotazníkem indexu zpracovatelnosti; minimální hodnota 7, maximální hodnota 49, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky
4 až 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím: dotazník
Časové okno: 4 až 8 týdnů
stanoveno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, minimální hodnota 30, maximální hodnota 126, vyšší skóre značí vyšší kvalitu života
4 až 8 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 4 až 8 týdnů
stanoveno dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale, minimální hodnota 14, maximální hodnota 56, vyšší hodnoty ukazující na vyšší úroveň deprese
4 až 8 týdnů
síla rukojeti
Časové okno: 4 až 8 týdnů
určeno ručním dynamometrem
4 až 8 týdnů
složení těla
Časové okno: 4 až 8 týdnů
stanoveno bioimpedanční analýzou
4 až 8 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v mg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
4 až 8 týdnů
Tyreoglobulin
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v µg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
4 až 8 týdnů
hemoglobin A1c
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v % jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
4 až 8 týdnů
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v pg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
4 až 8 týdnů
Troponin T
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v µg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
4 až 8 týdnů
Kreatinkináza
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v U/l jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
4 až 8 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v mg/l jako součást hodnocení zánětu
4 až 8 týdnů
interleukin 1
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v ng/ml jako součást hodnocení zánětu
4 až 8 týdnů
interleukin 6
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v ng/ml jako součást hodnocení zánětu
4 až 8 týdnů
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Laboratorní parametr v pg/ml jako součást hodnocení zánětu
4 až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREHAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení