Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering hos patienter, der lider af gynækologisk kræft

4. november 2020 opdateret af: Stefano Palma, Medical University of Vienna

Gennemførlighed og accept af højintensiv intervaltræning i præhabilitering af patienter, der lider af gynækologisk kræft - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

I 2016 blev 2216 østrigske kvinder (= 10 % af alle nye kræfttilfælde) diagnosticeret med gynækologiske tumorer. Afhængigt af stadium og enhed er en primær primær terapimulighed den kirurgiske tumorresektion. I fasen af ​​præhabilitering (= tidsrammen fra diagnose til kirurgisk indgreb) kan understøttende terapimuligheder såsom individualiserede træningsinterventioner potentielt forbedre restitution og postoperative resultater efter kirurgiske indgreb. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og accepten af ​​en præhabiliterende træningsintervention med højintensiv intervaltræning sammenlignet med en konventionel moderat intensitet kontinuerlig træning og et ikke-træningskollektiv. Sekundære mål er undersøgelse af effektiviteten af ​​tærskelbaserede intensitetsordinationer og indvirkningen på livskvalitet, træthed, angst, depression, seksualitet og arbejdsevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk verificeret cervikal carcinom (ICD10-C53) eller
  • endometriekarcinom (ICD10-C54) eller
  • ovariekarcinom (ICD10-C56)
  • planlagt primær/adjuverende kirurgi eller medicinsk træningsterapi
  • onkologisk frigivelse til medicinsk træningsterapi
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) 0-II
  • Alder >18a til 80
  • mentale evner til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige ortopædiske, reumatologiske, neurologiske, onkologiske og kardiovaskulære sygdomme, som er uforenelige med en træningsintervention
  • generelle kontraindikationer for træningsergometri i henhold til retningslinjerne fra det østrigske samfund for kardiologi
  • ben- eller cerebral metastase
  • deltagelse i et træningsstudie inden for det sidste år eller allerede før kræftdiagnose med høj træningsmængde (>150 min moderat / >75 min mere intensiv udholdenhedstræning om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervalgruppe med høj intensitet
Andet: cykelergometertræning med forskellige intensiteter
Efter en 10-minutters opvarmningsfase ved en konstant arbejdsbelastning under ventilatorisk tærskel, udfører deltagere i højintensitetsintervalgruppen gentagne træningspas med høj intensitet efterfulgt af en aktiv restitution på et cykelergometer. Den sammenlignende gruppe udfører en konstant moderat intensitet med samme gennemsnitlige arbejdsbyrde. Nedkølingsfasen er 5 min med konstant arbejdsbelastning for begge grupper.
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig intensitetsgruppe
Andet: cykelergometertræning med forskellige intensiteter
Efter en 10-minutters opvarmningsfase ved en konstant arbejdsbelastning under ventilatorisk tærskel, udfører deltagere i højintensitetsintervalgruppen gentagne træningspas med høj intensitet efterfulgt af en aktiv restitution på et cykelergometer. Den sammenlignende gruppe udfører en konstant moderat intensitet med samme gennemsnitlige arbejdsbyrde. Nedkølingsfasen er 5 min med konstant arbejdsbelastning for begge grupper.
Ingen indgriben: ikke-træningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af træningsinterventionen
Tidsramme: 4 til 8 uger
rate af gennemførte træningssessioner som et mål for gennemførlighed og accept
4 til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 4 til 8 uger
bestemt af VO2max
4 til 8 uger
bearbejdelighed
Tidsramme: 4 til 8 uger
bestemt af arbejdsbarhedsindekset spørgeskema; minimumsværdi 7, maksimumværdi 49, højere værdier indikerer bedre resultater
4 til 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 4 til 8 uger
fastlagt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet spørgeskema, minimum værdi 30, maksimum værdi 126, højere score indikerer højere livskvalitet
4 til 8 uger
Angst og depression
Tidsramme: 4 til 8 uger
bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet, minimumsværdi 14, maksimumværdi 56, højere værdier, der indikerer højere depressionsniveauer
4 til 8 uger
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 til 8 uger
bestemmes af håndgrebsdynamometeret
4 til 8 uger
kropssammensætning
Tidsramme: 4 til 8 uger
bestemt ved bioimpedansanalyse
4 til 8 uger
Kolesterol
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i mg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
4 til 8 uger
Thyreoglobulin
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i µg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
4 til 8 uger
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i % som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
4 til 8 uger
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i pg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
4 til 8 uger
Troponin T
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i µg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
4 til 8 uger
Kreatinkinase
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i U/l som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
4 til 8 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i mg/l som en del af evalueringen for inflammation
4 til 8 uger
interleukin 1
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i ng/ml som en del af evalueringen for inflammation
4 til 8 uger
interleukin 6
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i ng/ml som en del af evalueringen for inflammation
4 til 8 uger
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 til 8 uger
Laboratorieparameter i pg/ml som en del af evalueringen for inflammation
4 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger