Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja u pacjentek z nowotworami narządu rodnego

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Stefano Palma, Medical University of Vienna

Wykonalność i akceptacja treningu interwałowego o wysokiej intensywności w prerehabilitacji pacjentek z nowotworami ginekologicznymi – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

W 2016 r. u 2216 austriackich kobiet (= 10% wszystkich nowych przypadków raka) zdiagnozowano guzy ginekologiczne. W zależności od stopnia zaawansowania i podmiotu główną opcją leczenia pierwotnego jest chirurgiczna resekcja guza. W fazie prerehabilitacji (= ramy czasowe od diagnozy do interwencji chirurgicznej) opcje leczenia wspomagającego, takie jak zindywidualizowane interwencje ruchowe, potencjalnie poprawiają powrót do zdrowia i wyniki pooperacyjne po interwencjach chirurgicznych. Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji prehabilitacyjnej interwencji treningowej z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności w porównaniu z konwencjonalnym treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności i kolektywem nietrenującym. Cele drugorzędne to badanie skuteczności zaleceń dotyczących intensywności progowej oraz wpływu na jakość życia, zmęczenie, niepokój, depresję, seksualność i zdolność do pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histopatologicznie rak szyjki macicy (ICD10-C53) lub
  • rak endometrium (ICD10-C54) lub
  • rak jajnika (ICD10-C56)
  • planowana operacja pierwotna/adiuwantowa lub terapia medyczna
  • zwolnienie onkologiczne do medycznej terapii szkoleniowej
  • Stan sprawności grupy onkologicznej wschodniej spółdzielni (ECOG) 0-II
  • Wiek >18a do 80 lat
  • zdolności umysłowe do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • poważne schorzenia ortopedyczne, reumatologiczne, neurologiczne, onkologiczne i sercowo-naczyniowe, których nie da się pogodzić z interwencją szkoleniową
  • ogólne przeciwwskazania do wykonywania ergometrii wysiłkowej według wytycznych austriackiego towarzystwa kardiologicznego
  • przerzuty do kości lub mózgu
  • udział w badaniu treningowym w ciągu ostatniego roku lub już przed rozpoznaniem raka z dużymi objętościami treningowymi (>150 min umiarkowany / >75 min intensywny trening wytrzymałościowy tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwałowa o wysokiej intensywności
Inny: trening na ergometrze rowerowym o różnej intensywności
Po 10-minutowej fazie rozgrzewki przy stałym obciążeniu poniżej progu wentylacji, uczestnicy grupy interwałowej o wysokiej intensywności wykonują powtarzające się serie ćwiczeń o wysokiej intensywności, po których następuje aktywna regeneracja na ergometrze rowerowym. Grupa porównawcza wykonywała stałą, umiarkowaną intensywność przy takim samym średnim obciążeniu. Faza wyciszenia trwa 5 min przy stałym obciążeniu pracą dla obu grup.
Aktywny komparator: Grupa o umiarkowanej ciągłej intensywności
Inny: trening na ergometrze rowerowym o różnej intensywności
Po 10-minutowej fazie rozgrzewki przy stałym obciążeniu poniżej progu wentylacji, uczestnicy grupy interwałowej o wysokiej intensywności wykonują powtarzające się serie ćwiczeń o wysokiej intensywności, po których następuje aktywna regeneracja na ergometrze rowerowym. Grupa porównawcza wykonywała stałą, umiarkowaną intensywność przy takim samym średnim obciążeniu. Faza wyciszenia trwa 5 min przy stałym obciążeniu pracą dla obu grup.
Brak interwencji: grupa niećwicząca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
wskaźnik ukończonych sesji ćwiczeń jako miara wykonalności i akceptacji
4 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawność układu krążenia
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
określony przez VO2max
4 do 8 tygodni
urabialność
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
określony za pomocą kwestionariusza wskaźnika urabialności; minimalna wartość 7, maksymalna wartość 49, wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
4 do 8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
określony przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life kwestionariusz, minimalna wartość 30, maksymalna wartość 126, wyższe wyniki wskazujące na wyższą jakość życia
4 do 8 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
określa kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wartość minimalna 14, wartość maksymalna 56, wartości wyższe oznaczają wyższy poziom depresji
4 do 8 tygodni
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
określane przez dynamometr ręczny
4 do 8 tygodni
składu ciała
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
określana za pomocą analizy bioimpedancji
4 do 8 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w mg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
4 do 8 tygodni
Tyreoglobulina
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w µg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
4 do 8 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w % jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
4 do 8 tygodni
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w pg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
4 do 8 tygodni
Troponina T
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w µg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
4 do 8 tygodni
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w U/l jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
4 do 8 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w mg/l jako część oceny stanu zapalnego
4 do 8 tygodni
interleukina 1
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w ng/ml jako element oceny stanu zapalnego
4 do 8 tygodni
interleukina 6
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w ng/ml jako element oceny stanu zapalnego
4 do 8 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Parametr laboratoryjny w pg/ml jako element oceny stanu zapalnego
4 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami