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Prähabilitation bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen

4. November 2020 aktualisiert von: Stefano Palma, Medical University of Vienna

Machbarkeit und Akzeptanz von hochintensivem Intervalltraining in der Prähabilitation von Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Im Jahr 2016 erkrankten 2216 österreichische Frauen (= 10 % aller Krebsneuerkrankungen) an gynäkologischen Tumoren. Je nach Stadium und Entität ist eine primäre Therapieoption die operative Tumorresektion. In der Phase der Prähabilitation (= der Zeitraum von der Diagnose bis zum chirurgischen Eingriff) verbessern unterstützende Therapieoptionen wie individualisierte Bewegungsinterventionen möglicherweise die Genesung und das postoperative Ergebnis nach chirurgischen Eingriffen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer prähabilitativen Trainingsintervention mit hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu einem konventionellen mittelintensiven Dauertraining und einem Nicht-Trainingskollektiv zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit schwellenwertbasierter Intensitätsverordnungen und der Auswirkungen auf Lebensqualität, Fatigue, Angst, Depression, Sexualität und Arbeitsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch gesichertes Zervixkarzinom (ICD10-C53) oder
  • Endometriumkarzinom (ICD10-C54) bzw
  • Ovarialkarzinom (ICD10-C56)
  • geplante primäre/adjuvante Operation oder medizinische Trainingstherapie
  • onkologische Freisetzung für die medizinische Trainingstherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-II
  • Alter >18a bis 80
  • geistige Eignung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwere orthopädische, rheumatologische, neurologische, onkologische und kardiovaskuläre Erkrankungen, die mit einem Trainingseingriff nicht vereinbar sind
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Belastungsergometrie nach den Richtlinien der Österreichischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Knochen- oder Hirnmetastasen
  • Teilnahme an einer Trainingsstudie im letzten Jahr oder bereits vor Krebsdiagnose mit hohem Trainingsvolumen (>150min moderat / >75min intensiveres Ausdauertraining pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervallgruppe mit hoher Intensität
Sonstiges: Fahrradergometertraining mit unterschiedlichen Intensitäten
Nach einer 10-minütigen Aufwärmphase bei konstanter Belastung unterhalb der Atemschwelle absolvieren die Teilnehmer der Hochintensitäts-Intervallgruppe wiederholt hochintensive Trainingseinheiten, gefolgt von einer aktiven Erholung auf einem Fahrradergometer. Die Vergleichsgruppe führt eine konstante moderate Intensität mit der gleichen mittleren Arbeitsbelastung durch. Die Abkühlphase beträgt 5 min bei konstanter Arbeitsbelastung für beide Gruppen.
Aktiver Komparator: Moderate Gruppe mit kontinuierlicher Intensität
Sonstiges: Fahrradergometertraining mit unterschiedlichen Intensitäten
Nach einer 10-minütigen Aufwärmphase bei konstanter Belastung unterhalb der Atemschwelle absolvieren die Teilnehmer der Hochintensitäts-Intervallgruppe wiederholt hochintensive Trainingseinheiten, gefolgt von einer aktiven Erholung auf einem Fahrradergometer. Die Vergleichsgruppe führt eine konstante moderate Intensität mit der gleichen mittleren Arbeitsbelastung durch. Die Abkühlphase beträgt 5 min bei konstanter Arbeitsbelastung für beide Gruppen.
Kein Eingriff: nicht trainierende Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übungsintervention
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Rate absolvierter Übungseinheiten als Maß für Machbarkeit und Akzeptanz
4 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
bestimmt durch VO2max
4 bis 8 Wochen
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
bestimmt durch den Workability-Index-Fragebogen; Minimalwert 7, Maximalwert 49, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
4 bis 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
bestimmt durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Mindestwert 30, Maximalwert 126, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
4 bis 8 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
bestimmt durch den Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale, Minimalwert 14, Maximalwert 56, höhere Werte weisen auf ein höheres Depressionsniveau hin
4 bis 8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
vom Handgriff-Dynamometer bestimmt
4 bis 8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
bestimmt durch Bioimpedanzanalyse
4 bis 8 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in mg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
4 bis 8 Wochen
Thyreoglobulin
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in µg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
4 bis 8 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in % im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
4 bis 8 Wochen
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in pg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
4 bis 8 Wochen
Troponin T
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in µg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
4 bis 8 Wochen
Kreatinkinase
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in U/l im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
4 bis 8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in mg/l im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
4 bis 8 Wochen
Interleukin 1
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in ng/ml im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
4 bis 8 Wochen
Interleukin 6
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in ng/ml im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
4 bis 8 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
Laborparameter in pg/ml im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
4 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREHAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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