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Preabilitazione nei pazienti affetti da tumori ginecologici

4 novembre 2020 aggiornato da: Stefano Palma, Medical University of Vienna

Fattibilità e accettazione dell'interval training ad alta intensità nella preabilitazione di pazienti affetti da tumori ginecologici: uno studio pilota controllato randomizzato

Nel 2016, a 2216 donne austriache (= 10% di tutti i nuovi casi di cancro) sono stati diagnosticati tumori ginecologici. A seconda dello stadio e dell'entità, una delle principali opzioni terapeutiche primarie è la resezione chirurgica del tumore. Nella fase di preabilitazione (= il periodo di tempo dalla diagnosi all'intervento chirurgico) le opzioni terapeutiche di supporto come gli interventi di esercizio individualizzati migliorano potenzialmente il recupero e gli esiti postoperatori dopo gli interventi chirurgici. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'accettazione di un intervento di allenamento preabilitativo con allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto a un allenamento continuo convenzionale di intensità moderata e un allenamento collettivo. Gli obiettivi secondari sono l'indagine dell'efficacia delle prescrizioni di intensità basate sulla soglia e l'impatto sulla qualità della vita, la fatica, l'ansia, la depressione, la sessualità e la capacità di lavorare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma cervicale verificato istopatologicamente (ICD10-C53) o
  • carcinoma endometriale (ICD10-C54) o
  • carcinoma ovarico (ICD10-C56)
  • chirurgia primaria/adiuvante pianificata o terapia di formazione medica
  • rilascio oncologico per terapia di formazione medica
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-II
  • Età >18a a 80 anni
  • attitudine mentale a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • gravi patologie ortopediche, reumatologiche, neurologiche, oncologiche e cardiovascolari incompatibili con un intervento formativo
  • controindicazioni generali per l'ergometria da sforzo secondo le linee guida della società austriaca di cardiologia
  • metastasi ossee o cerebrali
  • partecipazione a uno studio di allenamento nell'ultimo anno o già prima della diagnosi del cancro con volumi di allenamento elevati (> 150 minuti di allenamento di resistenza moderato / > 75 minuti più intensi a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervalli ad alta intensità
Altro: allenamento con ergometro da bicicletta con diverse intensità
Dopo una fase di riscaldamento di 10 minuti a un carico di lavoro costante al di sotto della soglia ventilatoria, i partecipanti del gruppo ad intervalli ad alta intensità eseguono ripetuti esercizi ad alta intensità, seguiti da un recupero attivo su un cicloergometro. Il gruppo di confronto esegue un'intensità moderata costante con lo stesso carico di lavoro medio. La fase di defaticamento è di 5 minuti con un carico di lavoro costante per entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo di intensità continua moderata
Altro: allenamento con ergometro da bicicletta con diverse intensità
Dopo una fase di riscaldamento di 10 minuti a un carico di lavoro costante al di sotto della soglia ventilatoria, i partecipanti del gruppo ad intervalli ad alta intensità eseguono ripetuti esercizi ad alta intensità, seguiti da un recupero attivo su un cicloergometro. Il gruppo di confronto esegue un'intensità moderata costante con lo stesso carico di lavoro medio. La fase di defaticamento è di 5 minuti con un carico di lavoro costante per entrambi i gruppi.
Nessun intervento: gruppo non in esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza all'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
tasso di sessioni di allenamento completate come misura di fattibilità e accettazione
Da 4 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
determinato dal VO2max
Da 4 a 8 settimane
lavorabilità
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
determinato dal questionario sull'indice di lavorabilità; valore minimo 7, valore massimo 49, valori più alti indicano risultati migliori
Da 4 a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
determinato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, valore minimo 30, valore massimo 126, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Da 4 a 8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
determinato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale, valore minimo 14, valore massimo 56, valori più alti indicano livelli di depressione più elevati
Da 4 a 8 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
determinato dal dinamometro a impugnatura
Da 4 a 8 settimane
composizione corporea
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
determinato dall'analisi della bioimpedenza
Da 4 a 8 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in mg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Da 4 a 8 settimane
Tireoglobulina
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in µg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Da 4 a 8 settimane
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in % come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Da 4 a 8 settimane
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in pg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Da 4 a 8 settimane
Troponina T
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in µg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Da 4 a 8 settimane
Creatin chinasi
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in U/l come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Da 4 a 8 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in mg/l come parte della valutazione dell'infiammazione
Da 4 a 8 settimane
interleuchina 1
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in ng/ml come parte della valutazione dell'infiammazione
Da 4 a 8 settimane
interleuchina 6
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in ng/ml come parte della valutazione dell'infiammazione
Da 4 a 8 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
Parametro di laboratorio in pg/ml come parte della valutazione dell'infiammazione
Da 4 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREHAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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